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Studio di ME-401 in soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente a cellule B recidivato o refrattario

5 settembre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio giapponese di fase 2 sull'ME-401 in soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente a cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ME-401 nel trattamento di partecipanti giapponesi con linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Giappone
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Giappone
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Tottori University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni alla presentazione del modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a terapia dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche (Ab anti-CD20, chemio e così via) per NHL a cellule B recidivato o refrattario
  • Pazienti che fino ad oggi non sono stati sottoposti a inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K)
  • Pazienti che fino ad oggi non sono stati sottoposti a inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Pazienti con stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) "0 o 1"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con NHL a cellule B recidivante o refrattario che è classificato in linfoma linfocitico piccolo (SLL), macroglobulinemia di Waldenström (WM), linfoma linfoplasmocitico (LPL) secondo la classificazione dell'OMS
  • Pazienti a cui è stata confermata istologicamente la trasformazione FL di Grado 3b da linfoma follicolare (FL) a linfoma aggressivo almeno una volta
  • Pazienti con coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con malattia clinicamente significativa non controllata
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o con anamnesi positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME-401
Droga: ME-401
Nei primi 2 cicli (1 ciclo è di 28 giorni), ai soggetti verranno somministrati 60 mg di ME-401 per via orale una volta al giorno con un programma continuo (CS). Successivamente, ai soggetti verranno somministrati 60 mg di ME-401 per via orale una volta al giorno per i primi 7 giorni, seguiti da riposo per 21 giorni con un programma intermittente (IS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è misurato come la percentuale di soggetti che ottengono il miglior punteggio di risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) prima della prima malattia progressiva (PD).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di ME-401 valutata dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata da CR
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata dal tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Efficacia di ME-401 valutata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sicurezza di ME-401 valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sicurezza di ME-401 valutata in base al tempo al verificarsi di un evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Livello di concentrazione plasmatica di ME-401
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-401-K02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B indolente

Prove cliniche su ME-401

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