Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ME-401:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä indolentti B-solu Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japanilainen vaiheen 2 tutkimus ME-401:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solu Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ME-401:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa japanilaisia ​​potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japani
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japani
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japani
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japani
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japani
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani
        • Tottori University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat jättämällä kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (anti-CD20 Ab, kemoterapia ja niin edelleen) uusiutuneen tai refraktorisen B-solujen NHL:n vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjiä tähän mennessä
  • Potilaat, joille ei ole tähän mennessä tehty Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiä
  • Potilaat, joilla on East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) "0 tai 1"

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen NHL, jotka WHO:n luokituksen mukaan luokitellaan pieniin lymfosyyttiseen lymfoomaan (SLL), Waldenströmin makroglobulinemiaan (WM), lymfoplasmasyyttiseen lymfoomaan (LPL)
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu FL-asteen 3b transformaatio follikulaarisesta lymfoomasta (FL) aggressiiviseksi lymfoomaksi vähintään kerran
  • Potilaat, joilla on keskushermoston lymfoomatoosi
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on ollut sitä aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ME-401
Lääke: ME-401
Ensimmäisessä kahdessa syklissä (1 sykli on 28 päivää) koehenkilöille annetaan 60 mg ME-401:tä suun kautta kerran päivässä jatkuvan aikataulun mukaisesti (CS). Sen jälkeen koehenkilöille annetaan 60 mg ME-401:tä suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 21 päivän lepo jaksoittaisen aikataulun (IS) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ennen ensimmäistä progressiivista sairautta (PD).
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ME-401:n tehokkuus vasteen keston (DOR) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
ME-401:n tehokkuus etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
ME-401:n tehokkuus CR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
ME-401:n tehokkuus hoidon epäonnistumiseen (TTF) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
ME-401:n tehokkuus objektiivisella vastenopeudella (ORR) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
ME-401:n turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
ME-401:n turvallisuus erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintymisajan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Plasman ME-401:n pitoisuustaso
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-401-K02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indolent B-solu Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset ME-401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa