Estudio de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario
2 de octubre de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio japonés de fase 2 de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ME-401 in the treatment of Japanese participants with Relapsed or Refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
- Akita University Hospital
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Aomori, Japón
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japón
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Kagoshima, Japón
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto, Japón
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, Japón
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, Japón
- Anjo Kosei Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón
- Kameda Medical Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón
- Tottori University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
- Patients that have undergone therapy after at least 2 prior systemic therapies (anti-CD20 Ab, chemo, and so on) for relapsed or refractory B-cell NHL
- Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors to date
- Patients who have not undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors to date
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) "0 or 1"
Exclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into Small lymphocytic lymphoma (SLL), Waldenström's macroglobulinemia (WM), Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) by WHO classification
- Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from Follicular lymphoma (FL) to an aggressive lymphoma at least once
- Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with uncontrolled clinically significant illness
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ME-401
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In the first 2 cycles (1 cycle is 28 days), subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day on a continuous schedule (CS). After that, subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day for the first 7 days, followed by rest for 21 days on an intermittent schedule (IS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
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ORR is measured as the proportion of subjects achieving the best response rating of complete response (CR) or partial response (PR) prior to first progressive disease (PD). |
Up to approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de ME-401 evaluada por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Eficacia de ME-401 evaluada por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Eficacia de ME-401 evaluada por CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Eficacia de ME-401 evaluada por el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Eficacia de ME-401 evaluada por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Seguridad de ME-401 evaluada por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Seguridad de ME-401 evaluada por el tiempo hasta la ocurrencia de un evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Nivel de concentración de plasma de ME-401
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-401-K02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .