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Estudio de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario

6 de agosto de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio japonés de fase 2 de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ME-401 en el tratamiento de participantes japoneses con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japón
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japón
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japón
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japón
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
        • Tottori University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años o más en el momento de la presentación del formulario de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que han recibido tratamiento después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos (anti-CD20 Ab, quimioterapia, etc.) para el LNH de células B en recaída o refractario
  • Pacientes que no han recibido inhibidores de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) hasta la fecha
  • Pacientes que no han recibido inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton hasta la fecha
  • Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) "0 o 1"

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LNH de células B en recaída o refractario que se clasifican en linfoma linfocítico pequeño (SLL), macroglobulinemia de Waldenström (WM), linfoma linfoplasmocitario (LPL) según la clasificación de la OMS
  • Pacientes en los que se haya confirmado histológicamente una transformación de linfoma folicular (FL) a un linfoma agresivo al menos una vez FL Grado 3b
  • Pacientes con afectación linfomatosa del sistema nervioso central
  • Pacientes con enfermedad clínicamente significativa no controlada
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de la misma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ME-401
Droga: ME-401
En los primeros 2 ciclos (1 ciclo es de 28 días), a los sujetos se les administrarán 60 mg de ME-401 por vía oral una vez al día en un programa continuo (CS). Después de eso, a los sujetos se les administrarán 60 mg de ME-401 por vía oral una vez al día durante los primeros 7 días, seguidos de un descanso de 21 días en un programa intermitente (IS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La ORR se mide como la proporción de sujetos que logran la mejor calificación de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) antes de la primera enfermedad progresiva (PD).
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de ME-401 evaluada por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Eficacia de ME-401 evaluada por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Seguridad de ME-401 evaluada por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Seguridad de ME-401 evaluada por el tiempo hasta la ocurrencia de un evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años
Nivel de concentración de plasma de ME-401
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
Hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-401-K02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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