Az ME-401 vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon
2026. október 2. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Az ME-401 2. fázisú japán vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ME-401 in the treatment of Japanese participants with Relapsed or Refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japán
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japán
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagoshima, Japán
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japán
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japán
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japán
- Anjo Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japán
- Kameda Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán
- Tottori University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 years or older at the submission of the written informed consent form
- Patients that have undergone therapy after at least 2 prior systemic therapies (anti-CD20 Ab, chemo, and so on) for relapsed or refractory B-cell NHL
- Patients who have not undergone phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors to date
- Patients who have not undergone Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors to date
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) "0 or 1"
Exclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into Small lymphocytic lymphoma (SLL), Waldenström's macroglobulinemia (WM), Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) by WHO classification
- Patients who have been histologically confirmed FL Grade 3b transformation from Follicular lymphoma (FL) to an aggressive lymphoma at least once
- Patients with lymphomatous involvement of the central nervous system
- Patients with uncontrolled clinically significant illness
- Patients with active interstitial lung disease or a history thereof
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ME-401
|
In the first 2 cycles (1 cycle is 28 days), subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day on a continuous schedule (CS). After that, subjects will be administered 60 mg of ME-401 orally once a day for the first 7 days, followed by rest for 21 days on an intermittent schedule (IS). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 2 years
|
ORR is measured as the proportion of subjects achieving the best response rating of complete response (CR) or partial response (PR) prior to first progressive disease (PD). |
Up to approximately 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ME-401 hatékonysága a válasz időtartama (DOR) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága CR alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága a kezelés sikertelenségéig tartó idő (TTF) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága az objektív válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 biztonságossága a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 biztonságossága a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) bekövetkezéséig eltelt idő alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-401-K02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .