Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ME-401 vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon

2023. augusztus 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Az ME-401 2. fázisú japán vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ME-401 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő japán résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japán
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japán
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japán
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japán
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japán
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japán
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japán
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japán
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán
        • Tottori University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb betegek az írásos beleegyező nyilatkozat benyújtásával
  • Olyan betegek, akik legalább 2 korábbi szisztémás terápia (anti-CD20 Ab, kemoterápia stb.) után részesültek terápiában relapszusos vagy refrakter B-sejtes NHL miatt
  • Olyan betegek, akik eddig nem estek át foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) gátló kezelésen
  • Betegek, akik eddig nem estek át Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorokon
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) "0 vagy 1"

Kizárási kritériumok:

  • Relapszusban vagy refrakter B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek, akiket a WHO osztályozása szerint a kis limfocitás limfóma (SLL), Waldenström-féle makroglobulinémia (WM), limfoplazmacitás limfóma (LPL) kategóriába soroltak
  • Azok a betegek, akiknél szövettanilag igazolt FL 3b. fokozatú transzformáció follikuláris limfómából (FL) agresszív limfómává legalább egyszer
  • A központi idegrendszer limfómás érintettségében szenvedő betegek
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek
  • Aktív intersticiális tüdőbetegségben vagy anamnézisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ME-401
Drog: ME-401
Az első 2 ciklusban (1 ciklus 28 nap) az alanyok 60 mg ME-401-et kapnak szájon át naponta egyszer folyamatos ütemezésben (CS). Ezt követően az alanyok 60 mg ME-401-et kapnak szájon át naponta egyszer az első 7 napban, majd 21 napig pihentetik szakaszos ütemterv szerint (IS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az ORR-t azoknak az alanyoknak az arányaként mérjük, akik az első progresszív betegség (PD) előtt a legjobb válaszreakciót érték el a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ME-401 hatékonysága a válasz időtartama (DOR) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 hatékonysága CR alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 hatékonysága a kezelés sikertelenségéig tartó idő (TTF) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 hatékonysága az objektív válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 biztonságossága a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 biztonságossága a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) bekövetkezéséig eltelt idő alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig
Az ME-401 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME-401-K02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a ME-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel