Az ME-401 vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon
2025. szeptember 5. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Az ME-401 2. fázisú japán vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ME-401 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő japán résztvevők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japán
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japán
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kagoshima, Japán
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japán
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kyoto, Japán
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japán
- Anjo Kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japán
- Kameda Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán
- Tottori University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb betegek az írásos beleegyező nyilatkozat benyújtásával
- Olyan betegek, akik legalább 2 korábbi szisztémás terápia (anti-CD20 Ab, kemoterápia stb.) után részesültek terápiában relapszusos vagy refrakter B-sejtes NHL miatt
- Olyan betegek, akik eddig nem estek át foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) gátló kezelésen
- Betegek, akik eddig nem estek át Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorokon
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) "0 vagy 1"
Kizárási kritériumok:
- Relapszusban vagy refrakter B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek, akiket a WHO osztályozása szerint a kis limfocitás limfóma (SLL), Waldenström-féle makroglobulinémia (WM), limfoplazmacitás limfóma (LPL) kategóriába soroltak
- Azok a betegek, akiknél szövettanilag igazolt FL 3b. fokozatú transzformáció follikuláris limfómából (FL) agresszív limfómává legalább egyszer
- A központi idegrendszer limfómás érintettségében szenvedő betegek
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek
- Aktív intersticiális tüdőbetegségben vagy anamnézisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ME-401
|
Az első 2 ciklusban (1 ciklus 28 nap) az alanyok 60 mg ME-401-et kapnak szájon át naponta egyszer folyamatos ütemezésben (CS).
Ezt követően az alanyok 60 mg ME-401-et kapnak szájon át naponta egyszer az első 7 napban, majd 21 napig pihentetik szakaszos ütemterv szerint (IS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az ORR-t azoknak az alanyoknak az arányaként mérjük, akik az első progresszív betegség (PD) előtt a legjobb válaszreakciót érték el a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ME-401 hatékonysága a válasz időtartama (DOR) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága CR alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága a kezelés sikertelenségéig tartó idő (TTF) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 hatékonysága az objektív válaszarány (ORR) alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 biztonságossága a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 biztonságossága a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) bekövetkezéséig eltelt idő alapján
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az ME-401 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-401-K02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .