Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ME-401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japońskie badanie fazy 2 ME-401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ME-401 w leczeniu japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Aomori, Japonia
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japonia
        • Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia
        • Kameda Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • Tottori University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie przedłożenia pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych (anty-CD20 Ab, chemioterapia itd.) z powodu nawrotowego lub opornego NHL z komórek B
  • Pacjenci, którzy dotychczas nie byli leczeni inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K).
  • Pacjenci, którzy dotychczas nie byli leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS) „0 lub 1”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NHL z komórek B, których sklasyfikowano według klasyfikacji WHO jako chłoniaka z małych limfocytów (SLL), makroglobulinemię Waldenströma (WM), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL)
  • Pacjenci, u których co najmniej raz potwierdzono histologicznie transformację FL stopnia 3b z chłoniaka grudkowego (FL) do agresywnego chłoniaka
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Pacjenci z niekontrolowaną klinicznie istotną chorobą
  • Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc lub taką chorobą w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ME-401
Lek: ME-401
W pierwszych 2 cyklach (1 cykl trwa 28 dni) pacjentom będzie podawane doustnie 60 mg ME-401 raz dziennie w schemacie ciągłym (CS). Następnie osobnikom będzie podawane doustnie 60 mg ME-401 raz dziennie przez pierwsze 7 dni, po czym następuje przerwa przez 21 dni w schemacie przerywanym (IS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR mierzy się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) przed wystąpieniem pierwszej choroby postępującej (PD).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana przez CR
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie czasu do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Bezpieczeństwo ME-401 oceniane na podstawie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Bezpieczeństwo ME-401 oceniane na podstawie czasu do wystąpienia zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Poziom stężenia ME-401 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-401-K02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentny chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na ME-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj