局部复发性鼻咽癌患者的个体化碳离子放疗
2020年10月16日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
基于预测模型的局部复发性鼻咽癌患者个体化碳离子放射治疗：2 期随机试验
这是一项分为 2 组（对照组与实验组）的随机 2 期试验。
分配到对照组的局部复发性鼻咽癌 (LR-NPC) 患者将接受标准化碳离子放射治疗 (CIRT)。
对于分配到实验组的患者，将使用预测模型预测挽救性碳离子放疗后发生粘膜坏死的机会，并给予个体化剂量处方。
该研究的主要终点是比较两组之间的 2 年无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
这是一项分为 2 组（对照组与实验组）的随机 2 期试验。
分配到对照组的局部复发性鼻咽癌 (LR-NPC) 患者将接受标准化 CIRT，剂量为 63 灰当量 (GyE)，分 21 次 (fx)。
该方案是从我们之前的 1 期（剂量递增）研究中获得的。
对于分配到实验组的患者，将使用预测模型预测挽救性碳离子放疗后发生粘膜坏死的机会，并给予个体化剂量处方。
60 GyE/20 fx、63 GyE/21 fx 和 66 GyE/22 fx 的剂量将分别给予具有发生粘膜坏死的高、中和低风险的患者。
该研究的主要终点是比较两组之间的 2 年无进展生存期 (PFS)。
次要终点包括 2 年总生存期（OS）、局部无进展生存期、区域无进展生存期、无远处转移生存期、毒性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Kong, MD
- 电话号码：+8602138296666-53516
- 邮箱：lin.kong@sphic.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiyi Hu, MD, PhD
- 电话号码：+8602138296666-53516
- 邮箱：jiyi.hu@sphic.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在17-70岁之间。
- 病理诊断为WHO 2/3型鼻咽癌。
- 至少 6 个月前之前的根治性放疗失败。
- 之前仅接受过 1 个放疗疗程。
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分：0-1。
- 研究入组后 30 天内的适当实验室值定义如下：1) 中性粒细胞 > 2000/mm^3； 2) 血小板 > 100,000/mm^3； 3）总胆红素<1.5mg/dl； 4）谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶<1.5正常上限； 5) SCr < 1.5mg/dl；肌酐清除率 > 60ml/min。
- 愿意为有生育潜力的女性接受充分的避孕措施。
- 愿意签署书面知情同意书；参加试验前必须签署知情同意书。
排除标准：
- 存在远处转移。
- 没有可测量的病变。
- 既往恶性肿瘤病史（5年以内）或同时存在多个原发性肿瘤。
- 伴有严重的主要脏器功能障碍。
- 存在可能影响对知情同意的理解的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准化 CIRT
患者将接受剂量为 63 GyE/21 fx 的标准化 CIRT。
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剂量为 63 GyE/21 fx 的 CIRT
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实验性的：个性化 CIRT
将使用先前的预测模型预测挽救性碳离子放疗后发生粘膜坏死的机会，并给予个体化剂量处方。
60 GyE/20 fx、63 GyE/21 fx 和 66 GyE/22 fx 的剂量将分别给予具有发生粘膜坏死的高、中和低风险的患者。
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将采用预测模型预测挽救性碳离子放疗后发生粘膜坏死的几率，并给予个体化剂量处方。
60 GyE/20 fx、63 GyE/21 fx 和 66 GyE/22 fx 的剂量将分别给予具有发生粘膜坏死的高、中和低风险的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到死亡或疾病进展，中位数为 2 年
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从随机分组到死亡或疾病进展，中位数为 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡，中位数为 2 年
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从随机分组到死亡，中位数为 2 年
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局部无进展生存期
大体时间：从随机化到局部失败，中位数为 2 年
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从随机化到局部失败，中位数为 2 年
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区域无进展生存期
大体时间：从随机化到区域失败，中位数为 2 年
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从随机化到区域失败，中位数为 2 年
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无远处转移生存期
大体时间：从随机化到远处转移，中位数为 2 年
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从随机化到远处转移，中位数为 2 年
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CTCAE 5.0评估的辐射诱发急性毒性的发生率
大体时间：放射治疗开始后 3 个月内
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放射治疗开始后 3 个月内
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通过 CTCAE 5.0 评估的辐射诱导的晚期毒性发生率
大体时间：放射治疗开始后三个月
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放射治疗开始后三个月
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使用 EORTC-Q30 问卷评估问卷的生活质量。
大体时间：在整个研究过程中，平均 2 年
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在整个研究过程中，平均 2 年
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使用 EORTC-H&N35 问卷评估的问卷调查的生活质量。
大体时间：在整个研究过程中，平均 2 年
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在整个研究过程中，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPHIC-TR-HNCNS-2020-46
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享个体参与者数据，包括基线特征、治疗信息和关于毒性、生存和疾病控制的后续数据。
IPD 共享时间框架
研究发表后 5 年内。
IPD 共享访问标准
数据可以与有兴趣检查接受粒子束放疗的局部复发性鼻咽癌患者的疗效和毒性的放射肿瘤学家共享。
详细的研究方案应与数据请求一起通过电子邮件发送。
我们可能会仔细审查研究方案，并且只会与精心设计的研究共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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