Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni szén-ion sugárterápia lokálisan visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

2020. október 16. frissítette: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prediktív modell alapú, személyre szabott szén-ion sugárterápia lokálisan kiújuló orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára: 2. fázisú randomizált vizsgálat

Ez egy randomizált, 2. fázisú vizsgálat 2 csoporttal (kontrollcsoport vs. kísérleti csoport). A kontrollcsoportba sorolt, lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinómában (LR-NPC) szenvedő betegek szabványos szén-ion-sugárterápiát (CIRT) kapnak. A kísérleti csoportba besorolt ​​betegek esetében prediktív modellt alkalmaznak a nyálkahártya nekrózis kialakulásának esélyének előrejelzésére a mentő szén-ion sugárkezelést követően, és személyre szabott dózist írnak fel. A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása 2 csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 2. fázisú vizsgálat 2 csoporttal (kontrollcsoport vs. kísérleti csoport). A kontrollcsoportba sorolt, lokálisan kiújuló nasopharyngealis karcinómában (LR-NPC) szenvedő betegek standardizált CIRT-t kapnak 63 szürke ekvivalens (GyE) dózissal, 21 frakcióban (fx). Ezt a sémát az előző fázis 1 (dózisemelés) vizsgálatunkból kaptuk. A kísérleti csoportba besorolt ​​betegek esetében prediktív modellt alkalmaznak a nyálkahártya nekrózis kialakulásának esélyének előrejelzésére a mentő szén-ion sugárkezelést követően, és személyre szabott dózist írnak fel. 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx és 66 GyE/22 fx dózist kapnak azok a betegek, akiknél a nyálkahártya nekrózis kialakulásának magas, közepes és alacsony kockázata van. A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása 2 csoport között. A másodlagos végpontok közé tartozik a 2 éves teljes túlélés (OS), a lokális progressziómentes túlélés, a regionális progressziómentes túlélés, a távoli metasztázismentes túlélés, a toxicitás és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17-70 év közötti életkor.
  • Patológiailag WHO 2/3-as típusú nasopharyngealis karcinómaként diagnosztizálták.
  • A korábbi végleges sugárterápia legalább 6 hónappal ezelőtt sikertelen volt.
  • Csak 1 korábbi sugárterápiás kúra volt.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma: 0-1.
  • Megfelelő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, az alábbiak szerint definiálva: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) vérlemezke > 100 000/mm^3; 3) összbilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alanin aminotranszferáz/aszpartát aminotranszferáz < 1,5 normál felső határ; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance > 60ml/perc.
  • Hajlandó elfogadni a megfelelő fogamzásgátlást a fogamzóképes korú nők számára.
  • hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékoztatáson alapuló beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte.
  • Mérhető elváltozás nélkül.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (5 éven belül) vagy több primer daganat egyidejű fennállása.
  • Súlyos jelentős szervi diszfunkció kíséri.
  • Mentális betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a tájékozott beleegyezés megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványosított CIRT
A betegek standardizált CIRT-t kapnak, 63 GyE/21 fx dózissal.
Sugárzás: Szabványosított CIRT
CIRT 63 GyE/21 fx dózissal
Kísérleti: Egyéni CIRT
Egy korábban prediktív modellt használnak a nyálkahártya nekrózis kialakulásának esélyének előrejelzésére a mentő szén-ion sugárkezelést követően, és személyre szabott dózist írnak fel. 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx és 66 GyE/22 fx dózist kapnak azok a betegek, akiknél a nyálkahártya nekrózis kialakulásának magas, közepes és alacsony kockázata van.
Sugárzás: Egyéni CIRT
Prediktív modellt használnak a nyálkahártya nekrózis kialakulásának esélyének előrejelzésére a mentő szén-ion sugárkezelést követően, és személyre szabott dózist írnak fel. 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx és 66 GyE/22 fx dózist kapnak azok a betegek, akiknél a nyálkahártya nekrózis kialakulásának magas, közepes és alacsony kockázata van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a betegség progressziójáig átlagosan 2 év
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a betegség progressziójáig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig, medián 2 év
A véletlen besorolástól a halálig, medián 2 év
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a helyi kudarcig, medián 2 év
A véletlen besorolástól a helyi kudarcig, medián 2 év
Regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a regionális kudarcig, medián 2 év
A randomizációtól a regionális kudarcig, medián 2 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a távoli metasztázisig, medián 2 év
A randomizációtól a távoli metasztázisig, medián 2 év
A sugárzás által kiváltott akut toxicitás előfordulása a CTCAE 5.0 alapján értékelve
Időkeret: A sugárterápia megkezdése után 3 hónapon belül
A sugárterápia megkezdése után 3 hónapon belül
A sugárzás által kiváltott késői toxicitás előfordulása a CTCAE 5.0 szerint értékelve
Időkeret: Három hónappal a sugárterápia megkezdése után
Három hónappal a sugárterápia megkezdése után
Életminőség kérdőívek alapján EORTC-Q30 kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2 év
A vizsgálat során átlagosan 2 év
Életminőség kérdőívek alapján, az EORTC-H&N35 kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2 év
A vizsgálat során átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztják a résztvevők egyéni adatait, beleértve az alapjellemzőket, a kezeléssel kapcsolatos információkat, valamint a toxicitásra, a túlélésre és a betegség elleni védekezésre vonatkozó nyomon követési adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megjelenését követő 5 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók olyan sugáronkológusokkal, akik érdeklődnek a részecskesugár-sugárterápiával kezelt, lokálisan visszatérő nasopharyngealis karcinómás betegek hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata iránt. A részletes vizsgálati jegyzőkönyvet e-mailben kell elküldeni az adatok kérésével együtt. Gondosan áttekinthetjük a vizsgálati protokollt, és az adatokat csak jól megtervezett tanulmányokkal osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel