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Radioterapia individualizzata con ioni di carbonio per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

16 ottobre 2020 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radioterapia a ioni di carbonio individualizzata basata su modello predittivo per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente: uno studio randomizzato di fase 2

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 con 2 gruppi (gruppo di controllo vs gruppo sperimentale). I pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente (LR-NPC) assegnati al gruppo di controllo riceveranno radioterapia standardizzata con ioni di carbonio (CIRT). Per i pazienti assegnati al gruppo sperimentale, verrà utilizzato un modello predittivo per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. L'endpoint primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni tra 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 con 2 gruppi (gruppo di controllo vs gruppo sperimentale). I pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente (LR-NPC) assegnati al gruppo di controllo riceveranno CIRT standardizzato con una dose di 63 equivalenti grigi (GyE) in 21 frazioni (fx). Questo regime è stato ottenuto dal nostro precedente studio di fase 1 (aumento della dose). Per i pazienti assegnati al gruppo sperimentale, verrà utilizzato un modello predittivo per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. Una dose di 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx verrà somministrata rispettivamente a pazienti con rischio alto, moderato e basso di sviluppare necrosi della mucosa. L'endpoint primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni tra 2 gruppi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale a 2 anni (OS), la sopravvivenza libera da progressione locale, la sopravvivenza libera da progressione regionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, le tossicità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 17-70 anni.
  • Diagnosi patologica come carcinoma rinofaringeo di tipo 2/3 dell'OMS.
  • Fallimento precedente radioterapia definitiva almeno 6 mesi fa.
  • Aveva solo 1 precedente ciclo di radioterapia.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'arruolamento allo studio definiti come segue: 1) neutrofili > 2000/mm^3; 2) piastrine > 100.000/mm^3; 3) bilirubina totale < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 1,5 limite superiore della norma; 5) SCr < 1,5 mg/dl; velocità di clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Senza lesione misurabile.
  • Storia precedente di tumore maligno (entro 5 anni) o esistenza simultanea di più tumori primari.
  • Accompagnato da grave disfunzione degli organi principali.
  • Presenza di malattia mentale che può influenzare la comprensione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CIRT standardizzato
I pazienti riceveranno CIRT standardizzato con una dose di 63 GyE/21 fx.
Radiazione: CIRT standardizzato
CIRT con una dose di 63 GyE/21 fx
Sperimentale: CIRT individualizzato
Verrà utilizzato un modello predittivo precedente per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. Una dose di 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx verrà somministrata rispettivamente a pazienti con rischio alto, moderato e basso di sviluppare necrosi della mucosa.
Radiazione: CIRT individualizzato
Verrà utilizzato un modello predittivo per prevedere la possibilità di sviluppare necrosi della mucosa dopo la radioterapia di salvataggio con ioni di carbonio e verrà data la prescrizione della dose individualizzata. Una dose di 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx verrà somministrata rispettivamente a pazienti con rischio alto, moderato e basso di sviluppare necrosi della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, una mediana di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione alla morte, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento locale, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione al fallimento locale, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento regionale, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione al fallimento regionale, una mediana di 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza, una mediana di 2 anni
Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza, una mediana di 2 anni
Incidenza della tossicità acuta indotta da radiazioni valutata da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio della radioterapia
Entro 3 mesi dall'inizio della radioterapia
Incidenza di tossicità tardiva indotta da radiazioni valutata da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio della radioterapia
Tre mesi dopo l'inizio della radioterapia
Qualità della vita tramite questionari valutati utilizzando il questionario EORTC-Q30.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2 anni
Durante lo studio, una media di 2 anni
Qualità della vita tramite questionari valutati utilizzando il questionario EORTC-H&N35.
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 2 anni
Durante lo studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti che sono interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità dei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente trattati con radioterapia a fascio di particelle. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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