Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell karbon-ion-strålebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

16. oktober 2020 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prediktiv modellbasert individualisert karbonion-strålebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende nasofarynxkarsinom: en randomisert fase 2-studie

Dette er en randomisert fase 2-studie med 2 grupper (kontrollgruppe vs eksperimentell gruppe). Pasienter med lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom (LR-NPC) tilordnet kontrollgruppen vil motta standardisert karbonion-strålebehandling (CIRT). For pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vil en prediktiv modell bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom 2 grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase 2-studie med 2 grupper (kontrollgruppe vs eksperimentell gruppe). Pasienter med lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom (LR-NPC) tilordnet kontrollgruppen vil få standardisert CIRT med en dose på 63 gråekvivalenter (GyE) i 21 fraksjoner (fx). Dette regimet ble hentet fra vår forrige fase 1-studie (doseeskalering). For pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vil en prediktiv modell bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. En dose på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil gis til pasienter med henholdsvis høy, moderat og lav risiko for å utvikle slimhinnenekrose. Det primære endepunktet for studien er å sammenligne 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom 2 grupper. De sekundære endepunktene inkluderer 2-års total overlevelse (OS), lokal progresjonsfri overlevelse, regional progresjonsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, toksisiteter og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 17-70 år.
  • Patologisk diagnostisert som WHO type 2/3 nasofaryngeal karsinom.
  • Mislyktes tidligere definitiv strålebehandling for minst 6 måneder siden.
  • Kun hatt 1 tidligere strålebehandlingskur.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 30 dyas etter påmelding til studien definert som følger: 1) nøytrofil > 2000/mm^3; 2) blodplater > 100 000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrense; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatininclearance rate > 60ml/min.
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder.
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
  • Uten målbar lesjon.
  • Tidligere historie med ondartet svulst (innen 5 år) eller samtidig eksistens av flere primære svulster.
  • Ledsaget med alvorlig alvorlig organdysfunksjon.
  • Tilstedeværelse av psykisk sykdom som kan påvirke forståelsen av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardisert CIRT
Pasienter vil få standardisert CIRT med en dose på 63 GyE/21 fx.
Stråling: Standardisert CIRT
CIRT med en dose på 63 GyE/21 fx
Eksperimentell: Individualisert CIRT
En tidligere prediktiv modell vil bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. En dose på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil gis til pasienter med henholdsvis høy, moderat og lav risiko for å utvikle slimhinnenekrose.
Stråling: Individualisert CIRT
En prediktiv modell vil bli brukt for å forutsi sjansen for å utvikle slimhinnenekrose etter salvage carbon-ion radiotherapy, og individualisert doseresept vil bli gitt. En dose på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil gis til pasienter med henholdsvis høy, moderat og lav risiko for å utvikle slimhinnenekrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 2 år
Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 2 år
Fra randomisering til død, en median på 2 år
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svikt, en median på 2 år
Fra randomisering til lokal svikt, en median på 2 år
Regional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til regional svikt, en median på 2 år
Fra randomisering til regional svikt, en median på 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Forekomst av strålingsindusert akutt toksisitet evaluert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
Innen 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
Forekomst av strålingsindusert sen toksisitet evaluert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Tre måneder etter oppstart av strålebehandling
Tre måneder etter oppstart av strålebehandling
Livskvalitet ved spørreskjemaer evaluert ved hjelp av EORTC-Q30 spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Livskvalitet ved spørreskjemaer evaluert ved hjelp av EORTC-H&N35 spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med stråleonkologer som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinompasienter behandlet med partikkelstrålebehandling. Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardisert CIRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere