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Radioterapia de iones de carbono individualizada para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente

16 de octubre de 2020 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radioterapia de iones de carbono individualizada basada en un modelo predictivo para pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente: ensayo aleatorizado de fase 2

Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 con 2 grupos (grupo de control frente a grupo experimental). Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (LR-NPC) asignados al grupo de control recibirán radioterapia estandarizada con iones de carbono (CIRT). Para los pacientes asignados al grupo experimental, se utilizará un modelo predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis de la mucosa después de la radioterapia de iones de carbono de rescate, y se prescribirá una dosis individualizada. El criterio principal de valoración del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años entre 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 con 2 grupos (grupo de control frente a grupo experimental). Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente (LR-NPC) asignados al grupo control recibirán CIRT estandarizado con una dosis de 63 gray equivalente (GyE) en 21 fracciones (fx). Este régimen se obtuvo de nuestro estudio anterior de fase 1 (aumento de la dosis). Para los pacientes asignados al grupo experimental, se utilizará un modelo predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis de la mucosa después de la radioterapia de iones de carbono de rescate, y se prescribirá una dosis individualizada. Se administrará una dosis de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx y 66 GyE/22 fx a pacientes con riesgo alto, moderado y bajo de desarrollar necrosis mucosa, respectivamente. El criterio principal de valoración del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años entre 2 grupos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG) a los 2 años, la supervivencia libre de progresión local, la supervivencia libre de progresión regional, la supervivencia libre de metástasis a distancia, los efectos tóxicos y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lin Kong, MD
  • Número de teléfono: +8602138296666-53516
  • Correo electrónico: lin.kong@sphic.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiyi Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8602138296666-53516
  • Correo electrónico: jiyi.hu@sphic.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 17-70 años.
  • Patológicamente diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo tipo 2/3 de la OMS.
  • Radioterapia definitiva previa fallida hace al menos 6 meses.
  • Solo tenía 1 curso previo de radioterapia.
  • Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-1.
  • Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio definidos de la siguiente manera: 1) neutrófilos > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100 000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 1,5 límite superior de lo normal; 5) CrS < 1,5 mg/dl; índice de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • Dispuesta a aceptar métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia.
  • Sin lesión medible.
  • Historia previa de tumor maligno (en los últimos 5 años) o existencia simultánea de múltiples tumores primarios.
  • Acompañado de disfunción orgánica importante grave.
  • Presencia de enfermedad mental que pueda influir en la comprensión del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CIRT estandarizado
Los pacientes recibirán CIRT estandarizado con una dosis de 63 GyE/21 fx.
Radiación: CIRT estandarizado
CIRT con una dosis de 63 GyE/21 fx
Experimental: CIRT individualizado
Se utilizará un modelo previamente predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis mucosas tras radioterapia de iones de carbono de rescate, y se prescribirá dosis individualizadas. Se administrará una dosis de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx y 66 GyE/22 fx a pacientes con riesgo alto, moderado y bajo de desarrollar necrosis mucosa, respectivamente.
Radiación: CIRT individualizado
Se utilizará un modelo predictivo para predecir la posibilidad de desarrollar necrosis de la mucosa después de la radioterapia de rescate con iones de carbono, y se prescribirá una dosis individualizada. Se administrará una dosis de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx y 66 GyE/22 fx a pacientes con riesgo alto, moderado y bajo de desarrollar necrosis mucosa, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta la muerte o progresión de la enfermedad, una mediana de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta la muerte, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso local, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta el fracaso local, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de progresión regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta el fracaso regional, una mediana de 2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia, una mediana de 2 años
Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia, una mediana de 2 años
Incidencia de toxicidad aguda inducida por radiación evaluada por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la radioterapia
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la radioterapia
Incidencia de toxicidad tardía inducida por radiación evaluada por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la radioterapia
Tres meses después del inicio de la radioterapia
Calidad de vida mediante cuestionarios evaluados mediante el cuestionario EORTC-Q30.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2 años
A lo largo del estudio, una media de 2 años
Calidad de vida por cuestionarios evaluados mediante el cuestionario EORTC-H&N35.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 2 años
A lo largo del estudio, una media de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con los oncólogos radioterápicos que estén interesados ​​en examinar la eficacia y la toxicidad de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente tratados con radioterapia de haz de partículas. El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos. Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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