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국소 재발성 비인두암 환자를 위한 개별화된 탄소 이온 방사선 요법

2020년 10월 16일 업데이트: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

국소 재발성 비인두 암종 환자를 위한 예측 모델 기반 개별화된 탄소 이온 방사선 요법: 2상 무작위 시험

이것은 2개 그룹(대조군 대 실험군)으로 구성된 무작위 2상 시험입니다. 대조군에 배정된 국소 재발성 비인두 암종(LR-NPC) 환자는 표준화된 탄소 이온 방사선 요법(CIRT)을 받게 됩니다. 실험군에 배정된 환자에 대해서는 예측모델을 이용하여 구제탄소방사선치료 후 점막괴사 발생 가능성을 예측하고 개인별 선량처방을 하게 된다. 연구의 1차 종점은 두 그룹 간의 2년 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 그룹(대조군 대 실험군)으로 구성된 무작위 2상 시험입니다. 대조군에 할당된 국소 재발성 비인두 암종(LR-NPC) 환자는 21분할(fx)에서 63회색 등가(GyE) 용량의 표준화된 CIRT를 받게 됩니다. 이 요법은 이전 1단계(용량 증량) 연구에서 얻은 것입니다. 실험군에 배정된 환자에 대해서는 예측모델을 이용하여 구제탄소방사선치료 후 점막괴사 발생 가능성을 예측하고 개인별 선량처방을 하게 된다. 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx 및 66 GyE/22 fx의 선량은 각각 점막 괴사 발병 위험이 높음, 중간 및 낮음인 환자에게 제공됩니다. 연구의 1차 종점은 두 그룹 간의 2년 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 2차 종료점에는 2년 전체 생존(OS), 국소 무진행 생존, 국소 무진행 생존, 원격 전이 무생존, 독성 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17~70세 사이.
  • 병리학적으로 WHO 유형 2/3 비인두 암종으로 진단되었습니다.
  • 최소 6개월 전에 이전 결정적 방사선 요법에 실패했습니다.
  • 방사선 요법의 이전 과정은 1회뿐이었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수: 0-1.
  • 다음과 같이 정의된 연구 등록 30일 이내의 적절한 실험실 값: 1) 호중구 > 2000/mm^3; 2) 혈소판 > 100,000/mm^3; 3) 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl; 4) 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 < 1.5 정상 상한; 5) SCr < 1.5mg/dl; 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.
  • 가임 여성을 위한 적절한 피임법을 받아들일 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 임상시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재.
  • 측정 가능한 병변이 없습니다.
  • 악성 종양의 이전 병력(5년 이내) 또는 여러 원발성 종양의 동시 존재.
  • 심각한 주요 장기 기능 장애가 동반됩니다.
  • 정보에 입각한 동의의 이해에 영향을 줄 수 있는 정신 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 CIRT
환자는 63 GyE/21 fx 선량의 표준화된 CIRT를 받게 됩니다.
방사능: 표준화된 CIRT
63 GyE/21 fx 선량의 CIRT
실험적: 개별화된 CIRT
이전의 예측 모델을 사용하여 구제 탄소 이온 방사선 요법 후 점막 괴사 발생 가능성을 예측하고 개별화된 선량 처방을 제공합니다. 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx 및 66 GyE/22 fx의 선량은 각각 점막 괴사 발병 위험이 높음, 중간 및 낮음인 환자에게 제공됩니다.
방사능: 개별화된 CIRT
구제 탄소 이온 방사선 요법 후 점막 괴사 발생 가능성을 예측하기 위해 예측 모델을 사용하고 개별화된 선량 처방을 제공합니다. 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx 및 66 GyE/22 fx의 선량은 각각 점막 괴사 발병 위험이 높음, 중간 및 낮음인 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행까지, 중앙값 2년
무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행까지, 중앙값 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지 평균 2년
무작위배정에서 사망까지 평균 2년
국소 무진행 생존
기간: 무작위화에서 로컬 실패까지, 평균 2년
무작위화에서 로컬 실패까지, 평균 2년
지역 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 지역적 실패까지, 중앙값 2년
무작위 배정에서 지역적 실패까지, 중앙값 2년
원격 전이 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 원격 전이까지, 중앙값 2년
무작위 배정에서 원격 전이까지, 중앙값 2년
CTCAE 5.0에 의해 평가된 방사선 유발 급성 독성의 발생률
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월 이내
방사선 치료 시작 후 3개월 이내
CTCAE 5.0으로 평가한 방사선 유발 후기 독성 발생률
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월
방사선 치료 시작 후 3개월
EORTC-Q30 설문지를 사용하여 평가한 설문지에 의한 삶의 질.
기간: 공부하는 동안 평균 2년
공부하는 동안 평균 2년
EORTC-H&N35 설문지를 사용하여 평가한 설문지에 의한 삶의 질.
기간: 공부하는 동안 평균 2년
공부하는 동안 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 특성, 치료 정보 및 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 5년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

입자 빔 방사선 요법으로 치료받은 국소 재발성 비인두 암종 환자의 효능 및 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자와 데이터를 공유할 수 있습니다. 자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다. 우리는 연구 프로토콜을 신중하게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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