Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde koolstofionenbestraling voor patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Op voorspellend model gebaseerde geïndividualiseerde koolstofionenradiotherapie voor patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde fase 2-studie

Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie met 2 groepen (controlegroep versus experimentele groep). Patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (LR-NPC) toegewezen aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde koolstofionenradiotherapie (CIRT). Voor patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld, zal een voorspellend model worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose na salvage-koolstofionenradiotherapie te voorspellen, en zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) tussen 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie met 2 groepen (controlegroep versus experimentele groep). Patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (LR-NPC) toegewezen aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde CIRT met een dosis van 63 grijsequivalent (GyE) in 21 fracties (fx). Dit regime is verkregen uit onze vorige fase 1-studie (dosisescalatie). Voor patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld, zal een voorspellend model worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose na salvage-koolstofionenradiotherapie te voorspellen, en zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Een dosis van 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx en 66 GyE/22 fx wordt gegeven aan patiënten met respectievelijk een hoog, matig en laag risico op het ontwikkelen van mucosale necrose. Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de 2-jaars progressievrije overleving (PFS) tussen 2 groepen. De secundaire eindpunten omvatten 2-jaars totale overleving (OS), lokale progressievrije overleving, regionale progressievrije overleving, metastasevrije overleving op afstand, toxiciteiten en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 17-70 jaar.
  • Pathologisch gediagnosticeerd als WHO type 2/3 nasofarynxcarcinoom.
  • Eerdere definitieve radiotherapie minimaal 6 maanden geleden gefaald.
  • Slechts 1 eerdere bestraling gehad.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score: 0-1.
  • Adequate laboratoriumwaarden binnen 30 dagen na inschrijving voor onderzoek, gedefinieerd als volgt: 1) neutrofielen > 2000/mm^3; 2) bloedplaatjes > 100.000/mm^3; 3) totaal bilirubine < 1,5 mg/dl; 4) alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase < 1,5 bovengrens van normaal; 5) SCr < 1,5 mg/dl; creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand.
  • Zonder meetbare laesie.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor (binnen 5 jaar) of gelijktijdig bestaan ​​van meerdere primaire tumoren.
  • Vergezeld van ernstige ernstige orgaandisfunctie.
  • Aanwezigheid van een psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde CIRT
Patiënten krijgen gestandaardiseerde CIRT met een dosis van 63 GyE/21 fx.
Straling: Gestandaardiseerde CIRT
CIRT met een dosis van 63 GyE/21 fx
Experimenteel: Geïndividualiseerde CIRT
Een eerder voorspellend model zal worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose te voorspellen na salvage-koolstofionenradiotherapie, en er zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Een dosis van 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx en 66 GyE/22 fx wordt gegeven aan patiënten met respectievelijk een hoog, matig en laag risico op het ontwikkelen van mucosale necrose.
Straling: Geïndividualiseerde CIRT
Een voorspellend model zal worden gebruikt om de kans op het ontwikkelen van mucosale necrose na salvage-koolstofionenradiotherapie te voorspellen, en er zal een geïndividualiseerd dosisvoorschrift worden gegeven. Een dosis van 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx en 66 GyE/22 fx wordt gegeven aan patiënten met respectievelijk een hoog, matig en laag risico op het ontwikkelen van mucosale necrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie, een mediaan van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot overlijden, een mediaan van 2 jaar
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal falen, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot lokaal falen, een mediaan van 2 jaar
Regionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot regionaal falen, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot regionaal falen, een mediaan van 2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen op afstand, een mediaan van 2 jaar
Van randomisatie tot metastasen op afstand, een mediaan van 2 jaar
Incidentie van door straling geïnduceerde acute toxiciteit geëvalueerd door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van de radiotherapie
Binnen 3 maanden na aanvang van de radiotherapie
Incidentie van door straling geïnduceerde late toxiciteit geëvalueerd door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Drie maanden na aanvang van de bestralingstherapie
Drie maanden na aanvang van de bestralingstherapie
Kwaliteit van leven door vragenlijsten geëvalueerd met behulp van de EORTC-Q30-vragenlijst.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar
Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar
Kwaliteit van leven door vragenlijsten geëvalueerd met behulp van de EORTC-H&N35-vragenlijst.
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar
Gedurende de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en follow-upgegevens over toxiciteit, overleving en ziektebestrijding zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met stralingsoncologen die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom die worden behandeld met radiotherapie met deeltjesbundels. Gedetailleerd onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om gegevens worden gemaild. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens worden alleen gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal terugkerend nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde CIRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren