Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell kol-jonstrålbehandling för patienter med lokalt återkommande nasofarynxkarcinom

16 oktober 2020 uppdaterad av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Förutsägande modellbaserad individualiserad koljonstrålbehandling för patienter med lokalt återkommande nasofarynxkarcinom: en randomiserad fas 2-studie

Detta är en randomiserad fas 2-studie med 2 grupper (kontrollgrupp vs experimentgrupp). Patienter med lokalt återkommande nasofarynxkarcinom (LR-NPC) tilldelade kontrollgruppen kommer att få standardiserad koljon-strålbehandling (CIRT). För patienter som tilldelats den experimentella gruppen kommer en prediktiv modell att användas för att förutsäga risken att utveckla mukosal nekros efter räddningskol-jon-strålbehandling, och individuell dosförskrivning kommer att ges. Studiens primära effektmått är att jämföra den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) mellan 2 grupper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas 2-studie med 2 grupper (kontrollgrupp vs experimentgrupp). Patienter med lokalt återkommande nasofarynxkarcinom (LR-NPC) tilldelade kontrollgruppen kommer att få standardiserad CIRT med en dos på 63 gråekvivalenter (GyE) i 21 fraktioner (fx). Denna regim erhölls från vår tidigare fas 1-studie (dosupptrappning). För patienter som tilldelats den experimentella gruppen kommer en prediktiv modell att användas för att förutsäga risken att utveckla mukosal nekros efter räddningskol-jon-strålbehandling, och individuell dosförskrivning kommer att ges. En dos på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx och 66 GyE/22 fx kommer att ges till patienter med hög, måttlig respektive låg risk att utveckla mukosal nekros. Studiens primära effektmått är att jämföra den 2-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) mellan 2 grupper. De sekundära effektmåtten inkluderar 2-års total överlevnad (OS), lokal progressionsfri överlevnad, regional progressionsfri överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad, toxicitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 17-70 år.
  • Patologiskt diagnostiserad som WHO typ 2/3 nasofaryngeal karcinom.
  • Misslyckades med tidigare definitiv strålbehandling för minst 6 månader sedan.
  • Endast haft 1 tidigare strålbehandlingskur.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultat: 0-1.
  • Tillräckliga laboratorievärden inom 30 dyas efter inskrivning för studien definieras enligt följande: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) blodplätt > 100 000/mm^3; 3) totalt bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferas/aspartataminotransferas < 1,5 övre normalgräns; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatininclearancehastighet > 60ml/min.
  • Villig att acceptera adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fjärrmetastaser.
  • Utan mätbar lesion.
  • Tidigare elakartad tumör i anamnesen (inom 5 år) eller samtidig förekomst av flera primära tumörer.
  • Åtföljs av allvarlig större organdysfunktion.
  • Förekomst av psykisk sjukdom som kan påverka förståelsen av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserat CIRT
Patienterna kommer att få standardiserad CIRT med en dos på 63 GyE/21 fx.
Strålning: Standardiserat CIRT
CIRT med en dos på 63 GyE/21 fx
Experimentell: Individualiserat CIRT
En tidigare prediktiv modell kommer att användas för att förutsäga risken att utveckla slemhinnenekros efter räddningsterapi med koljoner, och individuell dosförskrivning kommer att ges. En dos på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx och 66 GyE/22 fx kommer att ges till patienter med hög, måttlig respektive låg risk att utveckla mukosal nekros.
Strålning: Individualiserat CIRT
En prediktiv modell kommer att användas för att förutsäga risken att utveckla slemhinnenekros efter räddningsterapi med koljoner, och individuell dosförskrivning kommer att ges. En dos på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx och 66 GyE/22 fx kommer att ges till patienter med hög, måttlig respektive låg risk att utveckla mukosal nekros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död eller sjukdomsprogression, en median på 2 år
Från randomisering till död eller sjukdomsprogression, en median på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död, en median på 2 år
Från randomisering till död, en median på 2 år
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till lokalt misslyckande, en median på 2 år
Från randomisering till lokalt misslyckande, en median på 2 år
Regional progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till regionalt misslyckande, en median på 2 år
Från randomisering till regionalt misslyckande, en median på 2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastaser, en median på 2 år
Från randomisering till fjärrmetastaser, en median på 2 år
Incidensen av strålningsinducerad akut toxicitet utvärderad med CTCAE 5.0
Tidsram: Inom 3 månader efter påbörjad strålbehandling
Inom 3 månader efter påbörjad strålbehandling
Incidensen av strålningsinducerad sen toxicitet utvärderad med CTCAE 5.0
Tidsram: Tre månader efter påbörjad strålbehandling
Tre månader efter påbörjad strålbehandling
Livskvalitet genom frågeformulär utvärderade med hjälp av EORTC-Q30 frågeformulär.
Tidsram: Under hela studien i genomsnitt 2 år
Under hela studien i genomsnitt 2 år
Livskvalitet genom frågeformulär utvärderade med hjälp av EORTC-H&N35 frågeformulär.
Tidsram: Under hela studien i genomsnitt 2 år
Under hela studien i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med strålningsonkologer som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten hos patienter med lokalt återkommande nasofarynxkarcinom som behandlats med partikelstrålebehandling. Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera