Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel carbon-ion-strålebehandling til patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

16. oktober 2020 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prædiktiv-modelbaseret individualiseret carbon-ion-strålebehandling til patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom: Et fase 2 randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret fase 2 forsøg med 2 grupper (kontrolgruppe vs forsøgsgruppe). Patienter med lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom (LR-NPC) tildelt kontrolgruppen vil modtage standardiseret carbon-ion-strålebehandling (CIRT). For patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, vil en prædiktiv model blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhindenekrose efter salvage carbon-ion strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. Studiets primære endepunkt er at sammenligne den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) mellem 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase 2 forsøg med 2 grupper (kontrolgruppe vs forsøgsgruppe). Patienter med lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom (LR-NPC) tildelt kontrolgruppen vil modtage standardiseret CIRT med en dosis på 63 gråækvivalenter (GyE) i 21 fraktioner (fx). Dette regime blev opnået fra vores tidligere fase 1 (dosis eskalering) undersøgelse. For patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, vil en prædiktiv model blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhindenekrose efter salvage carbon-ion strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. En dosis på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil blive givet til patienter med henholdsvis høj, moderat og lav risiko for at udvikle slimhindenekrose. Studiets primære endepunkt er at sammenligne den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) mellem 2 grupper. De sekundære endepunkter inkluderer 2-års samlet overlevelse (OS), lokal progressionsfri overlevelse, regional progressionsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, toksiciteter og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 17-70 år.
  • Patologisk diagnosticeret som WHO type 2/3 nasopharyngeal carcinom.
  • Mislykkedes tidligere definitiv strålebehandling for mindst 6 måneder siden.
  • Kun haft 1 tidligere strålebehandlingskur.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) blodplade > 100.000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrænse; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance-hastighed > 60ml/min.
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Uden målbar læsion.
  • Tidligere malign tumor (inden for 5 år) eller samtidig eksistens af flere primære tumorer.
  • Ledsaget med alvorlig større organdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, der kan påvirke forståelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret CIRT
Patienterne vil modtage standardiseret CIRT med en dosis på 63 GyE/21 fx.
Stråling: Standardiseret CIRT
CIRT med en dosis på 63 GyE/21 fx
Eksperimentel: Individualiseret CIRT
En tidligere prædiktiv model vil blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhinde-nekrose efter salvage carbon-ion-strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. En dosis på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil blive givet til patienter med henholdsvis høj, moderat og lav risiko for at udvikle slimhindenekrose.
Stråling: Individualiseret CIRT
En prædiktiv model vil blive brugt til at forudsige chancen for at udvikle slimhinde-nekrose efter salvage carbon-ion-strålebehandling, og individualiseret dosisordination vil blive givet. En dosis på 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx og 66 GyE/22 fx vil blive givet til patienter med henholdsvis høj, moderat og lav risiko for at udvikle slimhindenekrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 2 år
Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 2 år
Fra randomisering til død, en median på 2 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 2 år
Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 2 år
Regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko, en median på 2 år
Fra randomisering til regional fiasko, en median på 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Fra randomisering til fjernmetastaser, en median på 2 år
Forekomst af strålingsinduceret akut toksicitet vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Forekomst af strålingsinduceret sen toksicitet vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Tre måneder efter påbegyndelse af strålebehandling
Livskvalitet ved spørgeskemaer evalueret ved hjælp af EORTC-Q30 spørgeskema.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år
Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år
Livskvalitet ved spørgeskemaer evalueret ved hjælp af EORTC-H&N35 spørgeskema.
Tidsramme: Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år
Gennem hele studiet i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med partikelstrålebehandling. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt tilbagevendende nasopharynxcarcinom

Kliniske forsøg med Standardiseret CIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner