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Radiothérapie ionique carbone individualisée pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent

16 octobre 2020 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radiothérapie ionique carbone individualisée basée sur un modèle prédictif pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent : un essai randomisé de phase 2

Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2 avec 2 groupes (groupe contrôle vs groupe expérimental). Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement récurrent (LR-NPC) affectés au groupe témoin recevront une radiothérapie standardisée aux ions carbone (CIRT). Pour les patients affectés au groupe expérimental, un modèle prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (SSP) à 2 ans entre 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2 avec 2 groupes (groupe contrôle vs groupe expérimental). Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent (LR-NPC) affectés au groupe témoin recevront un CIRT standardisé avec une dose de 63 équivalents gris (GyE) en 21 fractions (fx). Ce régime a été obtenu à partir de notre précédente étude de phase 1 (augmentation de dose). Pour les patients affectés au groupe expérimental, un modèle prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Une dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx et 66 GyE/22 fx sera administrée respectivement aux patients présentant un risque élevé, modéré et faible de développer une nécrose muqueuse. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (SSP) à 2 ans entre 2 groupes. Les critères secondaires incluent la survie globale (SG) à 2 ans, la survie sans progression locale, la survie sans progression régionale, la survie sans métastase à distance, les toxicités et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 17 et 70 ans.
  • Pathologiquement diagnostiqué comme un carcinome nasopharyngé de type 2/3 de l'OMS.
  • Échec d'une radiothérapie définitive antérieure d'au moins 6 mois.
  • N'a eu qu'un seul cours antérieur de radiothérapie.
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-1.
  • Valeurs de laboratoire adéquates dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude définies comme suit : 1) neutrophiles > 2 000/mm^3 ; 2) plaquettes > 100 000/mm^3 ; 3) bilirubine totale < 1,5 mg/dl ; 4) alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase < 1,5 limite supérieure de la normale ; 5) CrS < 1,5 mg/dl ; taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  • Disposé à accepter une contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer.
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance.
  • Sans lésion mesurable.
  • Antécédents de tumeur maligne (dans les 5 ans) ou existence simultanée de plusieurs tumeurs primitives.
  • Accompagné d'un dysfonctionnement grave des organes majeurs.
  • Présence d'une maladie mentale pouvant influencer la compréhension du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CIRT normalisé
Les patients recevront un CIRT standardisé avec une dose de 63 GyE/21 fx.
Radiation: CIRT normalisé
CIRT avec une dose de 63 GyE/21 fx
Expérimental: CIRT individualisé
Un modèle précédemment prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Une dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx et 66 GyE/22 fx sera administrée respectivement aux patients présentant un risque élevé, modéré et faible de développer une nécrose muqueuse.
Radiation: CIRT individualisé
Un modèle prédictif sera utilisé pour prédire le risque de développer une nécrose muqueuse après une radiothérapie aux ions carbone de sauvetage, et une prescription de dose individualisée sera donnée. Une dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx et 66 GyE/22 fx sera administrée respectivement aux patients présentant un risque élevé, modéré et faible de développer une nécrose muqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation au décès ou à la progression de la maladie, une médiane de 2 ans
De la randomisation au décès ou à la progression de la maladie, une médiane de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès, une médiane de 2 ans
De la randomisation au décès, une médiane de 2 ans
Survie sans progression locale
Délai: De la randomisation à l'échec local, une médiane de 2 ans
De la randomisation à l'échec local, une médiane de 2 ans
Survie sans progression régionale
Délai: De la randomisation à l'échec régional, une médiane de 2 ans
De la randomisation à l'échec régional, une médiane de 2 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: De la randomisation à la métastase à distance, une médiane de 2 ans
De la randomisation à la métastase à distance, une médiane de 2 ans
Incidence de la toxicité aiguë radio-induite évaluée par CTCAE 5.0
Délai: Dans les 3 mois suivant le début de la radiothérapie
Dans les 3 mois suivant le début de la radiothérapie
Incidence de la toxicité tardive radio-induite évaluée par CTCAE 5.0
Délai: Trois mois après le début de la radiothérapie
Trois mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie par des questionnaires évalués à l'aide du questionnaire EORTC-Q30.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
Qualité de vie par questionnaires évalués à l'aide du questionnaire EORTC-H&N35.
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
Tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie, seront partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec les radio-oncologues qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité des patients atteints de cancer du nasopharynx localement récurrent traités par radiothérapie par faisceau de particules. Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données. Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude, et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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