Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen hiili-ionisädehoito potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ennustavaan malliin perustuva yksilöllinen hiili-ionisädehoito potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma: vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus

Tämä on satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa on 2 ryhmää (kontrolliryhmä vs. koeryhmä). Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma (LR-NPC), jotka on määritetty vertailuryhmään, saavat standardoitua hiili-ionisädehoitoa (CIRT). Koeryhmään kuuluville potilaille käytetään ennustavaa mallia, jolla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja heille määrätään yksilöllinen annosmääräys. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa on 2 ryhmää (kontrolliryhmä vs. koeryhmä). Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma (LR-NPC), jotka on määritetty kontrolliryhmään, saavat standardoitua CIRT:tä annoksella 63 harmaaekvivalenttia (GyE) 21 fraktiossa (fx). Tämä hoito-ohjelma saatiin edellisestä vaiheen 1 (annoksen nostaminen) tutkimuksestamme. Koeryhmään kuuluville potilaille käytetään ennustavaa mallia, jolla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja heille määrätään yksilöllinen annosmääräys. Annos 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx ja 66 GyE/22 fx annetaan potilaille, joilla on suuri, kohtalainen ja pieni riski saada limakalvonekroosi. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden ryhmän välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), paikallinen eloonjääminen ilman etenemistä, alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen, etämetastaasseiton eloonjääminen, toksisuus ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 17-70 vuotta.
  • Patologisesti diagnosoitu WHO:n tyypin 2/3 nenänielun karsinoomaksi.
  • Epäonnistunut edellinen lopullinen sädehoito vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Hänellä oli vain yksi edellinen sädehoitojakso.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet: 0-1.
  • Riittävät laboratorioarvot 30 vuorokauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta määriteltynä seuraavasti: 1) neutrofiili > 2000/mm^3; 2) verihiutaleet > 100 000/mm^3; 3) kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; 4) alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 normaalin ylärajaa; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.
  • Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisen metastaasin esiintyminen.
  • Ilman mitattavissa olevaa vauriota.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä) tai useiden primaaristen kasvainten samanaikainen olemassaolo.
  • Mukana vakava vakava elimen toimintahäiriö.
  • Mielisairaus, joka voi vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardoitu CIRT
Potilaat saavat standardoitua CIRT:tä annoksella 63 GyE/21 fx.
Säteily: Standardoitu CIRT
CIRT annoksella 63 GyE/21 fx
Kokeellinen: Yksilöllinen CIRT
Aiemmin ennustavalla mallilla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja yksilöllinen annosmääräys annetaan. Annos 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx ja 66 GyE/22 fx annetaan potilaille, joilla on suuri, kohtalainen ja pieni riski saada limakalvonekroosi.
Säteily: Yksilöllinen CIRT
Ennustavalla mallilla ennakoidaan limakalvonekroosin kehittymisen mahdollisuus pelastushiili-ionisädehoidon jälkeen, ja yksilöllinen annosmääräys annetaan. Annos 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx ja 66 GyE/22 fx annetaan potilaille, joilla on suuri, kohtalainen ja pieni riski saada limakalvonekroosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 2 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 2 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin, mediaani 2 vuotta
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin, mediaani 2 vuotta
Säteilyn aiheuttaman akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioituna CTCAE:llä 5.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
3 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Säteilyn aiheuttaman myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus arvioituna CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Kolme kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu kyselylomakkeilla arvioitu EORTC-Q30 -kyselyllä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaatu kyselylomakkeilla arvioitu EORTC-H&N35-kyselyllä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa säteilyonkologien kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tutkimaan hiukkassädehoidolla hoidettujen paikallisesti uusiutuvien nenänielun karsinoomapotilaiden tehoa ja toksisuutta. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana. Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardoitu CIRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa