Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná uhlíkovo-iontová radioterapie pro pacienty s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu

16. října 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Individualizovaná uhlíkovo-iontová radioterapie založená na prediktivním modelu pro pacienty s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu: Randomizovaná studie fáze 2

Toto je randomizovaná studie fáze 2 se 2 skupinami (kontrolní skupina vs. experimentální skupina). Pacienti s lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu (LR-NPC) zařazeni do kontrolní skupiny budou dostávat standardizovanou uhlík-iontovou radioterapii (CIRT). U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude použit prediktivní model k predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné radioterapii uhlíkovými ionty a bude poskytnuta individuální předepisování dávek. Primárním cílovým parametrem studie je srovnání 2letého přežití bez progrese (PFS) mezi 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze 2 se 2 skupinami (kontrolní skupina vs. experimentální skupina). Pacientům s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem (LR-NPC) zařazeným do kontrolní skupiny bude podán standardizovaný CIRT s dávkou 63 ekvivalentů šedého (GyE) ve 21 frakcích (fx). Tento režim byl získán z naší předchozí studie fáze 1 (eskalace dávky). U pacientů zařazených do experimentální skupiny bude použit prediktivní model k predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné radioterapii uhlíkovými ionty a bude poskytnuta individuální předepisování dávek. Pacientům s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje slizniční nekrózy bude podána dávka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx a 66 GyE/22 fx. Primárním cílovým parametrem studie je srovnání 2letého přežití bez progrese (PFS) mezi 2 skupinami. Sekundární cílové parametry zahrnují 2leté celkové přežití (OS), lokální přežití bez progrese, regionální přežití bez progrese, přežití bez vzdálených metastáz, toxicity a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 17-70 let.
  • Patologicky diagnostikován jako WHO typ 2/3 nasofaryngeální karcinom.
  • Selhala předchozí definitivní radioterapie nejméně před 6 měsíci.
  • Měl pouze 1 předchozí cyklus radioterapie.
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1.
  • Adekvátní laboratorní hodnoty do 30 dnů od zařazení do studie jsou definovány následovně: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) krevní destičky > 100 000/mm^3; 3) celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 1,5 horní hranice normy; 5) SCr < 1,5 mg/dl; rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku.
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Bez měřitelné léze.
  • Předchozí anamnéza maligního nádoru (do 5 let) nebo současná existence více primárních nádorů.
  • Doprovázeno těžkou dysfunkcí hlavních orgánů.
  • Přítomnost duševní choroby, která může ovlivnit chápání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaný CIRT
Pacienti dostanou standardizovaný CIRT s dávkou 63 GyE/21 fx.
Záření: Standardizovaný CIRT
CIRT s dávkou 63 GyE/21 fx
Experimentální: Individuální CIRT
Dříve prediktivní model bude použit k predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné radioterapii uhlíkovými ionty a bude dán individuální předpis dávky. Pacientům s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje slizniční nekrózy bude podána dávka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx a 66 GyE/22 fx.
Záření: Individuální CIRT
K predikci možnosti rozvoje slizniční nekrózy po záchranné uhlík-iontové radioterapii bude použit prediktivní model a bude stanovena individuální dávka. Pacientům s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje slizniční nekrózy bude podána dávka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx a 66 GyE/22 fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k úmrtí nebo progresi onemocnění, medián 2 roky
Od randomizace k úmrtí nebo progresi onemocnění, medián 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt, medián 2 roky
Od randomizace po smrt, medián 2 roky
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k lokálnímu selhání, medián 2 roky
Od randomizace k lokálnímu selhání, medián 2 roky
Regionální přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k regionálnímu selhání, medián 2 roky
Od randomizace k regionálnímu selhání, medián 2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace ke vzdálené metastáze, medián 2 roky
Od randomizace ke vzdálené metastáze, medián 2 roky
Výskyt radiací indukované akutní toxicity hodnocený pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení radiační terapie
Do 3 měsíců po zahájení radiační terapie
Incidence pozdní toxicity vyvolané zářením hodnocená pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: Tři měsíce po zahájení radiační terapie
Tři měsíce po zahájení radiační terapie
Kvalita života pomocí dotazníků hodnocených pomocí dotazníku EORTC-Q30.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Kvalita života pomocí dotazníků hodnocených pomocí dotazníku EORTC-H&N35.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity u pacientů s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem léčených radioterapií svazkem částic. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný CIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit