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局所再発上咽頭癌患者に対する個別化炭素イオン放射線療法

2020年10月16日 更新者:Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

局所再発上咽頭癌患者に対する予測モデルに基づく個別化炭素イオン放射線療法: 第 2 相ランダム化試験

これは、2 つのグループ (対照グループ vs 実験グループ) によるランダム化第 2 相試験です。 対照群に割り当てられた局所再発性上咽頭癌(LR-NPC)の患者は、標準化された炭素イオン放射線療法(CIRT)を受けます。 実験グループに割り当てられた患者については、予測モデルを使用してサルベージ炭素線治療後に粘膜壊死が発生する可能性を予測し、個別の線量処方が行われます。 研究の主要評価項目は、2 つのグループ間の 2 年無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つのグループ (対照グループ vs 実験グループ) によるランダム化第 2 相試験です。 対照群に割り当てられた局所再発性上咽頭癌(LR-NPC)患者は、21分割(fx)で63グレイ当量(GyE)の線量による標準化CIRTを受ける。 このレジメンは、以前のフェーズ 1 (用量漸増) 研究から得られました。 実験グループに割り当てられた患者については、予測モデルを使用してサルベージ炭素線治療後に粘膜壊死が発生する可能性を予測し、個別の線量処方が行われます。 粘膜壊死を発症するリスクが高い、中程度、低い患者には、それぞれ60 GyE/20 fx、63 GyE/21 fx、および66 GyE/22 fxの線量が与えられます。 研究の主要評価項目は、2 つのグループ間の 2 年無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。 副次評価項目には、2 年全生存期間 (OS)、局所無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、遠隔転移無生存期間、毒性および生活の質が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は17歳から70歳まで。
  • 病理学的にWHOタイプ2/3の上咽頭癌と診断された。
  • 少なくとも6か月前に根治的放射線療法に失敗した。
  • 以前に放射線治療を受けたのは1コースだけです。
  • 東部協力腫瘍学グループのスコア: 0-1。
  • 研究への登録後 30 日以内の適切な検査値は次のように定義されます: 1) 好中球 > 2000/mm^3; 2) 血小板 > 100,000/mm^3; 3) 総ビリルビン < 1.5mg/dl; 4) アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限値 1.5 未満。 5) SCr < 1.5mg/dl;クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分。
  • 妊娠の可能性のある女性に対しては、適切な避妊を喜んで受け入れます。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 遠隔転移の存在。
  • 測定可能な病変なし。
  • -悪性腫瘍の既往歴(5年以内)、または複数の原発腫瘍が同時に存在する。
  • 重度の主要臓器機能不全を伴う。
  • インフォームド・コンセントの理解に影響を与える可能性のある精神疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準化されたCIRT
患者は、63 GyE/21 fx の線量で標準化された CIRT を受けます。
63 GyE/21 fx の線量の CIRT
実験的:個別化されたCIRT
事前の予測モデルを使用して、サルベージ炭素線治療後に粘膜壊死が発生する可能性を予測し、個別の線量処方が行われます。 粘膜壊死を発症するリスクが高い、中程度、低い患者には、それぞれ60 GyE/20 fx、63 GyE/21 fx、および66 GyE/22 fxの線量が与えられます。
予測モデルを使用してサルベージ炭素線治療後に粘膜壊死が発生する可能性を予測し、個別の線量処方が行われます。 粘膜壊死を発症するリスクが高い、中程度、低い患者には、それぞれ60 GyE/20 fx、63 GyE/21 fx、および66 GyE/22 fxの線量が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:無作為化から死亡または病気の進行まで、中央値は 2 年
無作為化から死亡または病気の進行まで、中央値は 2 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:無作為化から死亡まで、中央値は 2 年
無作為化から死亡まで、中央値は 2 年
局所無増悪生存期間
時間枠:ランダム化から局所的な失敗まで、中央値 2 年
ランダム化から局所的な失敗まで、中央値 2 年
地域的な無増悪生存期間
時間枠:ランダム化から地域的失敗まで、中央値 2 年
ランダム化から地域的失敗まで、中央値 2 年
遠隔転移のない生存率
時間枠:無作為化から遠隔転移まで、中央値は2年
無作為化から遠隔転移まで、中央値は2年
CTCAE 5.0によって評価された放射線誘発性急性毒性の発生率
時間枠:放射線治療開始後3ヶ月以内
放射線治療開始後3ヶ月以内
CTCAE 5.0によって評価された放射線誘発晩発毒性の発生率
時間枠:放射線治療開始から3か月後
放射線治療開始から3か月後
EORTC-Q30 アンケートを使用して評価されたアンケートによる生活の質。
時間枠:研究期間全体を通じて、平均して 2 年
研究期間全体を通じて、平均して 2 年
EORTC-H&N35 アンケートを使用して評価されたアンケートによる生活の質。
時間枠:研究期間全体を通じて、平均して 2 年
研究期間全体を通じて、平均して 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性、治療情報、毒性、生存、疾患制御に関する追跡データを含む個々の参加者のデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後5年以内。

IPD 共有アクセス基準

データは、粒子線放射線療法で治療された局所再発性上咽頭癌患者の有効性と毒性の検査に関心のある放射線腫瘍医と共有される場合があります。 詳細な研究プロトコルは、データのリクエストとともに電子メールで送信する必要があります。 研究計画書を慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準化されたCIRTの臨床試験

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