Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная углеродно-ионная лучевая терапия для пациентов с местно-рецидивирующей карциномой носоглотки

16 октября 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Индивидуальная ионно-углеродная лучевая терапия на основе прогностической модели для пациентов с локально рецидивирующей карциномой носоглотки: рандомизированное исследование фазы 2

Это рандомизированное исследование фазы 2 с 2 группами (контрольная группа против экспериментальной группы). Пациенты с местно-рецидивной карциномой носоглотки (LR-NPC), отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартизированную лучевую терапию ионами углерода (CIRT). Для пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, будет использоваться прогностическая модель для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной ионно-углеродной лучевой терапии, и будет дан индивидуальный рецепт дозы. Первичной конечной точкой исследования является сравнение 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) между 2 группами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы 2 с 2 группами (контрольная группа против экспериментальной группы). Пациенты с местно-рецидивной карциномой носоглотки (LR-NPC), отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартизированную CIRT в дозе 63 эквивалента Грея (GyE) за 21 фракцию (fx). Этот режим был получен из нашего предыдущего исследования фазы 1 (увеличение дозы). Для пациентов, отнесенных к экспериментальной группе, будет использоваться прогностическая модель для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной ионно-углеродной лучевой терапии, и будет дан индивидуальный рецепт дозы. Доза 60 Гр/20 флюс, 63 Гр/21 флюс и 66 Гр/22 флюс будет назначаться пациентам с высоким, умеренным и низким риском развития некроза слизистой оболочки соответственно. Первичной конечной точкой исследования является сравнение 2-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) между 2 группами. Вторичные конечные точки включают 2-летнюю общую выживаемость (ОВ), локальную выживаемость без прогрессирования, региональную выживаемость без прогрессирования, выживаемость без отдаленных метастазов, токсичность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Kong, MD
  • Номер телефона: +8602138296666-53516
  • Электронная почта: lin.kong@sphic.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiyi Hu, MD, PhD
  • Номер телефона: +8602138296666-53516
  • Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 17 до 70 лет.
  • Патологоанатомический диагноз: рак носоглотки 2/3 типа ВОЗ.
  • Неудачная предыдущая радикальная лучевая терапия по крайней мере 6 месяцев назад.
  • Был только 1 предыдущий курс лучевой терапии.
  • Счет Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1.
  • Адекватные лабораторные показатели в течение 30 дней после включения в исследование определяются следующим образом: 1) количество нейтрофилов > 2000/мм^3; 2) тромбоциты > 100 000/мм^3; 3) общий билирубин < 1,5 мг/дл; 4) аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза < 1,5 верхней границы нормы; 5) SCr < 1,5 мг/дл; скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.
  • Готов принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом.
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Без измеримого поражения.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе (в течение 5 лет) или одновременное наличие множественных первичных опухолей.
  • Сопровождается тяжелой органной дисфункцией.
  • Наличие психического заболевания, которое может повлиять на понимание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартизированная группа CIRT
Пациенты будут получать стандартизированную CIRT в дозе 63 Гр/21 FX.
Радиация: Стандартизированная группа CIRT
CIRT в дозе 63 Гр/21 фл
Экспериментальный: Индивидуальная группа CIRT
Предыдущая прогностическая модель будет использоваться для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной лучевой терапии ионами углерода, и будет дано индивидуальное назначение дозы. Доза 60 Гр/20 флюс, 63 Гр/21 флюс и 66 Гр/22 флюс будет назначаться пациентам с высоким, умеренным и низким риском развития некроза слизистой оболочки соответственно.
Радиация: Индивидуальная группа CIRT
Прогностическая модель будет использоваться для прогнозирования вероятности развития некроза слизистой оболочки после спасительной углеродно-ионной лучевой терапии, и будет дано индивидуальное назначение дозы. Доза 60 Гр/20 флюс, 63 Гр/21 флюс и 66 Гр/22 флюс будет назначаться пациентам с высоким, умеренным и низким риском развития некроза слизистой оболочки соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 2 года.
От рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти в среднем 2 года
От рандомизации до смерти в среднем 2 года
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до локальной неудачи в среднем 2 года.
От рандомизации до локальной неудачи в среднем 2 года.
Регионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до региональной неудачи, в среднем 2 года
От рандомизации до региональной неудачи, в среднем 2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов в среднем 2 года.
От рандомизации до отдаленных метастазов в среднем 2 года.
Частота радиационно-индуцированной острой токсичности, оцененная CTCAE 5.0
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала лучевой терапии
В течение 3 месяцев после начала лучевой терапии
Частота радиационно-индуцированной поздней токсичности, оцененная CTCAE 5.0
Временное ограничение: Через три месяца после начала лучевой терапии
Через три месяца после начала лучевой терапии
Качество жизни по опросникам оценивали с помощью опросника EORTC-Q30.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 2 года
На протяжении всего обучения в среднем 2 года
Качество жизни по опросникам оценивали с помощью опросника EORTC-H&N35.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 2 года
На протяжении всего обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и последующие данные о токсичности, выживаемости и контроле заболевания, будут переданы.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы онкологам-радиологам, заинтересованным в изучении эффективности и токсичности пациентов с местно-рецидивной карциномой носоглотки, получавших лучевую терапию пучком частиц. Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только в хорошо спланированных исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированная группа CIRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться