Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana radioterapia jonami węgla u pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem nosogardzieli

16 października 2020 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Zindywidualizowana radioterapia jonami węgla oparta na modelu predykcyjnym u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardła: badanie fazy 2 z randomizacją

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z 2 grupami (grupa kontrolna vs grupa eksperymentalna). Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardła (LR-NPC) przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standaryzowaną radioterapię jonami węgla (CIRT). W przypadku pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany model predykcyjny do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węgla i zostanie podana zindywidualizowana recepta na dawkę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z 2 grupami (grupa kontrolna vs grupa eksperymentalna). Pacjenci z miejscowo nawracającym rakiem nosowo-gardłowym (LR-NPC) przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standaryzowaną CIRT w dawce 63 ekwiwalentu szarości (GyE) w 21 frakcjach (fx). Ten schemat uzyskano z naszego poprzedniego badania fazy 1 (eskalacja dawki). W przypadku pacjentów przypisanych do grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany model predykcyjny do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węgla i zostanie podana zindywidualizowana recepta na dawkę. Dawka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx i 66 GyE/22 fx zostanie podana pacjentom odpowiednio z wysokim, umiarkowanym i niskim ryzykiem rozwoju martwicy błon śluzowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie 2-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) między dwiema grupami. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 2-letnie przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby, przeżycie wolne od regionalnej progresji choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów, toksyczność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 17 do 70 lat.
  • Patologicznie zdiagnozowany jako rak nosogardła typu 2/3 wg WHO.
  • Nieudana poprzednia definitywna radioterapia co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Miał tylko 1 poprzedni cykl radioterapii.
  • Punktacja Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej: 0-1.
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od włączenia do badania określone następująco: 1) neutrofile > 2000/mm^3; 2) płytki krwi > 100 000/mm^3; 3) bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; 4) aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa < 1,5 górnej granicy normy; 5) SCr < 1,5 mg/dl; klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Bez mierzalnych uszkodzeń.
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (w ciągu 5 lat) lub jednoczesne występowanie wielu guzów pierwotnych.
  • Towarzyszy mu ciężka dysfunkcja głównych narządów.
  • Obecność choroby psychicznej, która może wpływać na zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzowany CIRT
Pacjenci otrzymają standaryzowany CIRT w dawce 63 GyE/21 fx.
Promieniowanie: Standaryzowany CIRT
CIRT dawką 63 GyE/21 fx
Eksperymentalny: Zindywidualizowany CIRT
Wcześniejszy model prognostyczny zostanie wykorzystany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węgla i zostanie podana indywidualna recepta na dawkę. Dawka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx i 66 GyE/22 fx zostanie podana pacjentom odpowiednio z wysokim, umiarkowanym i niskim ryzykiem rozwoju martwicy błon śluzowych.
Promieniowanie: Zindywidualizowany CIRT
Model prognostyczny zostanie wykorzystany do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy błony śluzowej po ratunkowej radioterapii jonami węglowymi i zostanie podana zindywidualizowana recepta na dawkę. Dawka 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx i 66 GyE/22 fx zostanie podana pacjentom odpowiednio z wysokim, umiarkowanym i niskim ryzykiem rozwoju martwicy błon śluzowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, mediana 2 lata
Od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, mediana 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, mediana 2 lata
Od randomizacji do śmierci, mediana 2 lata
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia, mediana 2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległych przerzutów, mediana 2 lata
Od randomizacji do odległych przerzutów, mediana 2 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Częstość występowania późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Trzy miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Jakość życia kwestionariuszami oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-Q30.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 2 lata
W całym badaniu średnio 2 lata
Jakość życia kwestionariuszami oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-H&N35.
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 2 lata
W całym badaniu średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dalsze dane dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardzieli leczonych radioterapią wiązką cząstek. Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowany CIRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj