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Radioterapia individualizada de íons de carbono para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

16 de outubro de 2020 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Radioterapia de íons de carbono individualizada baseada em modelo preditivo para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente: um estudo randomizado de fase 2

Este é um estudo randomizado de fase 2 com 2 grupos (grupo de controle vs grupo experimental). Os pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente (LR-NPC) designados para o grupo controle receberão radioterapia padronizada com íons de carbono (CIRT). Para os pacientes designados para o grupo experimental, um modelo preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia com íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. O endpoint primário do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) entre 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase 2 com 2 grupos (grupo de controle vs grupo experimental). Os pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente (LR-NPC) designados para o grupo controle receberão CIRT padronizado com uma dose de 63 equivalentes de cinza (GyE) em 21 frações (fx). Este regime foi obtido de nosso estudo anterior de fase 1 (escalonamento de dose). Para os pacientes designados para o grupo experimental, um modelo preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia com íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. Uma dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx será administrada a pacientes com alto, moderado e baixo risco de desenvolver necrose de mucosa, respectivamente. O endpoint primário do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) entre 2 grupos. Os endpoints secundários incluem sobrevida global (OS) de 2 anos, sobrevida livre de progressão local, sobrevida livre de progressão regional, sobrevida livre de metástase distante, toxicidades e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 17-70 anos.
  • Patologicamente diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo tipo 2/3 da OMS.
  • Falhou a radioterapia definitiva anterior há pelo menos 6 meses.
  • Teve apenas 1 curso anterior de radioterapia.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inclusão no estudo, definidos como segue: 1) neutrófilo > 2000/mm^3; 2) plaquetas > 100.000/mm^3; 3) bilirrubina total < 1,5mg/dl; 4) alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase < 1,5 limite superior do normal; 5) SCr < 1,5mg/dl; taxa de depuração de creatinina > 60ml/min.
  • Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar.
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância.
  • Sem lesão mensurável.
  • História prévia de tumor maligno (até 5 anos) ou existência simultânea de múltiplos tumores primários.
  • Acompanhado de disfunção grave de órgãos importantes.
  • Presença de doença mental que possa influenciar a compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CIRT padronizado
Os pacientes receberão CIRT padronizado com uma dose de 63 GyE/21 fx.
Radiação: CIRT padronizado
CIRT com uma dose de 63 GyE/21 fx
Experimental: CIRT individualizado
Um modelo previamente preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia de íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. Uma dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx será administrada a pacientes com alto, moderado e baixo risco de desenvolver necrose de mucosa, respectivamente.
Radiação: CIRT individualizado
Um modelo preditivo será usado para prever a chance de desenvolver necrose da mucosa após a radioterapia com íons de carbono de resgate, e a prescrição de dose individualizada será dada. Uma dose de 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx e 66 GyE/22 fx será administrada a pacientes com alto, moderado e baixo risco de desenvolver necrose de mucosa, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 2 anos
Da randomização à morte ou progressão da doença, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a morte, uma média de 2 anos
Da randomização até a morte, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Da randomização à falha local, uma média de 2 anos
Da randomização à falha local, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão regional
Prazo: Da randomização à falha regional, uma média de 2 anos
Da randomização à falha regional, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Da randomização à metástase distante, uma média de 2 anos
Da randomização à metástase distante, uma média de 2 anos
Incidência de toxicidade aguda induzida por radiação avaliada por CTCAE 5.0
Prazo: Dentro de 3 meses após o início da radioterapia
Dentro de 3 meses após o início da radioterapia
Incidência de toxicidade tardia induzida por radiação avaliada por CTCAE 5.0
Prazo: Três meses após o início da radioterapia
Três meses após o início da radioterapia
Qualidade de vida por questionários avaliados por meio do questionário EORTC-Q30.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de vida por questionários avaliados por meio do questionário EORTC-H&N35.
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 2 anos
Ao longo do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações sobre o tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 5 anos após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com radioterapeutas interessados ​​em examinar a eficácia e a toxicidade de pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente tratados com radioterapia por feixe de partículas. O protocolo detalhado do estudo deve ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados. Podemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem planejados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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