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Individualisierte Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Auf einem Vorhersagemodell basierende individualisierte Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine randomisierte Phase-2-Studie

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie mit 2 Gruppen (Kontrollgruppe vs. Versuchsgruppe). Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (LR-NPC), die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie (CIRT). Für Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird ein Vorhersagemodell verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverschreibung gegeben. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie mit 2 Gruppen (Kontrollgruppe vs. Versuchsgruppe). Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (LR-NPC), die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte CIRT mit einer Dosis von 63 Grauäquivalenten (GyE) in 21 Fraktionen (fx). Dieses Schema stammt aus unserer vorherigen Phase-1-Studie (Dosissteigerung). Für Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird ein Vorhersagemodell verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverschreibung gegeben. Eine Dosis von 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx und 66 GyE/22 fx wird Patienten mit hohem, mittlerem bzw. geringem Risiko für die Entwicklung einer Schleimhautnekrose verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen zwei Gruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehören das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS), das lokale progressionsfreie Überleben, das regionale progressionsfreie Überleben, das fernmetastasenfreie Überleben, Toxizitäten und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 17 und 70 Jahren.
  • Pathologisch diagnostiziert als WHO-Nasopharynxkarzinom Typ 2/3.
  • Eine vorherige definitive Strahlentherapie ist vor mindestens 6 Monaten fehlgeschlagen.
  • Hatte vorher nur eine Strahlentherapie.
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie, definiert wie folgt: 1) Neutrophile > 2000/mm^3; 2) Blutplättchen > 100.000/mm^3; 3) Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; 4) Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 1,5 Obergrenze des Normalwerts; 5) SCr < 1,5 mg/dl; Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
  • Bereit, angemessene Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren.
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Anmeldung zur Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Fernmetastasierung.
  • Ohne messbare Läsion.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Primärtumoren.
  • Begleitet von schwerer schwerer Organfunktionsstörung.
  • Vorliegen einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisiertes CIRT
Die Patienten erhalten eine standardisierte CIRT mit einer Dosis von 63 GyE/21 fx.
Strahlung: Standardisiertes CIRT
CIRT mit einer Dosis von 63 GyE/21 fx
Experimental: Individualisiertes CIRT
Ein zuvor prädiktives Modell wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverordnung gegeben. Eine Dosis von 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx und 66 GyE/22 fx wird Patienten mit hohem, mittlerem bzw. geringem Risiko für die Entwicklung einer Schleimhautnekrose verabreicht.
Strahlung: Individualisiertes CIRT
Ein Vorhersagemodell wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Schleimhautnekrose nach einer Salvage-Kohlenstoffionen-Strahlentherapie vorherzusagen, und es wird eine individuelle Dosisverordnung gegeben. Eine Dosis von 60 GyE/20 fx, 63 GyE/21 fx und 66 GyE/22 fx wird Patienten mit hohem, mittlerem bzw. geringem Risiko für die Entwicklung einer Schleimhautnekrose verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit vergehen durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen durchschnittlich 2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung vergingen im Median 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung vergingen im Median 2 Jahre
Inzidenz strahleninduzierter akuter Toxizität, bewertet nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Inzidenz strahleninduzierter Spättoxizität, bewertet nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Lebensqualität anhand von Fragebögen, die mit dem EORTC-Q30-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre
Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität anhand von Fragebögen, die mit dem EORTC-H&N35-Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre
Während der gesamten Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2020-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können an Radioonkologen weitergegeben werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu untersuchen, die mit Partikelstrahlentherapie behandelt werden. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir überprüfen das Studienprotokoll möglicherweise sorgfältig und geben die Daten nur an gut konzipierte Studien weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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