提高老年痴呆症疗养院居民的睡眠质量 (40Winks)
2023年12月19日 更新者：A. Lynn Snow、University of Alabama, Tuscaloosa
提高老年痴呆症疗养院居民的睡眠质量：基于证据的前线协作计划的实用试验
本研究旨在为一项全面的临床试验做准备，旨在通过试验研究方法和干预所需的干预措施，为患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症 (ADRD) 的重要、不断增长和脆弱的人群——疗养院 (NH) 居民改善临床结果一项旨在改善新罕布什尔州居民睡眠的循证干预 (LOCK) 实施试验（混合类型 III）。
研究概览
详细说明
在社区（非 VA）NHs [来自 3 个国家 NH 公司中的每一个]，我们的多学科团队实现了两个目标：（1）改进 LOCK 睡眠计划，以在该试点期间专注于患有 ADRD 的居民的睡眠（R61）阶段，(2) 将为该 NIH 资助的下一阶段（R33 阶段）准备团队，以在不完整的阶梯楔形随机对照试验中测试这种干预对患有 ADRD 的 NH 居民的影响和可持续性。
本试点研究 R61 阶段（1 年；N = 3 NHS；每个公司 1 NH）具有以下具体目标：
- 通过在三个 NHs 中实施和试点测试来完善 LOCK 睡眠计划培训师协议。
- 测试和改进研究方法以： 有效识别符合条件的 NH 和居民；取得同意；从居民和工作人员那里收集主要数据（通过活动记录仪获取睡眠时间）；了解员工对其他睡眠测量设备 (Fitbits) 的印象；将主要和次要数据传输到我们的数据中心；并合并所有数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35487-0348
- The University of Alabama
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于 50 岁且患有阿尔茨海默病或相关痴呆症 (ADRD) 的疗养院居民，由参与前线 LOCK 睡眠会议的疗养院工作人员确定为有睡眠问题
排除标准：
- 患有 OSA 高风险但未接受 OSA 治疗的居民，因为该人群的活动记录仪测量值不准确。
- 由于活动记录仪测量不准确，双臂持续性双侧静息性震颤或麻痹的居民（帕金森氏病和相关显着震颤诊断患者的一个子集）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LOCK睡眠干预
疗养院工作人员接受LOCK睡眠干预培训，从而为患有失智症的疗养院居民提供LOCK睡眠干预
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疗养院工作人员接受过培训，可以使用协作解决问题的方法，通过前线挤作一团来改善睡眠质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠（活动记录仪测量）
大体时间：15周睡眠干预期
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总睡眠时间（每个夜间时段的总睡眠分钟数 - 晚上 7 点至上午 7 点）
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15周睡眠干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神药物使用（相对于基线的变化——减少、增加、相同）
大体时间：15周睡眠干预期
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如最小数据集的药物接收子量表、抗精神病药物问题和精神药物护理区域触发代码中所记录。
接受药物分量表询问居民在过去 7 天内是否接受过任何抗精神病药、抗焦虑药或抗抑郁药，如果少于 7 天，则自入院/再入院以来是否接受过任何抗精神病药、抗焦虑药或抗抑郁药。
与之前的子量表类似，抗精神病药物询问居民自入院/进入或再入或之前的 OBRA 评估（以较新者为准）后是否接受过抗精神病药物治疗。
最后，精神药物触发代码询问精神药物使用护理区是否被触发。
这些分别是 MDS 项目 N0410A-C、N0450A 和 V0200A17A。
这些数据将被合并成一个三分法的基线变化指标（减少、增加、相同）。
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15周睡眠干预期
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接受的疼痛治疗（相对于基线的变化——减少、增加、相同）
大体时间：15周睡眠干预期
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基于最小数据集中记录的疼痛管理项目。
疼痛管理子量表使用是或否问题询问居民是否接受了预定的止痛药治疗方案、接受了 PRN 止痛药或被提供但被拒绝，并且在过去五天内接受过非药物干预治疗疼痛.
这些数据将被合并成一个三分法的基线变化指标（减少、增加、相同）。
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15周睡眠干预期
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疼痛 - 居民报告（相对于基线的变化 - 减少、增加、相同）
大体时间：15周睡眠干预期
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基于最小数据集中记录的疼痛评估项目。
疼痛评估子量表询问居民是否感到疼痛或受伤（是，否），疼痛或受伤的频率（几乎持续、频繁、偶尔、很少），居民是否因疼痛或受伤而难以入睡（是，否），如果居民的日常活动在过去五天内因疼痛或伤害（是，否）而受到限制。
疼痛强度子量表询问居民在过去五天内所经历的最严重疼痛的数值（0-10 量表）和最严重疼痛的强度（轻度、中度、严重、非常严重或可怕）。
这些数据将被合并成一个三分法的基线变化指标（减少、增加、相同）。
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15周睡眠干预期
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疼痛 - 员工报告（相对于基线的变化 - 减少、增加、相同）
大体时间：15周睡眠干预期
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正如最小数据集中记录的那样，工作人员评估子量表询问工作人员，如果居民有非语言声音、口头抱怨、面部表情、保护性身体动作或姿势，或者没有可能是过去五天可能疼痛的指标。
这些数据将被合并成一个三分法的基线变化指标（减少、增加、相同）。
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15周睡眠干预期
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日常生活能力下降（相对于基线的变化 - 减少、增加、相同）
大体时间：15周睡眠干预期
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日常生活功能活动能力较基线有所下降。
基于评估日常生活活动下降的最小数据集项目（MDS；G0110A-J 和 G0120A-B；QM N028.01），这些数据将被合并为一个三分法的基线变化指标（减少、增加、相同）
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15周睡眠干预期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lynn Snow, PhD、The University of Alabama
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R61AG065619-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将通过在数据存储库 dataverse (dataverse.org) 中存储数据文件和相关的代码簿和分析文件来共享去标识化的参与者数据。
我们将遵循阿拉巴马大学 IRB 的指导和批准，以确保我们的数据在发布到 dataverse 之前被适当地去识别化。
我们经 IRB 批准的知情同意书和 HIPPAA 表格寻求参与者许可，以广泛包含参与者数据，用于这些数据共享和二次分析目的。
我们无权共享最小数据集 (MDS) 数据，因此我们无法直接存放这些数据。
但是，我们将分享我们的分析文件和说明，说明如何与这些数据的联邦所有者合作以请求访问；通过这种方式，一旦其他研究人员从联邦所有者那里获得数据（他们通过收费的标准化认证请求流程向公众提供数据），他们将能够复制我们构建 MDS 数据集的步骤。
IPD 共享时间框架
研究结束后 6 个月内，为期 5 年
IPD 共享访问标准
正在开发中。联系PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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