Verbetering van de slaapkwaliteit voor verpleeghuisbewoners met dementie (40Winks)
19 december 2023 bijgewerkt door: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa
Verbetering van de slaapkwaliteit voor verpleeghuisbewoners met dementie: pragmatische proef van een op bewijzen gebaseerd eerstelijns huddling-programma
Deze studie was bedoeld als voorbereiding op een volledig klinisch onderzoek met als doel de klinische resultaten te verbeteren voor een belangrijke, groeiende en kwetsbare verpleeghuisbewoner (NH) met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementieën (ADRD's) - door de onderzoeksmethoden en interventies te testen die nodig zijn voor een implementatieproef (hybride type III) van een evidence-based interventie (LOCK) om de slaap van NH-bewoners te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In openbare (niet-VA) NH's [één van elk van de 3 nationale NH-bedrijven] heeft ons multidisciplinaire team twee doelen bereikt: (1) het LOCK-slaapprogramma verfijnen om zich te concentreren op slaap voor bewoners met ADRD tijdens deze pilot (R61) fase, (2) die het team zal voorbereiden op de volgende fase van deze door de NIH gefinancierde subsidie (de R33-fase) om de impact en duurzaamheid van deze interventie voor NH-bewoners met ADRD te testen in een onvolledige gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
DEZE PILOTONDERZOEK R61-FASE (1 JAAR; N = 3 NHS; 1 NH PER BEDRIJF) HEEFT DE VOLGENDE SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
- Verfijn het LOCK-slaapprogramma train-de-trainer-protocol door implementatie en pilot-testen in drie NH's.
- Test en verfijn de onderzoeksmethoden om: in aanmerking komende NH's en bewoners effectief te identificeren; toestemming verkrijgen; verzamel primaire gegevens van bewoners en personeel (slaaptijd via actigraph); de indrukken van het personeel onderzoeken van aanvullende slaapmeetapparatuur (Fitbits); primaire en secundaire gegevens overbrengen naar ons datacenter; en voeg alle gegevens samen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487-0348
- The University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleeghuisbewoners van >=50 jaar met een diagnose van de ziekte van Alzheimer of verwante dementie (ADRD), geïdentificeerd door verpleeghuispersoneel dat deelneemt aan eerstelijns LOCK-slaaphuddles als slaapproblemen
Uitsluitingscriteria:
- bewoners met een hoog risico op OSA die niet worden behandeld voor OSA omdat actigraph-metingen onnauwkeurig zijn in die populatie.
- bewoners met een aanhoudende bilaterale tremor in rust of verlamming in beide armen (een subgroep van personen met de ziekte van Parkinson en gerelateerde significante tremor-veroorzakende diagnoses), als gevolg van onnauwkeurigheden in actigraafmetingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LOCK slaapinterventie
Verpleeghuismedewerkers krijgen de training LOCK slaapinterventie en geven zo de LOCK slaapinterventie aan verpleeghuisbewoners met dementie
|
Verpleeghuispersoneel is getraind om een gezamenlijke probleemoplossende aanpak te gebruiken om de slaapkwaliteit te verbeteren door middel van huddling in de frontlinie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap (Actigraph-meting)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Totale slaaptijd (totaal aantal minuten slaap per nachtperiode - 19.00 uur tot 07.00 uur)
|
Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van psychotrope medicatie (verandering ten opzichte van baseline - afname, toename, zelfde)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Zoals vastgelegd in de subschaal Medicijnen ontvangen, de vraag over antipsychotica en de triggercode voor zorggebied psychotrope geneesmiddelen van de minimale dataset.
De subschaal Medicijnen ontvangen vraagt of de bewoner de afgelopen zeven dagen antipsychotica, antiangst- of antidepressiva heeft gekregen of sinds opname/heropname indien minder dan zeven dagen.
Bij de antipsychotische medicatie, vergelijkbaar met de vorige subschaal, wordt gevraagd of de bewoner antipsychotische medicatie heeft gekregen sinds opname/opname of heropname of de eerdere OBRA-beoordeling, afhankelijk van wat het meest recent is.
Ten slotte wordt in de triggercode psychofarmaca gevraagd of het zorggebied psychofarmacagebruik is getriggerd.
Dit zijn respectievelijk MDS-items N0410A-C, N0450A en V0200A17A.
Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
|
Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
|
Ontvangen pijnbehandeling (verandering ten opzichte van baseline - afname, toename, zelfde)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Gebaseerd op de pijnbeheersingsitems zoals vastgelegd in de minimale dataset.
De subschaal Pijnbeheersing vraagt, met ja of nee-vragen, of de bewoner een gepland pijnmedicatieschema heeft gevolgd, PRN-pijnmedicatie heeft gekregen of is aangeboden en geweigerd, en in de afgelopen vijf dagen niet-medicamenteuze interventie voor pijn heeft gekregen .
Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
|
Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
|
Pijn - Bewonersrapport (verandering ten opzichte van baseline - afname, toename, zelfde)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Gebaseerd op de pijnbeoordelingsitems zoals vastgelegd in de minimale gegevensset.
De subschaal Pijnbeoordeling vraagt of de bewoner pijn of pijn heeft gehad (ja, nee), hoe vaak pijn of pijn is (bijna constant, vaak, af en toe, zelden), of de bewoner moeite had met slapen vanwege pijn of pijn (ja , nee), als de dagelijkse activiteiten van de bewoner beperkt waren vanwege pijn of pijn (ja, nee) gedurende de afgelopen vijf dagen.
De subschaal Pijnintensiteit vraagt de bewoners een numerieke pijnbeoordelingswaarde (schaal van 0-10) en de intensiteit van de ergst ervaren pijn (mild, matig, ernstig, zeer ernstig of afschuwelijk) in de afgelopen vijf dagen.
Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
|
Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
|
Pijn - Personeelsrapport (verandering ten opzichte van baseline - afname, toename, hetzelfde)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Zoals vastgelegd in de Minimum Data Set, vraagt de Staff Assessment subschaal aan medewerkers, allemaal ja, nee antwoorden, of de bewoner non-verbale geluiden, verbale klachten, gezichtsuitdrukkingen, beschermende lichaamsbewegingen of -houdingen had, of geen tekenen die mogelijk een indicatie van mogelijke pijn in de afgelopen vijf dagen.
Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
|
Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven nemen af (verandering ten opzichte van baseline - afname, toename, hetzelfde)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Is het functioneren in het dagelijks leven gedaald ten opzichte van baseline.
Gebaseerd op items in de minimale dataset die achteruitgang in activiteiten van het dagelijks leven beoordelen (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), zullen deze gegevens worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van baseline (afname, toename, hetzelfde)
|
Slaapinterventieperiode van 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61AG065619-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde deelnemergegevens delen door gegevensbestanden en bijbehorende codeboeken en analysebestanden te deponeren bij de datarepository dataverse (dataverse.org).
We zullen de richtlijnen en goedkeuring van de IRB van de Universiteit van Alabama volgen om ervoor te zorgen dat onze gegevens op de juiste manier worden geanonimiseerd voordat ze op dataverse worden geplaatst.
Onze IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en HIPPAA-formulieren vragen toestemming van deelnemers voor brede opname van deelnemersgegevens voor het delen van gegevens en secundaire analysedoeleinden.
We hebben geen bevoegdheid om Minimum Data Set (MDS)-gegevens te delen, dus we kunnen deze gegevens niet rechtstreeks deponeren.
We zullen onze analysebestanden en instructies over hoe te werken echter delen met de federale eigenaren van deze gegevens om toegang te vragen; op deze manier kunnen andere onderzoekers onze stappen bij het samenstellen van de MDS-gegevenssets repliceren zodra ze de gegevens hebben verkregen van de federale eigenaren (die de gegevens wel tegen betaling aan het publiek verstrekken via een gestandaardiseerd aanvraagproces met referenties).
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na sluiting studie, voor 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
In ontwikkeling. Neem contact op met PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .