이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치매 요양원 거주자의 수면 질 향상 (40Winks)

2023년 12월 19일 업데이트: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

치매가 있는 요양원 ​​거주자를 위한 수면의 질 향상: 증거 기반 최전선 허들링 프로그램의 실용적인 시험

이 연구는 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 중요하고 성장하고 취약한 인구 요양원(NH) 거주자를 위한 임상 결과를 개선하기 위한 전체 임상 시험을 준비하기 위해 필요한 연구 방법 및 개입을 시범적으로 수행했습니다. NH 주민의 수면을 개선하기 위한 증거 기반 개입(LOCK)의 구현 시험(하이브리드 유형 III).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회(비 VA) NH[3개의 전국 NH 기업에서 각각 하나씩]에서 우리의 다분야 팀은 두 가지 목표를 달성했습니다. 단계, (2) 불완전한 단계별 웨지 무작위 통제 시험에서 ADRD가 있는 NH 주민을 위한 이 개입의 영향과 지속 가능성을 테스트하기 위해 이 NIH 자금 지원 보조금의 다음 단계(R33 단계)를 위해 팀을 준비할 것입니다.

이 파일럿 연구 R61 단계(1년, N = 3 NHS, 기업당 1 NH)에는 다음과 같은 특정 목표가 있습니다.

  1. 3개의 NH에서 구현 및 파일럿 테스트를 통해 LOCK 수면 프로그램 트레이너 훈련 프로토콜을 개선합니다.
  2. 연구 방법을 테스트하고 개선하여: 적격 NH 및 거주자를 효과적으로 식별합니다. 동의를 얻다; 레지던트 및 직원으로부터 기본 데이터 수집(액티그래프를 통한 수면 시간) 추가 수면 측정 장치(Fitbits)에 대한 직원들의 인상을 탐색합니다. 기본 및 보조 데이터를 데이터 센터로 전송합니다. 모든 데이터를 병합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487-0348
        • The University of Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD) 진단을 받은 50세 이상의 요양원 거주자, 요양원 직원이 일선 LOCK 수면 허들에 참여하여 수면 문제가 있는 것으로 확인함

제외 기준:

  • 액티그래프 측정이 해당 모집단에서 부정확하기 때문에 OSA 치료를 받지 않는 OSA 위험이 높은 거주자.
  • 액티그래프 측정 부정확성으로 인해 양팔에 지속적인 양측 휴식 떨림 또는 마비가 있는 거주자(파킨슨병 및 관련된 중요한 떨림 유발 진단을 가진 사람의 하위 집합)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LOCK 수면 개입
요양원 직원은 LOCK 수면 중재 교육을 받고 치매가 있는 요양원 ​​거주자에게 LOCK 수면 중재를 제공합니다.
행동: LOCK 수면 개입
요양원 직원은 최전방 허들링을 사용하여 수면의 질 개선에 대한 공동 문제 해결 접근 방식을 사용하도록 교육을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면(액티그래프 측정)
기간: 15주 수면 중재 기간
총 수면 시간(각 야간 기간(오후 7시~오전 7시)에 잠든 총 시간(분))
15주 수면 중재 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향정신성 약물 사용(기준선에서 변경 - 감소, 증가, 동일)
기간: 15주 수면 중재 기간
최소 데이터 세트의 약물에 기록된 바와 같이 하위 척도, 항정신병 약물 질문 및 향정신성 약물 치료 영역 트리거 코드를 받았습니다. 수신된 약물 하위 척도는 레지던트가 지난 7일 동안 또는 입원/재진입 이후 7일 미만인 경우 항정신병약, 항불안제 또는 항우울제를 복용했는지 묻습니다. 항정신병 약물은 이전 하위 척도와 유사하게 레지던트가 입원/입국 또는 재진입 또는 이전 OBRA 평가 중 더 최근인 이후 항정신병 약물을 받았는지 여부를 묻습니다. 마지막으로 향정신성 약물 트리거 코드는 향정신성 약물 사용 관리 영역이 트리거되었는지 여부를 묻습니다. 이들은 각각 MDS 항목 N0410A-C, N0450A 및 V0200A17A입니다. 이러한 데이터는 기준선(감소, 증가, 동일)의 삼분법적 변화 지표로 통합됩니다.
15주 수면 중재 기간
받은 통증 치료(기준선에서 변경 - 감소, 증가, 동일)
기간: 15주 수면 중재 기간
최소 데이터 세트에 기록된 통증 관리 항목을 기반으로 합니다. 통증 관리 하위 척도는 레지던트가 예정된 진통제 요법을 받았는지, PRN 진통제를 받았는지 또는 제공 및 거부되었으며 지난 5일 동안 통증에 대한 비약물 중재를 받았는지 예 또는 아니오 질문을 사용하여 묻습니다. . 이러한 데이터는 기준선(감소, 증가, 동일)의 삼분법적 변화 지표로 통합됩니다.
15주 수면 중재 기간
통증 - 레지던트 보고서(기준선에서 변경 - 감소, 증가, 동일)
기간: 15주 수면 중재 기간
최소 데이터 세트에 기록된 통증 평가 항목을 기반으로 합니다. 통증 평가 하위 척도는 레지던트에게 통증이나 상처가 있었는지(예, 아니오), 통증이나 상처의 빈도(거의 지속적으로, 자주, 가끔, 드물게), 거주자가 통증이나 상처로 인해 수면에 어려움을 겪었는지(예, , 아니오), 지난 5일 동안 입소자의 일상 활동이 통증이나 상처로 인해 제한되었던 경우(예, 아니오). 통증 강도 하위 척도는 레지던트에게 숫자 통증 등급 값(0-10 척도)과 지난 5일 동안 경험한 최악의 통증 강도(경증, 중등도, 중증, 매우 심함 또는 끔찍함)를 묻습니다. 이러한 데이터는 기준선(감소, 증가, 동일)의 삼분법적 변화 지표로 통합됩니다.
15주 수면 중재 기간
통증 - 직원 보고서(기준선에서 변경 - 감소, 증가, 동일)
기간: 15주 수면 중재 기간
최소 데이터 세트에 기록된 바와 같이, 직원 평가 하위 척도는 거주자가 비언어적 소리, 언어적 불만, 얼굴 표정, 보호적인 신체 움직임 또는 자세를 가졌거나 그럴 수 있는 징후가 없는 경우 직원에게 모두 예, 아니오 응답을 묻습니다. 지난 5일 동안 가능한 통증의 지표. 이러한 데이터는 기준선(감소, 증가, 동일)의 삼분법적 변화 지표로 통합됩니다.
15주 수면 중재 기간
일상 생활 활동 감소(기준선에서 변경 - 감소, 증가, 동일)
기간: 15주 수면 중재 기간
기준선에서 일상 생활 기능 능력의 활동이 감소했습니다. 일상 생활 활동의 감소를 평가하는 최소 데이터 세트 항목(MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01)을 기반으로 이러한 데이터는 기준선(감소, 증가, 동일)의 변화에 ​​대한 삼분법 지표로 통합됩니다.
15주 수면 중재 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama, Tuscaloosa

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

수사관

  • 수석 연구원: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R61AG065619-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 파일과 관련 코드북 및 분석 파일을 데이터 저장소 데이터버스(dataverse.org)에 보관하여 비식별화된 참가자 데이터를 공유합니다. 우리는 dataverse에 게시하기 전에 데이터가 적절하게 비식별화되도록 하기 위해 University of Alabama IRB 지침 및 승인을 따를 것입니다. 당사의 IRB 승인 정보에 입각한 동의 및 HIPPAA 양식은 이러한 데이터 공유 및 2차 분석 목적을 위해 참가자 데이터를 광범위하게 포함하기 위해 참가자 허가를 구합니다. 당사는 최소 데이터 세트(MDS) 데이터를 공유할 권한이 없으므로 이러한 데이터를 직접 보관할 수 없습니다. 그러나 액세스를 요청하기 위해 이러한 데이터의 연방 소유자와 협력하는 방법에 대한 분석 파일 및 지침을 공유할 것입니다. 이러한 방식으로 다른 연구자들은 연방 소유자(표준화된 자격 증명 요청 프로세스를 통해 유료로 데이터를 대중에게 제공하는)로부터 데이터를 얻은 후 MDS 데이터 세트를 구성하는 단계를 복제할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월 이내, 5년 동안

IPD 공유 액세스 기준

개발중인. PI에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 장애에 대한 임상 시험

LOCK 수면 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다