Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality spánku pro obyvatele pečovatelských domů s demencí (40Winks)

19. prosince 2023 aktualizováno: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Zlepšení kvality spánku pro obyvatele pečovatelských domů s demencí: Pragmatická zkouška frontového sdružovacího programu založeného na důkazech

Tato studie se snažila připravit na úplnou klinickou studii, jejímž cílem bylo zlepšit klinické výsledky u důležitých, rostoucích a zranitelných obyvatel pečovatelských domů (NH) s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi (ADRD) – pilotováním výzkumných metod a intervencí potřebných pro implementační pokus (hybridní typ III) intervence založené na důkazech (LOCK) ke zlepšení spánku obyvatel NH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V komunitních (ne VA) NH [jeden z každé ze 3 národních NH korporací] náš multidisciplinární tým dosáhl dvou cílů: (1) zdokonalit program LOCK spánku, aby se během tohoto pilotního projektu zaměřil na spánek pro obyvatele s ADRD (R61) fáze, (2), která připraví tým na další fázi tohoto grantu financovaného NIH (fáze R33), aby otestoval dopad a udržitelnost této intervence pro obyvatele NH s ADRD v neúplné randomizované kontrolované studii se stupňovitým klínem.

TATO PILOTNÍ STUDIE R61 FÁZE (1 ROK; N = 3 NHS; 1 NH NA KORPORACI) MĚLA NÁSLEDUJÍCÍ KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Upřesněte protokol spánkového programu LOCK trénujte pomocí implementace a pilotního testování ve třech NH.
  2. Testujte a zdokonalujte metody výzkumu, abyste: efektivně identifikovali způsobilé NH a rezidenty; získat souhlas; shromažďovat primární data od obyvatel a zaměstnanců (doba spánku prostřednictvím actigrafu); prozkoumat dojmy zaměstnanců z dalších zařízení pro měření spánku (Fitbits); přenášet primární a sekundární data do našeho datového centra; a sloučit všechna data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487-0348
        • The University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé pečovatelských domů ve věku >=50 let s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD), u kterých zaměstnanci pečovatelského domu účastnící se spánkových skupin v první linii LOCK, jako mající problémy se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • obyvatelé s vysokým rizikem OSA, kteří se na OSA neléčí, protože měření aktigrafem je v této populaci nepřesné.
  • rezidenti, kteří mají přetrvávající bilaterální klidový třes nebo paralýzu v obou pažích (podskupina osob s Parkinsonovou chorobou a souvisejícími významnými diagnózami způsobujícími třes), kvůli nepřesnostem měření aktigrafem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOCK intervence spánku
Zaměstnanci pečovatelského domu absolvují školení spánkové intervence LOCK a poskytují tak obyvatelům pečovatelských domů s demencí spánkovou intervenci LOCK
Behaviorální: LOCK intervence spánku
Zaměstnanci pečovatelského domu jsou vyškoleni k používání přístupu založeného na spolupráci při řešení problémů ke zlepšení kvality spánku pomocí shlukování v první linii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek (měření Actigraph)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Celková doba spánku (celkový počet minut spánku každou noc – 19:00 až 7:00)
15týdenní intervenční období spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání psychofarmak (změna od výchozího stavu – snížení, zvýšení, stejné)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Jak je zaznamenáno v minimálním souboru dat, subškála přijatých léků, otázka antipsychotické medikace a spouštěcí kód oblasti péče o psychotropní léky. Subškála Léky obdržené se ptá, zda klient dostal nějaká antipsychotika, léky proti úzkosti nebo antidepresiva v posledních sedmi dnech nebo od přijetí/reentry, pokud méně než sedm dní. Antipsychotická medikace, podobně jako v předchozí subškále, se ptá, zda klient užíval antipsychotické léky od přijetí/vstupu nebo opětovného vstupu, nebo po předchozím hodnocení OBRA, podle toho, co je novější. Nakonec se kód spouštění psychotropních drog ptá, zda byla spuštěna oblast péče o užívání psychotropních drog. Jedná se o položky MDS N0410A-C, N0450A a V0200A17A. Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Přijatá léčba bolesti (změna od výchozího stavu - snížení, zvýšení, stejné)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Na základě položek Pain Management, jak jsou zaznamenány v minimálním souboru dat. Dílčí škála zvládání bolesti se pomocí otázek ano nebo ne ptá, zda klient užíval naplánovaný režim léků proti bolesti, dostával léky proti bolesti PRN nebo mu byly nabídnuty a odmítnuty a zda v posledních pěti dnech obdržel neléčebnou intervenci kvůli bolesti. . Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Bolest – zpráva o obyvateli (změna od výchozí hodnoty – snížení, zvýšení, stejné)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Na základě položek Posouzení bolesti zaznamenaných v souboru minimálních dat. Dílčí škála Hodnocení bolesti se ptá, zda klient trpěl bolestí nebo bolestí (ano, ne), četnost bolesti nebo bolesti (téměř neustále, často, příležitostně, zřídka), zda měl klient potíže se spánkem kvůli bolesti nebo zranění (ano , ne), pokud byly každodenní aktivity obyvatel omezeny z důvodu bolesti nebo zranění (ano, ne) během posledních pěti dnů. Dílčí škála Intenzita bolesti se ptá obyvatel na číselnou hodnotu hodnocení bolesti (škála 0-10) a intenzitu nejhorší bolesti (mírná, střední, těžká, velmi těžká nebo hrozná) za posledních pět dní. Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Bolest – hlášení zaměstnanců (změna od výchozí hodnoty – snížení, zvýšení, stejné)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Jak je zaznamenáno v minimálním datovém souboru, dílčí škála Hodnocení zaměstnanců se ptá zaměstnanců, všichni ano, ne odpovědi, zda měl rezident neverbální zvuky, verbální stížnosti, výrazy obličeje, ochranné pohyby nebo polohy těla nebo žádné známky, které by mohly být indikátor možné bolesti v posledních pěti dnech. Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Pokles činností každodenního života (změna od výchozího stavu - snížení, zvýšení, stejné)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Má aktivity každodenního života, funkční schopnosti klesly oproti výchozímu stavu. Na základě položek minimálního souboru dat hodnotících pokles aktivit každodenního života (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01) budou tato data konsolidována do trichotomického ukazatele změny od výchozí hodnoty (pokles, nárůst, totéž)
15týdenní intervenční období spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R61AG065619-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikovaná data účastníků uložením datových souborů a souvisejících kódových knih a souborů analýzy do datového úložiště dataverse (dataverse.org). Budeme se řídit pokyny a schválením IRB University of Alabama, abychom zajistili, že naše data budou před odesláním do dataverse náležitě deidentifikována. Náš informovaný souhlas schválený IRB a formuláře HIPPAA požadují od účastníka povolení k širokému zahrnutí dat účastníků pro účely sdílení dat a sekundární analýzy. Nemáme oprávnění sdílet data minimálního souboru dat (MDS), takže tyto údaje nemůžeme ukládat přímo. Budeme však sdílet naše analytické soubory a pokyny, jak pracovat s federálními vlastníky těchto dat, aby požádali o přístup; tímto způsobem budou další výzkumníci schopni replikovat naše kroky při sestavování datových souborů MDS, jakmile získají data od federálních vlastníků (kteří data poskytují veřejnosti prostřednictvím standardizovaného procesu pověření žádostí za poplatek).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia na 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ve vývoji. Kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LOCK intervence spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit