Améliorer la qualité du sommeil des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence (40Winks)
19 décembre 2023 mis à jour par: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa
Améliorer la qualité du sommeil des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence : essai pragmatique d'un programme de regroupement de première ligne fondé sur des données probantes
Cette étude visait à se préparer à un essai clinique complet visant à améliorer les résultats cliniques pour une population importante, croissante et vulnérable - les résidents des foyers de soins (NH) atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées (ADRD) - en pilotant les méthodes de recherche et l'intervention nécessaires pour un essai de mise en œuvre (hybride de type III) d'une intervention fondée sur des preuves (LOCK) pour améliorer le sommeil des résidents de NH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les NH communautaires (non-VA) [un de chacune des 3 sociétés NH nationales], notre équipe multidisciplinaire a atteint deux objectifs : (1) affiner le programme de sommeil LOCK pour se concentrer sur le sommeil des résidents atteints de ADRD pendant ce projet pilote (R61) phase, (2) qui préparera l'équipe pour la prochaine phase de cette subvention financée par les NIH (la phase R33) pour tester l'impact et la durabilité de cette intervention pour les résidents NH avec ADRD dans un essai contrôlé randomisé en gradins incomplet.
CETTE PHASE DE L'ÉTUDE PILOTE R61 (1 AN ; N = 3 NHS ; 1 NH PAR ENTREPRISE) AVAIT LES OBJECTIFS SPÉCIFIQUES SUIVANTS :
- Affiner le protocole de formation des formateurs du programme de sommeil LOCK en mettant en œuvre et en testant des pilotes dans trois NH.
- Tester et affiner les méthodes de recherche pour : identifier efficacement les NH et les résidents éligibles ; obtenir le consentement ; collecter des données primaires auprès des résidents et du personnel (temps de sommeil via actigraph) ; explorer les impressions du personnel sur d'autres appareils de mesure du sommeil (Fitbits) ; transférer les données primaires et secondaires vers notre centre de données ; et fusionner toutes les données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487-0348
- The University of Alabama
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de maisons de soins infirmiers âgés de plus de 50 ans avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de démence connexe (ADRD), identifiés par le personnel des maisons de soins infirmiers participant aux caucus de sommeil LOCK de première ligne comme ayant des problèmes de sommeil
Critère d'exclusion:
- les résidents à haut risque d'AOS qui ne sont pas traités pour l'AOS car les mesures de l'actigraphe sont inexactes dans cette population.
- les résidents qui ont un tremblement de repos bilatéral persistant ou une paralysie dans les deux bras (un sous-ensemble de personnes atteintes de la maladie de Parkinson et des diagnostics importants associés causant des tremblements), en raison d'imprécisions de mesure de l'actigraphe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de verrouillage du sommeil
Le personnel des foyers de soins reçoit la formation sur l'intervention du sommeil LOCK et offre ainsi aux résidents des foyers de soins atteints de démence l'intervention du sommeil LOCK
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Le personnel des foyers de soins est formé pour utiliser une approche collaborative de résolution de problèmes pour améliorer la qualité du sommeil en se regroupant en première ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil (mesure actigraphe)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Temps de sommeil total (minutes totales de sommeil par période nocturne – 19 h 00 à 7 h 00)
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Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments psychotropes (changement par rapport à la ligne de base - diminution, augmentation, identique)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Tel qu'enregistré dans la sous-échelle Médicaments reçus de l'ensemble minimal de données, la question sur les médicaments antipsychotiques et le code déclencheur de la zone de traitement des médicaments psychotropes.
La sous-échelle Médicaments reçus demande si le résident a reçu des médicaments antipsychotiques, anxiolytiques ou antidépresseurs au cours des sept derniers jours ou depuis l'admission/réintégration si moins de sept jours.
La médication antipsychotique, similaire à la sous-échelle précédente, demande si le résident a reçu des médicaments antipsychotiques depuis l'admission/l'entrée ou la réentrée ou l'évaluation OBRA précédente, selon la plus récente.
Enfin, le code de déclenchement des psychotropes demande si la zone de soins pour la consommation de psychotropes a été déclenchée.
Il s'agit respectivement des articles MDS N0410A-C, N0450A et V0200A17A.
Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
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Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Traitement de la douleur reçu (changement par rapport au départ - diminution, augmentation, identique)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Basé sur les éléments de gestion de la douleur enregistrés dans l'ensemble de données minimum.
La sous-échelle de gestion de la douleur demande, en utilisant des questions oui ou non, si le résident a suivi un régime d'analgésiques programmé, a reçu des analgésiques PRN ou s'est vu offrir et a refusé, et a reçu une intervention non médicamenteuse pour la douleur au cours des cinq derniers jours .
Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
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Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Douleur – Rapport du résident (changement par rapport au départ – diminution, augmentation, même)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Basé sur les éléments d'évaluation de la douleur enregistrés dans l'ensemble de données minimum.
La sous-échelle d'évaluation de la douleur demande si le résident a ressenti de la douleur ou de la douleur (oui, non), la fréquence de la douleur ou de la douleur (presque constamment, fréquemment, occasionnellement, rarement), si le résident a eu des difficultés à dormir à cause de la douleur ou de la douleur (oui , non), si les activités quotidiennes des résidents ont été limitées en raison de douleurs ou de blessures (oui, non) au cours des cinq derniers jours.
La sous-échelle d'intensité de la douleur demande aux résidents une valeur numérique d'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10) et l'intensité de la pire douleur ressentie (légère, modérée, sévère, très sévère ou horrible) au cours des cinq derniers jours.
Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
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Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Douleur – Rapport du personnel (changement par rapport à la valeur initiale – diminution, augmentation, même)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Comme enregistré dans l'ensemble de données minimum, la sous-échelle d'évaluation du personnel demande aux membres du personnel, tous oui, non, si le résident avait des sons non verbaux, des plaintes verbales, des expressions faciales, des mouvements ou des postures corporelles protectrices, ou aucun signe pouvant être un indicateur de douleur possible au cours des cinq derniers jours.
Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
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Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Diminution des activités de la vie quotidienne (changement par rapport au niveau de référence - diminution, augmentation, identique)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Est-ce que la capacité fonctionnelle des activités de la vie quotidienne a diminué par rapport à la ligne de base.
Sur la base des éléments de l'ensemble de données minimum évaluant le déclin des activités de la vie quotidienne (MDS ; G0110A-J et G0120A-B ; QM N028.01), ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique)
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Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61AG065619-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données anonymisées des participants en déposant des fichiers de données, des livres de codes et des fichiers d'analyse associés auprès du référentiel de données dataverse (dataverse.org).
Nous suivrons les directives et l'approbation de l'IRB de l'Université de l'Alabama pour nous assurer que nos données sont anonymisées de manière appropriée avant de les publier sur dataverse.
Nos formulaires de consentement éclairé et HIPPAA approuvés par l'IRB demandent l'autorisation des participants pour une large inclusion des données des participants à ces fins de partage de données et d'analyse secondaire.
Nous n'avons pas le pouvoir de partager les données de l'ensemble minimal de données (MDS), nous ne pouvons donc pas déposer ces données directement.
Cependant, nous partagerons nos fichiers d'analyse et nos instructions sur la façon de travailler avec les propriétaires fédéraux de ces données pour demander l'accès ; de cette façon, d'autres chercheurs pourront reproduire nos étapes de construction des ensembles de données MDS une fois qu'ils auront obtenu les données des propriétaires fédéraux (qui fournissent les données au public via un processus de demande accrédité standardisé moyennant des frais).
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la fin des études, pendant 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
En cours de développement. Contactez PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .