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Melhorando a qualidade do sono para residentes de casas de repouso com demência (40Winks)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Melhorando a qualidade do sono para residentes de asilos com demência: teste pragmático de um programa de concentração baseado em evidências

Este estudo procurou se preparar para um ensaio clínico completo com o objetivo de melhorar os resultados clínicos para uma população importante, crescente e vulnerável - residentes de casas de repouso (NH) com doença de Alzheimer ou demências relacionadas (ADRDs) - pilotando os métodos de pesquisa e intervenção necessários para um estudo de implementação (híbrido tipo III) de uma intervenção baseada em evidências (LOCK) para melhorar o sono dos residentes do NH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em NHs comunitários (não-VA) [um de cada uma das 3 corporações nacionais de NH], nossa equipe multidisciplinar alcançou dois objetivos: (1) refinar o programa de sono LOCK para focar no sono de residentes com ADRD durante este piloto (R61) fase, (2) que preparará a equipe para a próxima fase desta subvenção financiada pelo NIH (a fase R33) para testar o impacto e a sustentabilidade desta intervenção para residentes de NH com ADRD em um ensaio clínico randomizado e controlado incompleto.

ESTA FASE DE ESTUDO PILOTO R61 (1 ANO; N = 3 NHS; 1 NH POR EMPRESA) TEM OS SEGUINTES OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Refine o protocolo de treinamento do treinador do programa de sono LOCK implementando e testando-piloto em três NHs.
  2. Teste e refine os métodos de pesquisa para: efetivamente identificar NHs e residentes elegíveis; obter consentimento; coletar dados primários de residentes e funcionários (tempo de sono via actígrafo); explore as impressões da equipe sobre dispositivos adicionais de medição do sono (Fitbits); transferir dados primários e secundários para nosso data center; e mesclar todos os dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0348
        • The University of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de lares de idosos com idade >= 50 anos com diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD), identificados por funcionários de lares de idosos que participam de reuniões de sono LOCK na linha de frente como tendo problemas de sono

Critério de exclusão:

  • residentes com alto risco de AOS que não estão sendo tratados para AOS porque as medições do actigrama são imprecisas nessa população.
  • residentes com tremor bilateral persistente em repouso ou paralisia em ambos os braços (um subconjunto de pessoas com doença de Parkinson e diagnósticos causadores de tremores significativos relacionados), devido a imprecisões na medição do actigrama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLOQUEAR a intervenção do sono
A equipe do lar de idosos recebe o treinamento de intervenção do sono LOCK e, assim, fornece aos residentes do lar de idosos com demência a intervenção do sono LOCK
Comportamental: BLOQUEAR a intervenção do sono
A equipe do lar de idosos é treinada para usar uma abordagem colaborativa de resolução de problemas para melhorar a qualidade do sono usando o agrupamento na linha de frente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono (medição actígrafa)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Tempo total de sono (total de minutos de sono em cada período noturno - 19h às 7h)
Período de intervenção do sono de 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos psicotrópicos (alteração da linha de base - diminuir, aumentar, igual)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Conforme registrado na subescala Medicamentos recebidos do Conjunto de dados mínimos, Pergunta sobre medicamentos antipsicóticos e Código de gatilho da área de atendimento a medicamentos psicotrópicos. A subescala Medicamentos recebidos pergunta se o residente recebeu algum medicamento antipsicótico, ansiolítico ou antidepressivo nos últimos sete dias ou desde a admissão/reentrada, se menos de sete dias. A medicação antipsicótica, semelhante à subescala anterior, pergunta se o residente recebeu medicamentos antipsicóticos desde a admissão/entrada ou reentrada ou na avaliação OBRA anterior, o que for mais recente. Por fim, o Código de Acionamento de Drogas Psicotrópicas questiona se foi acionada a Área de Atendimento ao Usuário de Drogas Psicotrópicas. Esses são os itens MDS N0410A-C, N0450A e V0200A17A, respectivamente. Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
Tratamento da dor recebido (alteração da linha de base - diminuição, aumento, igual)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Com base nos itens de controle da dor conforme registrados no conjunto mínimo de dados. A subescala Pain Management pergunta, usando perguntas sim ou não, se o residente esteve em um regime de medicação para dor programado, recebeu medicação para dor PRN ou foi oferecido e recusado e recebeu intervenção não medicamentosa para dor nos últimos cinco dias . Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
Dor - Relatório do residente (alteração da linha de base - diminuição, aumento, igual)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Com base nos itens de Avaliação da Dor conforme registrados no Conjunto Mínimo de Dados. A subescala de avaliação da dor pergunta se o residente teve dor ou dor (sim, não), a frequência da dor ou dor (quase constantemente, freqüentemente, ocasionalmente, raramente), se o residente teve dificuldade para dormir por causa da dor ou dor (sim , não), se as atividades diárias do residente foram limitadas por causa de dor ou dor (sim, não) nos últimos cinco dias. A subescala de intensidade da dor pergunta aos residentes o valor numérico da classificação da dor (escala de 0 a 10) e a intensidade da pior dor sentida (leve, moderada, intensa, muito intensa ou horrível) nos últimos cinco dias. Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
Dor - Relatório da equipe (alteração da linha de base - diminuição, aumento, igual)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Conforme registrado no Conjunto Mínimo de Dados, a subescala de Avaliação da Equipe pergunta aos membros da equipe, todas as respostas sim, nenhuma, se o residente apresentou sons não-verbais, queixas verbais, expressões faciais, posturas ou movimentos corporais protetores, ou nenhum sinal que possa ser um indicador de possível dor nos últimos cinco dias. Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
As atividades da vida diária diminuem (alteração da linha de base - diminuição, aumento, igual)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Tem atividades de vida diária com capacidade funcional diminuída desde o início. Com base nos itens do Conjunto Mínimo de Dados que avaliam o declínio nas atividades da vida diária (MDS; G0110A-J e G0120A-B; QM N028.01), esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança da linha de base (diminuir, aumentar, igual)
Período de intervenção do sono de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R61AG065619-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de participantes não identificados depositando arquivos de dados e livros de códigos associados e arquivos de análise no repositório de dados dataverse (dataverse.org). Seguiremos a orientação e aprovação do IRB da Universidade do Alabama para garantir que nossos dados sejam devidamente desidentificados antes de serem publicados no dataverse. Nosso consentimento informado aprovado pelo IRB e os formulários HIPPAA buscam a permissão do participante para ampla inclusão de dados do participante para esses fins de compartilhamento de dados e análise secundária. Não temos autoridade para compartilhar dados do Conjunto Mínimo de Dados (MDS), então não podemos depositar esses dados diretamente. No entanto, compartilharemos nossos arquivos de análise e instruções sobre como trabalhar com os proprietários federais desses dados para solicitar acesso; dessa forma, outros pesquisadores poderão replicar nossas etapas na construção dos conjuntos de dados do MDS assim que obtiverem os dados dos proprietários federais (que fornecem os dados ao público por meio de um processo de solicitação credenciado padronizado por uma taxa).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após o encerramento do estudo, por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Em desenvolvimento. Entre em contato com PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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