Förbättra sömnkvaliteten för boende på äldreboende med demens (40Winks)
19 december 2023 uppdaterad av: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa
Förbättra sömnkvaliteten för boende på äldreboende med demens: Pragmatisk prövning av ett evidensbaserat frontlinjeprogram
Denna studie försökte förbereda för en fullständig klinisk prövning som syftar till att förbättra kliniska resultat för viktiga, växande och sårbara invånare på äldreboende (NH) med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar (ADRD) - genom att pilotera de forskningsmetoder och interventioner som behövs för en implementeringsprövning (hybrid typ III) av en evidensbaserad intervention (LOCK) för att förbättra NH-bors sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samhället (icke-VA) NHs [en från var och en av 3 nationella NH-företag] uppnådde vårt tvärvetenskapliga team två mål: (1) förfina LOCK-sömnprogrammet för att fokusera på sömn för invånare med ADRD under denna pilot (R61) fas, (2) som kommer att förbereda teamet för nästa fas av detta NIH-finansierade anslag (R33-fasen) för att testa effekten och hållbarheten av denna intervention för NH-invånare med ADRD i en ofullständig, stegvis randomiserad, kontrollerad studie.
DENNA PILOTSTUDIE R61 FASEN (1 ÅR; N = 3 NHS; 1 NH PER FÖRETAG) HAR FÖLJANDE SPECIFIKA MÅL:
- Förfina LOCK-sömnprogrammet träna-tränaren-protokollet genom att implementera och pilottesta i tre NHs.
- Testa och förfina forskningsmetoderna för att: effektivt identifiera behöriga NHs och invånare; erhålla samtycke; samla in primärdata från boende och personal (sömntid via actigraph); utforska personalens intryck av ytterligare sömnmätningsenheter (Fitbits); överföra primära och sekundära data till vårt datacenter; och slå samman all data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487-0348
- The University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare på vårdhem i åldern >=50 år med en Alzheimers sjukdom eller relaterad demensdiagnos (ADRD), identifierad av vårdhemspersonal som deltar i frontlinjen LOCK-sömnkurar som har sömnproblem
Exklusions kriterier:
- invånare med hög risk för OSA som inte behandlas för OSA eftersom aktigrafmätningar är felaktiga i den populationen.
- invånare som har en ihållande bilateral tremor i vilo eller förlamning i båda armarna (en delmängd av personer med Parkinsons sjukdom och relaterade signifikanta tremororsakande diagnoser), på grund av felaktigheter i aktigrafmätningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LOCK sömnintervention
Vårdhemspersonal får LOCK sömninterventionsutbildningen och ger på så sätt LOCK sömninterventionen till äldreboende med demens
|
Vårdhemspersonalen är utbildad i att använda en gemensam problemlösningsmetod för att förbättra sömnkvaliteten med hjälp av huddling i frontlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn (aktigrafmätning)
Tidsram: 15 veckors sömninterventionsperiod
|
Total sömntid (total minuters sömn varje natt - 19.00 till 07.00)
|
15 veckors sömninterventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykotropisk medicinanvändning (förändring från baslinjen - minska, öka, samma)
Tidsram: 15 veckors sömninterventionsperiod
|
Som registrerats i minimidatauppsättningens underskala mottagna mediciner, fråga om antipsykotisk medicin och utlösande kod för psykotropisk läkemedelsvård.
Underskalan Mediciner mottagna frågar om den boende har fått någon antipsykotisk, ångestdämpande eller antidepressiv medicin under de senaste sju dagarna eller sedan intagningen/återinresan om mindre än sju dagar.
Den antipsykotiska medicinen, i likhet med den tidigare underskalan, frågar om den boende fått antipsykotiska mediciner sedan intagningen/inträde eller återinträde eller den tidigare OBRA-bedömningen, beroende på vilken som är senaste.
Slutligen frågar koden för utlösande av psykotropa droger om vårdområdet för användning av psykotropa droger utlöstes.
Dessa är MDS-artiklar N0410A-C, N0450A respektive V0200A17A.
Dessa data kommer att konsolideras till en trikotom indikator på förändring från baslinjen (minskning, ökning, samma).
|
15 veckors sömninterventionsperiod
|
|
Smärtbehandling mottagen (förändring från baslinjen - minskning, ökning, samma)
Tidsram: 15 veckors sömninterventionsperiod
|
Baserat på smärthanteringsposterna som registrerats i minimidatauppsättningen.
Smärtbehandlingsunderskalan frågar, med ja eller nej-frågor, om patienten har varit på en schemalagd smärtmedicinsk behandling, fått PRN-värkmedicin eller erbjudits och tackat nej, och har fått icke-medicinsk intervention för smärta under de senaste fem dagarna .
Dessa data kommer att konsolideras till en trikotom indikator på förändring från baslinjen (minskning, ökning, samma).
|
15 veckors sömninterventionsperiod
|
|
Smärta - invånarrapport (förändring från baslinjen - minskning, ökning, samma)
Tidsram: 15 veckors sömninterventionsperiod
|
Baserat på smärtbedömningsposterna som registrerats i minimidatauppsättningen.
Smärtbedömningsunderskalan frågar om patienten har haft smärta eller ont (ja, nej), frekvensen av smärta eller ont (nästan konstant, ofta, ibland, sällan), om patienten haft svårt att sova på grund av smärta eller ont (ja) , nej), om de boendes dagliga aktiviteter var begränsade på grund av smärta eller sår (ja, nej) under de senaste fem dagarna.
Underskalan Pain Intensity frågar invånarnas numeriska smärtvärde (skala 0-10) och intensiteten av den värsta smärtan som upplevts (lindrig, måttlig, svår, mycket svår eller hemsk) under de senaste fem dagarna.
Dessa data kommer att konsolideras till en trikotom indikator på förändring från baslinjen (minskning, ökning, samma).
|
15 veckors sömninterventionsperiod
|
|
Smärta - Personalrapport (förändring från baslinjen - minskning, ökning, samma)
Tidsram: 15 veckors sömninterventionsperiod
|
Som registrerats i minimidatauppsättningen frågar underskalan för personalbedömning personalmedlemmar, alla ja, nej-svar, om den boende hade icke-verbala ljud, verbala klagomål, ansiktsuttryck, skyddande kroppsrörelser eller ställningar, eller inga tecken som kan vara en indikator på möjlig smärta under de senaste fem dagarna.
Dessa data kommer att konsolideras till en trikotom indikator på förändring från baslinjen (minskning, ökning, samma).
|
15 veckors sömninterventionsperiod
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet minskar (förändring från baslinjen - minska, öka, samma)
Tidsram: 15 veckors sömninterventionsperiod
|
Har dagliga aktiviteters funktionsförmåga minskat från baslinjen.
Baserat på minimidatauppsättningsobjekt som bedömer nedgången i aktiviteter i det dagliga livet (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), kommer dessa data att konsolideras till en trikotom indikator på förändring från baslinjen (minskning, ökning, samma)
|
15 veckors sömninterventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R61AG065619-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade deltagardata genom att deponera datafiler och tillhörande kodböcker och analysfiler med dataförrådet dataverse (dataverse.org).
Vi kommer att följa University of Alabamas IRB:s vägledning och godkännande för att säkerställa att vår data är korrekt avidentifierad innan vi publicerar dem på dataverse.
Våra IRB-godkända informerade samtycke och HIPPAA-formulär söker deltagartillstånd för bred inkludering av deltagardata för dessa datadelnings- och sekundära analysändamål.
Vi har inte behörighet att dela MDS-data (Minimum Data Set), så vi kan inte deponera dessa data direkt.
Vi kommer dock att dela våra analysfiler och instruktioner om hur man arbetar med de federala ägarna av dessa data för att begära åtkomst; på detta sätt kommer andra forskare att kunna replikera våra steg i att konstruera MDS-datauppsättningarna när de får data från de federala ägarna (som tillhandahåller informationen till allmänheten via en standardiserad process för begäran om inloggning mot en avgift).
Tidsram för IPD-delning
Inom 6 månader efter avslutad studie, i 5 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Under utveckling. Kontakta PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .