認知症の老人ホーム居住者の睡眠の質を高める (40Winks)
2023年12月19日 更新者：A. Lynn Snow、University of Alabama, Tuscaloosa
認知症の特別養護老人ホーム居住者の睡眠の質を高める: 証拠に基づく最前線のハドリング プログラムの実用的な試験
この研究は、アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) を有する、重要で、成長し、脆弱な人口のナーシングホーム (NH) 居住者の臨床転帰を改善することを目的とした完全な臨床試験の準備を目指しました。 NH 居住者の睡眠を改善するためのエビデンスに基づく介入 (LOCK) の実施試験 (ハイブリッド タイプ III)。
調査の概要
詳細な説明
コミュニティ (非 VA) NH [3 つの全国 NH コーポレーションのそれぞれから 1 つずつ] では、学際的なチームが 2 つの目標を達成しました。 (2) この NIH が資金提供する助成金の次のフェーズ (R33 フェーズ) に向けてチームを準備し、不完全なステップウェッジ無作為化比較試験で ADRD を有する NH 居住者に対するこの介入の影響と持続可能性をテストします。
このパイロット研究 R61 フェーズ (1 年; N = 3 NHS; 企業ごとに 1 NH) には、次の具体的な目的がありました。
- 3 つの NH で実装およびパイロット テストを行うことにより、LOCK 睡眠プログラムのトレーナー トレーニング プロトコルを改良します。
- 調査方法をテストおよび改良して、適格なNHと居住者を効果的に特定します。同意を得る;居住者とスタッフから一次データを収集します (アクティグラフによる睡眠時間)。追加の睡眠測定デバイス (Fitbits) のスタッフの印象を調査します。一次および二次データを当社のデータセンターに転送します。すべてのデータをマージします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487-0348
- The University of Alabama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) と診断された 50 歳以上の老人ホームの居住者で、最前線の LOCK 睡眠ハドルに参加している老人ホームのスタッフが睡眠の問題を抱えていると特定した場合
除外基準:
- OSA のリスクが高く、OSA の治療を受けていない居住者。その集団ではアクティグラフの測定値が不正確であるためです。
- アクチグラフ測定の不正確さにより、両腕に持続的な両側静止時振戦または麻痺がある居住者 (パーキンソン病および関連する重大な振戦の原因となる診断を受けた人のサブセット)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOCK 睡眠介入
特別養護老人ホームのスタッフは LOCK 睡眠介入トレーニングを受け、認知症の特別養護老人ホーム入居者に LOCK 睡眠介入を提供します。
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特別養護老人ホームのスタッフは、最前線で寄り添って睡眠の質を改善するための共同問題解決アプローチを使用するように訓練されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠（アクチグラフ測定）
時間枠：15週間の睡眠介入期間
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合計睡眠時間 (各夜間の睡眠時間の合計 - 午後 7 時から午前 7 時まで)
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15週間の睡眠介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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向精神薬の使用（ベースラインからの変化 - 減少、増加、同じ）
時間枠：15週間の睡眠介入期間
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最小データ セットの薬の受信サブスケール、抗精神病薬の質問、および向精神薬ケア エリア トリガー コードに記録されています。
受けた薬は、レジデントが過去 7 日間に抗精神病薬、抗不安薬、または抗うつ薬を服用したかどうか、または 7 日未満の場合は入院/再入国以降に受けたサブスケールの質問です。
抗精神病薬は、前のサブスケールと同様に、レジデントが入院/入国、再入国、または以前の OBRA 評価のいずれか新しい方以降に抗精神病薬を投与されたかどうかを尋ねます。
最後に、向精神薬トリガー コードは、向精神薬使用ケア エリアがトリガーされたかどうかを尋ねます。
これらは、それぞれ MDS アイテム N0410A-C、N0450A、および V0200A17A です。
これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
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15週間の睡眠介入期間
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受けた疼痛治療 (ベースラインからの変化 - 減少、増加、同じ)
時間枠：15週間の睡眠介入期間
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最小データセットに記録された疼痛管理項目に基づく。
疼痛管理サブスケールでは、入所者が予定された鎮痛剤レジメンを受けているか、PRN 鎮痛剤を投与されたか、提示されて断られたか、そして過去 5 日間に非薬物療法の介入を受けたかどうかを、はいまたはいいえの質問を使用して尋ねます。 .
これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
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15週間の睡眠介入期間
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痛み - 常駐レポート (ベースラインからの変化 - 減少、増加、同じ)
時間枠：15週間の睡眠介入期間
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最小データセットに記録された疼痛評価項目に基づく。
疼痛評価サブスケールでは、入所者が痛みやけがをしたかどうか (はい、いいえ)、痛みやけがの頻度 (ほぼ常に、頻繁に、ときどき、めったに)、入所者が痛みやけがのために睡眠に困難を感じたかどうか (はい) を尋ねます。 、いいえ) 過去 5 日間、入所者が痛みや苦痛のために日常の活動が制限されていた場合 (はい、いいえ)。
痛みの強さのサブスケールでは、入所者に数値による痛みの評価値 (0 ～ 10 のスケール) と、過去 5 日間に経験した最悪の痛みの強さ (軽度、中程度、重度、非常に重度、またはひどい) を尋ねます。
これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
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15週間の睡眠介入期間
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痛み - スタッフ レポート (ベースラインからの変化 - 減少、増加、同じ)
時間枠：15週間の睡眠介入期間
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最小データ セットに記録されているように、スタッフ アセスメント サブ スケールでは、入所者に非言語音、言葉による苦情、顔の表情、保護的な身体の動きや姿勢、またはそれらの可能性のある兆候がないかどうか、すべて「はい」、「いいえ」のいずれかでスタッフ メンバーに尋ねます。過去 5 日間の可能性のある痛みの指標。
これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
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15週間の睡眠介入期間
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日常生活動作の低下（ベースラインからの変化 - 減少、増加、同じ）
時間枠：15週間の睡眠介入期間
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日常生活機能の活動がベースラインから低下しています。
日常生活動作の低下を評価する最小データ セット項目 (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01) に基づいて、これらのデータはベースラインからの変化の 3 つの指標 (減少、増加、同じ) に統合されます。
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15週間の睡眠介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lynn Snow, PhD、The University of Alabama
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R61AG065619-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ファイルと関連するコード ブックおよび分析ファイルをデータ リポジトリ dataverse (dataverse.org) に預けることにより、匿名化された参加者データを共有します。
データバースに投稿する前に、データが適切に匿名化されることを保証するために、アラバマ大学 IRB のガイダンスと承認に従います。
当社の IRB 承認のインフォームド コンセントおよび HIPPAA フォームは、これらのデータ共有および二次分析の目的で、参加者データを広く含めることについて参加者の許可を求めます。
最小データ セット (MDS) データを共有する権限がないため、これらのデータを直接寄託することはできません。
ただし、これらのデータの連邦所有者と協力してアクセスを要求する方法について、分析ファイルと指示を共有します。このようにして、他の研究者は、連邦所有者 (標準化された認証要求プロセスを介して有料でデータを一般に提供する) からデータを取得すると、MDS データセットを構築する際の手順を複製することができます。
IPD 共有時間枠
治験終了後 6 か月以内、5 年間
IPD 共有アクセス基準
開発中で。 PI にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
LOCK 睡眠介入の臨床試験
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