Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten for plejehjemsbeboere med demens (40Winks)

19. december 2023 opdateret af: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Forbedring af søvnkvaliteten for plejehjemsbeboere med demens: Pragmatisk afprøvning af et evidensbaseret Frontline Huddling-program

Denne undersøgelse søgte at forberede et komplet klinisk forsøg med det formål at forbedre de kliniske resultater for en vigtig, voksende og sårbar befolkning på plejehjem (NH) beboere med Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme (ADRD'er) - ved at pilotere de forskningsmetoder og interventioner, der er nødvendige for et implementeringsforsøg (hybrid type III) af en evidensbaseret intervention (LOCK) for at forbedre NH-beboernes søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lokale (ikke-VA) NH'er [en fra hver af 3 nationale NH-selskaber] opnåede vores tværfaglige team to mål: (1) forfine LOCK-søvnprogrammet for at fokusere på søvn for beboere med ADRD under denne pilot (R61) fase, (2), som vil forberede holdet til den næste fase af denne NIH-finansierede bevilling (R33-fasen) for at teste virkningen og bæredygtigheden af ​​denne intervention for NH-beboere med ADRD i et ufuldstændigt stepped-wedge randomiseret kontrolleret forsøg.

DENNE PILOTSTUDIE R61 FASE (1 ÅR; N = 3 NHS; 1 NH PR. SELSKAB) HAVDE FØLGENDE SPECIFIKKE MÅL:

  1. Forfin LOCK-søvnprogrammet træne-træneren-protokollen ved at implementere og pilotteste i tre NH'er.
  2. Test og forfin forskningsmetoderne for at: effektivt identificere kvalificerede NH'er og beboere; indhente samtykke; indsamle primære data fra beboere og personale (søvntid via actigraph); udforske personalets indtryk af yderligere søvnmålingsenheder (Fitbits); overføre primære og sekundære data til vores datacenter; og flet alle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487-0348
        • The University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejehjemsbeboere i alderen >=50 år med en Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD) diagnose, identificeret af plejehjemspersonale, der deltager i frontline LOCK-søvnhytter som havende søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • beboere med høj risiko for OSA, som ikke bliver behandlet for OSA, fordi actigraph-målinger er unøjagtige i den pågældende population.
  • beboere, der har en vedvarende bilateral hvilende tremor eller lammelse i begge arme (en undergruppe af personer med Parkinsons sygdom og relaterede signifikante tremor-forårsagede diagnoser) på grund af unøjagtigheder i aktigrafmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOCK søvnintervention
Plejehjemspersonale modtager LOCK søvninterventionstræningen og giver dermed til plejehjemsbeboere med demens LOCK søvninterventionen
Adfærdsmæssigt: LOCK søvnintervention
Plejehjemspersonale er uddannet til at bruge en fælles problemløsningstilgang til forbedring af søvnkvaliteten ved hjælp af frontline-hudling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn (aktigrafmåling)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Samlet søvntid (samlet minutter søvn hver natperiode - 19.00 til 07.00)
15 ugers søvninterventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotrop medicinbrug (ændring fra baseline - fald, stigning, samme)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Som registreret i minimumsdatasættets underskala for modtagne medicin, spørgsmål om antipsykotisk medicin og triggerkode for psykotrope lægemidler. Underskalaen modtagne medicin spørger, om beboeren har fået antipsykotisk, angstdæmpende eller antidepressiv medicin inden for de seneste syv dage eller siden indlæggelse/genindlæggelse, hvis mindre end syv dage. Den antipsykotiske medicin, i lighed med den tidligere underskala, spørger, om beboeren har modtaget antipsykotisk medicin siden indlæggelse/indlæggelse eller genindtræden eller den tidligere OBRA-vurdering, alt efter hvad der er seneste. Til sidst spørger udløserkoden for psykotrope lægemidler, om behandlingsområdet for brug af psykotrope stoffer blev udløst. Disse er henholdsvis MDS-varerne N0410A-C, N0450A og V0200A17A. Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Smertebehandling modtaget (ændring fra baseline - fald, stigning, samme)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Baseret på smertebehandlingselementerne som registreret i minimumsdatasættet. Smertebehandlings-underskalaen spørger, ved hjælp af ja eller nej-spørgsmål, om beboeren har været i et planlagt smertestillende regime, modtaget PRN smertestillende medicin eller er blevet tilbudt og afslået, og har modtaget ikke-medicinsk intervention for smerte inden for de seneste fem dage . Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Smerte - beboerrapport (ændring fra baseline - fald, stigning, samme)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Baseret på smertevurderingselementerne som registreret i minimumsdatasættet. Smertevurderingsunderskalaen spørger, om beboeren har haft smerter eller gjort ondt (ja, nej), hyppigheden af ​​smerte eller ondt (næsten konstant, hyppigt, lejlighedsvis, sjældent), om beboeren havde svært ved at sove på grund af smerte eller gjorde ondt (ja , nej), hvis beboernes daglige aktiviteter var begrænset på grund af smerte eller sår (ja, nej) i løbet af de seneste fem dage. Smerteintensitets-underskalaen spørger beboerens numeriske smertevurderingsværdi (0-10 skala) og intensiteten af ​​de værste smerter, der er oplevet (mild, moderat, svær, meget alvorlig eller forfærdelig) i de seneste fem dage. Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Smerte - Personalerapport (ændring fra baseline - fald, stigning, samme)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Som registreret i minimumsdatasættet spørger personalevurderingsunderskalaen personalemedlemmer, alle ja, nej-svar, hvis beboeren havde non-verbale lyde, verbale klager, ansigtsudtryk, beskyttende kropsbevægelser eller -stillinger eller ingen tegn, der kan være en indikator for mulig smerte i de sidste fem dage. Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Dagliglivets aktiviteter falder (ændring fra baseline - fald, stigning, samme)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Har aktiviteter i dagligdagens funktionsevne faldet fra baseline. Baseret på elementer i minimumsdatasæt, der vurderer fald i daglige aktiviteter (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), vil disse data blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme)
15 ugers søvninterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R61AG065619-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de-identificerede deltagerdata ved at deponere datafiler og tilhørende kodebøger og analysefiler med datalageret dataverse (dataverse.org). Vi vil følge University of Alabama IRB-vejledning og godkendelse for at sikre, at vores data er korrekt afidentificeret, før de sendes til dataverse. Vores IRB-godkendte informerede samtykke og HIPPAA-formularer søger deltagertilladelse til bred medtagelse af deltagerdata til disse datadeling og sekundære analyseformål. Vi har ikke autoritet til at dele minimumsdatasæt (MDS), så vi kan ikke deponere disse data direkte. Vi vil dog dele vores analysefiler og instruktioner om, hvordan man arbejder med de føderale ejere af disse data for at anmode om adgang; på denne måde vil andre forskere være i stand til at replikere vores trin i at konstruere MDS-datasættene, når de først har fået dataene fra de føderale ejere (som leverer dataene til offentligheden via en standardiseret legitimationsanmodningsproces mod et gebyr).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studieafslutning, i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Under udvikling. Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med LOCK søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner