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Migliorare la qualità del sonno per i residenti delle case di cura con demenza (40Winks)

19 dicembre 2023 aggiornato da: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Migliorare la qualità del sonno per i residenti delle case di cura con demenza: prova pragmatica di un programma di accoglienza in prima linea basato sull'evidenza

Questo studio ha cercato di prepararsi per una sperimentazione clinica completa volta a migliorare i risultati clinici per una popolazione importante, in crescita e vulnerabile - residenti in case di cura (NH) con malattia di Alzheimer o demenze correlate (ADRD) - pilotando i metodi di ricerca e l'intervento necessari per una prova di implementazione (tipo ibrido III) di un intervento basato sull'evidenza (LOCK) per migliorare il sonno dei residenti NH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli NH della comunità (non VA) [uno per ciascuna delle 3 società NH nazionali], il nostro team multidisciplinare ha raggiunto due obiettivi: (1) perfezionare il programma del sonno LOCK per concentrarsi sul sonno per i residenti con ADRD durante questo progetto pilota (R61) fase, (2) che preparerà il team per la fase successiva di questa sovvenzione finanziata dal NIH (la fase R33) per testare l'impatto e la sostenibilità di questo intervento per i residenti NH con ADRD in uno studio controllato randomizzato a gradini incompleto.

QUESTA FASE DI STUDIO PILOTA R61 (1 ANNO; N = 3 SSN; 1 NH PER AZIENDA) HA I SEGUENTI OBIETTIVI SPECIFICI:

  1. Perfeziona il protocollo di addestramento del programma del sonno LOCK implementando e testando i test pilota in tre NH.
  2. Testare e perfezionare i metodi di ricerca per: identificare efficacemente NH e residenti idonei; ottenere il consenso; raccogliere i dati primari dei residenti e del personale (tempo di sonno tramite actigraph); esplorare le impressioni del personale su ulteriori dispositivi di misurazione del sonno (Fitbit); trasferire i dati primari e secondari al nostro data center; e unire tutti i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487-0348
        • The University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti in case di cura di età >=50 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD), identificate dal personale della casa di cura che partecipa ai gruppi di sonno LOCK in prima linea come aventi problemi di sonno

Criteri di esclusione:

  • residenti ad alto rischio di OSA che non sono in trattamento per OSA perché le misurazioni dell'attigrafo sono imprecise in quella popolazione.
  • residenti che hanno un persistente tremore bilaterale a riposo o una paralisi in entrambe le braccia (un sottogruppo di persone con malattia di Parkinson e relative diagnosi significative di tremore), a causa di imprecisioni nella misurazione dell'attigrafo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO intervento sonno
Il personale della casa di cura riceve la formazione sull'intervento sul sonno LOCK e quindi fornisce ai residenti della casa di cura con demenza l'intervento sul sonno LOCK
Comportamentale: BLOCCO intervento sonno
Il personale della casa di cura è addestrato a utilizzare un approccio collaborativo alla risoluzione dei problemi per migliorare la qualità del sonno utilizzando l'avvicinamento in prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno (misurazione actigrafica)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Tempo di sonno totale (minuti totali di sonno in ogni periodo notturno - dalle 19:00 alle 7:00)
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci psicotropi (variazione rispetto al basale - diminuzione, aumento, uguale)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Come registrato nella sottoscala Farmaci ricevuti del set di dati minimo, Domanda sui farmaci antipsicotici e Codice di attivazione dell'area per la cura dei farmaci psicotropi. La sottoscala Farmaci ricevuti chiede se il residente ha ricevuto farmaci antipsicotici, ansiolitici o antidepressivi negli ultimi sette giorni o dal momento del ricovero/rientro se inferiore a sette giorni. Il farmaco antipsicotico, simile alla sottoscala precedente, chiede se il residente ha ricevuto farmaci antipsicotici dal ricovero/ingresso o dal rientro o dalla precedente valutazione OBRA, a seconda di quale sia il più recente. Infine, il codice di attivazione di psicofarmaci chiede se è stata attivata l'area di cura per l'uso di psicofarmaci. Si tratta rispettivamente degli articoli MDS N0410A-C, N0450A e V0200A17A. Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di cambiamento rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Trattamento del dolore ricevuto (variazione rispetto al basale - diminuzione, aumento, uguale)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Sulla base degli elementi di gestione del dolore registrati nel set di dati minimo. La sottoscala per la gestione del dolore chiede, utilizzando domande sì o no, se il residente è stato sottoposto a un regime di farmaci antidolorifici programmati, ha ricevuto farmaci antidolorifici PRN o gli è stato offerto e rifiutato e ha ricevuto un intervento non farmacologico per il dolore negli ultimi cinque giorni . Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di cambiamento rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Dolore - Rapporto residente (variazione rispetto al basale - diminuzione, aumento, uguale)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Sulla base degli elementi di valutazione del dolore registrati nel set minimo di dati. La sottoscala di valutazione del dolore chiede se il residente ha avuto dolore o dolore (sì, no), la frequenza del dolore o del dolore (quasi costantemente, frequentemente, occasionalmente, raramente), se il residente ha avuto difficoltà a dormire a causa del dolore o del dolore (sì , no), se le attività quotidiane dei residenti sono state limitate a causa del dolore o della ferita (sì, no) negli ultimi cinque giorni. La sottoscala dell'intensità del dolore chiede ai residenti un valore numerico di valutazione del dolore (scala 0-10) e l'intensità del dolore peggiore sperimentato (lieve, moderato, grave, molto grave o terribile) negli ultimi cinque giorni. Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di cambiamento rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Dolore - Rapporto del personale (variazione rispetto al basale - diminuzione, aumento, uguale)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Come registrato nel set minimo di dati, la sottoscala di valutazione del personale chiede ai membri del personale, tutte sì, nessuna risposta, se il residente ha suoni non verbali, lamentele verbali, espressioni facciali, movimenti o posture protettive del corpo o nessun segno che possa essere un indicatore di possibile dolore negli ultimi cinque giorni. Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di cambiamento rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Le attività della vita quotidiana diminuiscono (cambiamento rispetto al basale - diminuzione, aumento, stesso)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
La capacità funzionale delle attività della vita quotidiana è diminuita rispetto al basale. Sulla base degli elementi del set di dati minimo che valutano il declino delle attività della vita quotidiana (MDS; G0110A-J e G0120A-B; QM N028.01), questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico del cambiamento rispetto al basale (diminuzione, aumento, stesso)
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61AG065619-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei partecipanti resi anonimi depositando file di dati e codici associati e file di analisi con il repository di dati dataverse (dataverse.org). Seguiremo la guida e l'approvazione dell'IRB dell'Università dell'Alabama per garantire che i nostri dati siano opportunamente anonimizzati prima della pubblicazione su dataverse. I nostri moduli di consenso informato e HIPPAA approvati dall'IRB richiedono l'autorizzazione dei partecipanti per un'ampia inclusione dei dati dei partecipanti per questi scopi di condivisione dei dati e analisi secondarie. Non abbiamo l'autorità per condividere i dati del set minimo di dati (MDS), quindi non possiamo depositare questi dati direttamente. Tuttavia, condivideremo i nostri file di analisi e le istruzioni su come lavorare con i proprietari federali di questi dati per richiedere l'accesso; in questo modo altri ricercatori saranno in grado di replicare i nostri passi nella costruzione dei set di dati MDS una volta ottenuti i dati dai proprietari federali (che forniscono i dati al pubblico tramite un processo di richiesta di credenziali standardizzato a pagamento).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura dello studio, per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In fase di sviluppo. Contatta P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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