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Verbesserung der Schlafqualität für Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz (40Winks)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Verbesserung der Schlafqualität für Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz: Pragmatischer Versuch eines evidenzbasierten Frontline-Huddling-Programms

Diese Studie sollte sich auf eine vollständige klinische Studie vorbereiten, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse für eine wichtige, wachsende und gefährdete Bevölkerungsgruppe – Bewohner von Pflegeheimen (NH) mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzen (ADRDs) – zu verbessern, indem die dafür erforderlichen Forschungsmethoden und Interventionen pilotiert werden eine Implementierungsstudie (Hybridtyp III) einer evidenzbasierten Intervention (LOCK) zur Verbesserung des Schlafs von NH-Bewohnern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In kommunalen (Nicht-VA) NHs [eines von jedem der 3 nationalen NH-Unternehmen] hat unser multidisziplinäres Team zwei Ziele erreicht: (1) Verfeinerung des LOCK-Schlafprogramms, um sich während dieses Pilotprojekts auf Schlaf für Bewohner mit ADRD zu konzentrieren (R61) Phase, (2), die das Team auf die nächste Phase dieses NIH-finanzierten Zuschusses (die R33-Phase) vorbereiten wird, um die Wirkung und Nachhaltigkeit dieser Intervention für NH-Bewohner mit ADRD in einer unvollständigen, randomisierten, kontrollierten Stufenkeilstudie zu testen.

DIESE PILOTSTUDIE R61 PHASE (1 JAHR; N = 3 NHS; 1 NH PRO UNTERNEHMEN) HAT FOLGENDE SPEZIFISCHE ZIELE:

  1. Verfeinerung des Train-the-Trainer-Protokolls des LOCK-Schlafprogramms durch Implementierung und Pilotversuche in drei NHs.
  2. Testen und verfeinern Sie die Forschungsmethoden, um: geeignete NHs und Bewohner effektiv zu identifizieren; Zustimmung einholen; Sammeln Sie Primärdaten von Bewohnern und Mitarbeitern (Schlafzeit über Actigraph); erkunden Sie die Eindrücke der Mitarbeiter von zusätzlichen Schlafmessgeräten (Fitbits); Übertragung von Primär- und Sekundärdaten an unser Rechenzentrum; und alle Daten zusammenführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487-0348
        • The University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheimbewohner im Alter von >=50 Jahren mit einer Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz (ADRD), die von Pflegeheimmitarbeitern, die an LOCK-Schlafgesprächen an vorderster Front teilnehmen, als Schlafprobleme identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner mit einem hohen OSA-Risiko, die nicht wegen OSA behandelt werden, weil Actigraph-Messungen in dieser Population ungenau sind.
  • Bewohner, die einen anhaltenden bilateralen Ruhetremor oder eine Lähmung in beiden Armen haben (eine Untergruppe von Personen mit Parkinson-Krankheit und damit verbundenen signifikanten Tremor-verursachenden Diagnosen) aufgrund von Ungenauigkeiten bei der Actigraph-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOCK-Schlafintervention
Pflegeheimmitarbeiter erhalten die LOCK-Schlafinterventionsschulung und bieten somit Pflegeheimbewohnern mit Demenz die LOCK-Schlafintervention an
Verhalten: LOCK-Schlafintervention
Das Pflegeheimpersonal wird darin geschult, einen kooperativen Problemlösungsansatz zur Verbesserung der Schlafqualität durch Front-Line-Huddling zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf (Aktigraph-Messung)
Zeitfenster: 15-wöchiger Schlafinterventionszeitraum
Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafminuten pro Nacht – 19:00 Uhr bis 7:00 Uhr)
15-wöchiger Schlafinterventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Psychopharmaka (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Abnahme, Zunahme, gleich)
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Wie in der Subskala „Medikamente erhalten“ des Mindestdatensatzes, Frage zu Antipsychotika-Medikamenten und Auslösecode für den Versorgungsbereich für Psychopharmaka aufgezeichnet. Die Subskala „Medikamente erhalten“ fragt, ob der Bewohner in den letzten sieben Tagen oder seit der Aufnahme/Wiederaufnahme, falls weniger als sieben Tage, antipsychotische, angstlösende oder antidepressive Medikamente erhalten hat. Die antipsychotische Medikation fragt ähnlich wie in der vorherigen Subskala danach, ob der Bewohner seit der Aufnahme/Einreise oder Wiederaufnahme oder der vorherigen OBRA-Beurteilung, je nachdem, was jünger ist, antipsychotische Medikamente erhalten hat. Schließlich fragt der Psychotropic Drug Trigger Code, ob der Psychotropic Drug Use Care Area ausgelöst wurde. Dies sind die MDB-Artikel N0410A-C, N0450A bzw. V0200A17A. Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Erhaltene Schmerzbehandlung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Abnahme, Zunahme, gleich)
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Basierend auf den im Mindestdatensatz aufgezeichneten Schmerzbehandlungselementen. Die Unterskala „Schmerzmanagement“ fragt unter Verwendung von Ja- oder Nein-Fragen, ob der Bewohner in den letzten fünf Tagen eine geplante Schmerzmedikation erhalten hat, PRN-Schmerzmittel erhalten hat oder angeboten und abgelehnt wurde und eine nicht-medikamentöse Intervention gegen Schmerzen erhalten hat . Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Schmerz – Bewohnerbericht (Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Abnahme, Zunahme, gleich)
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Basierend auf den Punkten der Schmerzbewertung, wie sie im Mindestdatensatz aufgezeichnet sind. Die Unterskala „Schmerzbeurteilung“ fragt, ob der Bewohner Schmerzen oder Schmerzen hatte (ja, nein), die Häufigkeit von Schmerzen oder Schmerzen (fast ständig, häufig, gelegentlich, selten), ob der Bewohner aufgrund von Schmerzen oder Schmerzen schlecht schlafen konnte (ja , nein), wenn der Bewohner in den letzten fünf Tagen aufgrund von Schmerzen oder Verletzungen (ja, nein) in seinen Alltagsaktivitäten eingeschränkt war. Die Subskala „Schmerzintensität“ fragt die Bewohner nach dem numerischen Schmerzbewertungswert (Skala 0–10) und der Intensität der schlimmsten Schmerzen (leicht, mäßig, stark, sehr stark oder schrecklich) in den letzten fünf Tagen. Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Schmerz – Mitarbeiterbericht (Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Abnahme, Zunahme, gleich)
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Wie im Mindestdatensatz aufgezeichnet, fragt die Personalbeurteilungs-Subskala die Mitarbeiter, alle mit Ja, Nein, ob der Bewohner nonverbale Geräusche, verbale Beschwerden, Gesichtsausdrücke, schützende Körperbewegungen oder -haltungen oder keine Anzeichen dafür hatte ein Indikator für mögliche Schmerzen in den letzten fünf Tagen. Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Die Aktivitäten des täglichen Lebens nehmen ab (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Abnahme, Zunahme, gleich)
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Hat die Aktivitäten der Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert abgenommen. Basierend auf Elementen des Mindestdatensatzes, die die Abnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), werden diese Daten zu einem trichotomen Indikator für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61AG065619-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Teilnehmerdaten teilen, indem wir Datendateien und zugehörige Codebücher und Analysedateien im Datenspeicher Dataverse (dataverse.org) hinterlegen. Wir befolgen die Richtlinien und Genehmigungen des IRB der University of Alabama, um sicherzustellen, dass unsere Daten vor der Veröffentlichung an Dataverse angemessen anonymisiert werden. Unsere vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen und HIPPAA-Formulare erbitten die Zustimmung der Teilnehmer zur breiten Aufnahme von Teilnehmerdaten für diese Datenweitergabe und Sekundäranalysezwecke. Wir sind nicht befugt, Minimum Data Set (MDS)-Daten weiterzugeben, daher können wir diese Daten nicht direkt hinterlegen. Wir werden jedoch unsere Analysedateien und Anweisungen zur Zusammenarbeit mit den föderalen Eigentümern dieser Daten teilen, um Zugriff zu beantragen; Auf diese Weise können andere Forscher unsere Schritte beim Erstellen der MDS-Datensätze nachahmen, sobald sie die Daten von den Bundeseigentümern erhalten haben (die die Daten der Öffentlichkeit über ein standardisiertes Anmeldeverfahren gegen Gebühr zur Verfügung stellen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Entwicklung. Wenden Sie sich an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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