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Mejorar la calidad del sueño de los residentes de hogares de ancianos con demencia (40Winks)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Mejora de la calidad del sueño de los residentes de hogares de ancianos con demencia: ensayo pragmático de un programa de acurrucamiento de primera línea basado en la evidencia

Este estudio buscó prepararse para un ensayo clínico completo con el objetivo de mejorar los resultados clínicos para una población importante, creciente y vulnerable: residentes de hogares de ancianos (NH) con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (ADRD), al probar los métodos de investigación y la intervención necesaria para un ensayo de implementación (híbrido tipo III) de una intervención basada en la evidencia (LOCK) para mejorar el sueño de los residentes de NH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los NH comunitarios (no VA) [uno de cada una de las 3 corporaciones nacionales de NH], nuestro equipo multidisciplinario logró dos objetivos: (1) refinar el programa de sueño LOCK para enfocarse en el sueño de los residentes con ADRD durante este piloto (R61) fase, (2) que preparará al equipo para la próxima fase de esta subvención financiada por NIH (la fase R33) para probar el impacto y la sostenibilidad de esta intervención para los residentes de NH con ADRD en un ensayo controlado aleatorio escalonado incompleto.

ESTE ESTUDIO PILOTO R61 FASE (1 AÑO; N = 3 SNS; 1 NH POR SOCIEDAD ANÓNIMA) TENÍA LOS SIGUIENTES OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Refinar el protocolo de formación de formadores del programa de sueño LOCK mediante la implementación y la prueba piloto en tres NH.
  2. Probar y refinar los métodos de investigación para: identificar efectivamente los NH y los residentes elegibles; obtener el consentimiento; recopilar datos primarios de los residentes y el personal (tiempo de sueño a través de actígrafo); explorar las impresiones del personal sobre dispositivos adicionales de medición del sueño (Fitbits); transferir datos primarios y secundarios a nuestro centro de datos; y fusionar todos los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0348
        • The University of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de hogares de ancianos mayores de 50 años con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD), identificados por el personal del hogar de ancianos que participa en reuniones de sueño LOCK de primera línea como personas con problemas para dormir

Criterio de exclusión:

  • residentes con un alto riesgo de AOS que no están siendo tratados por AOS porque las mediciones actígrafas son inexactas en esa población.
  • residentes que tienen un temblor de reposo bilateral persistente o parálisis en ambos brazos (un subgrupo de personas con enfermedad de Parkinson y diagnósticos relacionados que causan temblores importantes), debido a imprecisiones en la medición del actígrafo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del sueño LOCK
El personal del hogar de ancianos recibe la capacitación de intervención del sueño LOCK y, por lo tanto, brinda a los residentes del hogar de ancianos con demencia la intervención del sueño LOCK
Conductual: Intervención del sueño LOCK
El personal de los hogares de ancianos está capacitado para utilizar un enfoque colaborativo de resolución de problemas para mejorar la calidad del sueño mediante el apiñamiento de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño (medición actígrafa)
Periodo de tiempo: Período de intervención de sueño de 15 semanas.
Tiempo total de sueño (minutos totales de sueño cada período nocturno: de 7 p. m. a 7 a. m.)
Período de intervención de sueño de 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos psicotrópicos (cambio desde el inicio: disminución, aumento, igual)
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Según consta en la subescala de Medicamentos recibidos del Conjunto Mínimo de Datos, Pregunta de Medicamentos Antipsicóticos y Código Disparador del Área de Atención de Psicotrópicos. La subescala Medicamentos recibidos pregunta si el residente ha recibido algún medicamento antipsicótico, ansiolítico o antidepresivo en los últimos siete días o desde el ingreso/reingreso si es menos de siete días. La medicación antipsicótica, similar a la subescala anterior, pregunta si el residente recibió medicación antipsicótica desde el ingreso/ingreso o reingreso o la evaluación previa de OBRA, lo que sea más reciente. Finalmente, el Código de Activación de Psicotrópicos pregunta si se activó el Área de Atención al Consumo de Psicotrópicos. Estos son los elementos de la MDS N0410A-C, N0450A y V0200A17A, respectivamente. Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Tratamiento del dolor recibido (cambio desde el inicio: disminución, aumento, igual)
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Basado en los ítems de manejo del dolor registrados en el conjunto mínimo de datos. La subescala de manejo del dolor pregunta, usando preguntas de sí o no, si el residente ha estado en un régimen programado de analgésicos, recibió analgésicos PRN o se los ofrecieron y los rechazó, y si recibió una intervención sin medicamentos para el dolor en los últimos cinco días. . Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Dolor: informe del residente (cambio desde el inicio: disminución, aumento, igual)
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Basado en los elementos de la evaluación del dolor registrados en el conjunto mínimo de datos. La subescala de evaluación del dolor pregunta si el residente ha tenido dolor o molestias (sí, no), la frecuencia del dolor o lastimaduras (casi constantemente, con frecuencia, ocasionalmente, rara vez), si el residente tuvo dificultad para dormir debido al dolor o lastimaduras (sí , no), si las actividades cotidianas de los residentes se vieron limitadas debido al dolor o lastimaduras (sí, no) en los últimos cinco días. La subescala de intensidad del dolor pregunta a los residentes un valor numérico de calificación del dolor (escala de 0 a 10) y la intensidad del peor dolor experimentado (leve, moderado, severo, muy severo u horrible) en los últimos cinco días. Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Dolor - Informe del personal (cambio desde la línea de base - disminución, aumento, igual)
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Como se registró en el Conjunto mínimo de datos, la subescala de Evaluación del personal pregunta a los miembros del personal, todas las respuestas sí, no, si el residente tenía sonidos no verbales, quejas verbales, expresiones faciales, movimientos corporales o posturas de protección, o ningún signo que pueda ser un indicador de posible dolor en los últimos cinco días. Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Disminución de las actividades de la vida diaria (cambio desde el inicio: disminución, aumento, igual)
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Ha disminuido la capacidad funcional de las actividades de la vida diaria desde el inicio. Según los elementos del conjunto mínimo de datos que evalúan la disminución en las actividades de la vida diaria (MDS; G0110A-J y G0120A-B; QM N028.01), estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual)
Período de intervención del sueño de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R61AG065619-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos anonimizados de los participantes depositando archivos de datos y libros de códigos asociados y archivos de análisis en el repositorio de datos dataverse (dataverse.org). Seguiremos la orientación y la aprobación del IRB de la Universidad de Alabama para garantizar que nuestros datos se anulen correctamente antes de publicarlos en dataverse. Nuestros formularios de consentimiento informado y HIPPAA aprobados por el IRB solicitan el permiso de los participantes para una amplia inclusión de los datos de los participantes para estos fines de intercambio de datos y análisis secundario. No tenemos autoridad para compartir datos del conjunto mínimo de datos (MDS), por lo que no podemos depositar estos datos directamente. Sin embargo, compartiremos nuestros archivos de análisis e instrucciones sobre cómo trabajar con los propietarios federales de estos datos para solicitar acceso; De esta manera, otros investigadores podrán replicar nuestros pasos en la construcción de los conjuntos de datos de MDS una vez que obtengan los datos de los propietarios federales (quienes brindan los datos al público a través de un proceso estandarizado de solicitud de credenciales por una tarifa).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores al cierre del estudio, durante 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

En desarrollo. Póngase en contacto con IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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