Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvnkvaliteten for sykehjemsbeboere med demens (40Winks)

19. desember 2023 oppdatert av: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Forbedring av søvnkvaliteten for sykehjemsbeboere med demens: Pragmatisk utprøving av et evidensbasert frontlinjeprogram

Denne studien forsøkte å forberede seg på en fullstendig klinisk utprøving med sikte på å forbedre kliniske resultater for en viktig, voksende og sårbar befolkningssykehjemsbeboere (NH) med Alzheimers sykdom eller relaterte demens (ADRDs) - ved å pilotere forskningsmetodene og intervensjonen som trengs for en implementeringsforsøk (hybrid type III) av en evidensbasert intervensjon (LOCK) for å forbedre NH-beboernes søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I NH-er i fellesskap (ikke-VA) [en fra hver av 3 nasjonale NH-selskaper] oppnådde vårt tverrfaglige team to mål: (1) avgrense LOCK-søvnprogrammet for å fokusere på søvn for beboere med ADRD under denne piloten (R61) fase, (2) som vil forberede teamet for neste fase av dette NIH-finansierte tilskuddet (R33-fasen) for å teste virkningen og bærekraften av denne intervensjonen for NH-beboere med ADRD i en ufullstendig randomisert kontrollert studie med trinnvis kile.

DENNE PILOTSTUDIEN R61-FASEN (1 ÅR; N = 3 NHS; 1 NH PER BESLAG) HADDE FØLGENDE SPESIFIKKE MÅL:

  1. Avgrens LOCK-søvnprogrammet trener-trener-protokollen ved å implementere og pilottesting i tre NH-er.
  2. Teste og avgrense forskningsmetodene for å: effektivt identifisere kvalifiserte NH-er og innbyggere; innhente samtykke; samle inn primærdata fra beboere og ansatte (søvntid via actigraph); utforske ansattes inntrykk av ekstra søvnmålingsenheter (Fitbits); overføre primære og sekundære data til vårt datasenter; og slå sammen alle data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487-0348
        • The University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehjemsbeboere i alderen >=50 år med en Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD) diagnose, identifisert av sykehjemspersonale som deltar i frontlinje LOCK søvndysser som har søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • beboere med høy risiko for OSA som ikke blir behandlet for OSA fordi aktigrafmålinger er unøyaktige i den populasjonen.
  • beboere som har en vedvarende bilateral hvileskjelving eller lammelse i begge armer (en undergruppe av personer med Parkinsons sykdom og relaterte signifikante tremor-forårsakende diagnoser), på grunn av unøyaktigheter i aktigrafmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOCK søvnintervensjon
Sykehjemspersonale får opplæring i LOCK søvnintervensjon og gir dermed til sykehjemsbeboere med demens LOCK søvnintervensjon
Atferdsmessig: LOCK søvnintervensjon
Sykehjemspersonale er opplært til å bruke en samarbeidende problemløsende tilnærming til forbedring av søvnkvaliteten ved bruk av frontlinje-hudling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn (aktigrafmåling)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Total søvntid (totalt minutter i søvn hver natt - 19.00 til 07.00)
15 ukers søvnintervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotropisk medisinbruk (endring fra baseline - reduksjon, økning, samme)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Som registrert i minimumsdatasettets underskala for mottatt medisiner, spørsmål om antipsykotisk medisin og utløserkode for psykotropisk legemiddelomsorg. Underskalaen Medisiner mottatt spør om beboeren har fått antipsykotiske, angstdempende eller antidepressive medisiner de siste syv dagene eller siden innleggelse/gjeninnreise dersom mindre enn syv dager. Antipsykotiske medisiner, i likhet med i forrige underskala, spør om beboeren mottok antipsykotiske medisiner siden innleggelse/innreise eller gjeninnreise eller den tidligere OBRA-vurderingen, avhengig av hva som er nyere. Til slutt spør utløserkoden for psykotrope medikamenter om omsorgsområdet for bruk av psykotrope medikamenter ble utløst. Dette er MDS-varene N0410A-C, N0450A og V0200A17A, henholdsvis. Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Smertebehandling mottatt (endring fra baseline - reduksjon, økning, samme)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Basert på smertebehandlingselementene som er registrert i minimumsdatasettet. Smertebehandling-underskalaen spør, ved hjelp av ja eller nei-spørsmål, om beboeren har vært på et planlagt smertestillende regime, mottatt PRN smertestillende medisiner eller ble tilbudt og avslått, og har mottatt ikke-medisinsk intervensjon for smerte de siste fem dagene . Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Smerte – beboerrapport (endring fra baseline – reduksjon, økning, samme)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Basert på smertevurderingselementene som er registrert i minimumsdatasettet. Smertevurderings-underskalaen spør om beboeren har hatt smerte eller vondt (ja, nei), frekvensen av smerte eller vondt (nesten konstant, ofte, av og til, sjelden), om beboeren hadde problemer med å sove på grunn av smerte eller vondt (ja , nei), hvis beboernes daglige aktiviteter var begrenset på grunn av smerte eller vondt (ja, nei) de siste fem dagene. Smerteintensitets-underskalaen spør beboernes numeriske smertevurderingsverdi (0-10 skala) og intensiteten av verste smerte som er opplevd (mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig eller fryktelig) de siste fem dagene. Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Smerte - Personalrapport (endring fra baseline - reduksjon, økning, samme)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Som registrert i minimumsdatasettet, spør Staff Assessment-underskalaen ansatte, alle ja, nei-svar, om beboeren hadde ikke-verbale lyder, verbale klager, ansiktsuttrykk, beskyttende kroppsbevegelser eller stillinger, eller ingen tegn som kan være en indikator på mulig smerte de siste fem dagene. Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Dagliglivets aktiviteter går ned (endring fra baseline - reduksjon, økning, samme)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Har aktivitetene i dagliglivets funksjonsevne falt fra baseline. Basert på minimumsdatasettelementer som vurderer nedgang i dagliglivets aktiviteter (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), vil disse dataene bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme)
15 ukers søvnintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R61AG065619-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte deltakerdata ved å deponere datafiler og tilhørende kodebøker og analysefiler med datalageret dataverse (dataverse.org). Vi vil følge University of Alabama IRB-veiledning og godkjenning for å sikre at våre data er riktig avidentifisert før de publiseres til dataverse. Våre IRB-godkjente informerte samtykke og HIPPAA-skjemaer søker deltakertillatelse for bred inkludering av deltakerdata for disse datadelings- og sekundære analyseformål. Vi har ikke myndighet til å dele minimumsdatasett (MDS), så vi kan ikke sette inn disse dataene direkte. Vi vil imidlertid dele våre analysefiler og instruksjoner om hvordan du arbeider med de føderale eierne av disse dataene for å be om tilgang; på denne måten vil andre forskere være i stand til å gjenskape trinnene våre i å konstruere MDS-datasettene når de får dataene fra de føderale eierne (som gir dataene til publikum via en standardisert legitimasjonsprosess mot et gebyr).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter studieavslutning, i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under utvikling. Kontakt PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere