Az alvásminőség javítása a demenciában szenvedő idősek otthonában élők számára (40Winks)
2023. december 19. frissítette: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa
Az alvás minőségének javítása a demenciában szenvedő idősotthonban élők számára: egy bizonyítékokon alapuló, frontvonali huddling program gyakorlati kipróbálása
Ez a tanulmány egy teljes klinikai vizsgálatra kívánt felkészülni, amelynek célja a klinikai eredmények javítása egy fontos, növekvő és sérülékeny, Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó demenciában (ADRDs) szenvedő népes idősek otthonában élők klinikai eredményeinek javítása érdekében – a szükséges kutatási módszerek és beavatkozások kipróbálásával. egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás (LOCK) megvalósítási kísérlete (III. típusú hibrid) az NH-lakók alvásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségi (nem VA) NH-knál [mindhárom nemzeti NH-vállalatból egy-egy] multidiszciplináris csapatunk két célt ért el: (1) finomította a LOCK alvásprogramot, hogy a kísérlet során az ADRD-ben szenvedő lakosok alvására összpontosítson (R61) fázis, (2), amely felkészíti a csapatot az NIH által finanszírozott támogatás következő szakaszára (az R33-as fázisra), hogy tesztelje ennek a beavatkozásnak a hatását és fenntarthatóságát az ADRD-ben szenvedő NH-lakók számára egy hiányos lépcsőzetes, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
AZ R61 KÍSÉRLETI TANULMÁNYNAK (1 ÉV; N = 3 NHS; VÁLLALATONKÉNT 1 NH) A KÖVETKEZŐ SPECIFIKUS CÉLOK VOLTÁK:
- Finomítsa a LOCK alvóprogram képzése az oktató protokollt három NH-ban való megvalósítással és kísérleti teszteléssel.
- Tesztelje és finomítsa a kutatási módszereket, hogy: hatékonyan azonosítsa a jogosult NH-kat és lakosokat; beleegyezést szerezni; elsődleges adatok gyűjtése a lakóktól és a személyzettől (alvási idő aktigráfon keresztül); fedezze fel a személyzet benyomásait a további alvásmérő eszközökről (Fitbits); elsődleges és másodlagos adatok átvitele adatközpontunkba; és egyesítse az összes adatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487-0348
- The University of Alabama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kórral vagy kapcsolódó demenciával (ADRD) diagnosztizált, 50 év feletti idősotthoni lakosok, akikről az ápolási otthoni személyzet a frontvonal LOCK alvási összejöveteleiben alvásproblémákkal küzd
Kizárási kritériumok:
- olyan lakosok, akiknél magas az OSA kockázata, és akiket nem kezelnek OSA miatt, mert az aktigráfos mérések pontatlanok ebben a populációban.
- lakosok, akiknek mindkét karjában tartós kétoldali nyugalmi remegés vagy bénulás van (a Parkinson-kórban és a kapcsolódó, jelentős remegést okozó diagnózisban szenvedők egy csoportja) az aktigráf mérési pontatlansága miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LOCK alvási beavatkozás
Az ápolási otthon dolgozói megkapják a LOCK alvásintervenciós képzést, így biztosítják a demenciában szenvedő idősek otthonában a LOCK alvásintervenciót.
|
Az idősek otthonának személyzetét arra képezték ki, hogy együttműködő problémamegoldó megközelítést alkalmazzanak az alvásminőség javítására frontvonali huddling segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás (aktigráfos mérés)
Időkeret: 15 hetes alvásintervenciós időszak
|
Teljes alvásidő (összes perc alvás minden éjszakai időszakban – 19:00 és 7:00 között)
|
15 hetes alvásintervenciós időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotróp gyógyszerhasználat (változás a kiindulási értékhez képest - csökkenés, növekedés, ugyanaz)
Időkeret: 15 hetes alvásintervenciós időszak
|
Amint azt a Minimális adatkészletben rögzítették, a beérkezett gyógyszerek alskálája, az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos kérdés és a pszichotróp gyógyszeres kezelési terület kiváltó kódja.
A beérkezett gyógyszerek alskála azt kérdezi, hogy a rezidens kapott-e antipszichotikus, szorongásoldó vagy antidepresszáns gyógyszert az elmúlt hét napban, illetve a felvétel/újrabelépés óta, ha kevesebb mint hét nap.
Az Antipszichotikus gyógyszeres kezelés az előző alskálához hasonlóan azt kérdezi, hogy a rezidens kapott-e antipszichotikus gyógyszert a felvétel/belépés vagy az újbóli belépés, illetve az előzetes OBRA értékelés óta, attól függően, hogy melyik a frissebb.
Végül a Pszichotróp Kábítószer-használati Kódex azt kérdezi, hogy a Pszichotróp Kábítószer-használati Gondozási Területet kiváltották-e.
Ezek az N0410A-C, N0450A és V0200A17A MDS-elemek.
Ezeket az adatokat egy trichotóm mutatóban egyesítik az alapvonalhoz képest (csökkenés, növekedés, ugyanaz).
|
15 hetes alvásintervenciós időszak
|
|
Fájdalomkezelésben részesült (változás a kiindulási értékhez képest - csökkenés, növekedés, ugyanaz)
Időkeret: 15 hetes alvásintervenciós időszak
|
A Minimális adatkészletben rögzített fájdalomkezelési tételek alapján.
A Fájdalomkezelés alskála igen vagy nem kérdésekkel azt kérdezi, hogy a rezidens részesült-e ütemezett fájdalomcsillapító kúrán, kapott-e PRN fájdalomcsillapítót, vagy felajánlották és elutasították, és nem gyógyszeres beavatkozásban részesült-e fájdalom miatt az elmúlt öt napban. .
Ezeket az adatokat egy trichotóm mutatóban egyesítik az alapvonalhoz képest (csökkenés, növekedés, ugyanaz).
|
15 hetes alvásintervenciós időszak
|
|
Fájdalom – Lakossági jelentés (változás az alapvonalhoz képest – csökkenés, növekedés, ugyanaz)
Időkeret: 15 hetes alvásintervenciós időszak
|
A Minimális adatkészletben rögzített fájdalomértékelési tételek alapján.
A Fájdalomértékelés alskála rákérdez, hogy a lakosnak voltak-e fájdalmai vagy fájdalmai (igen, nem), a fájdalom gyakorisága (majdnem folyamatosan, gyakran, alkalmanként, ritkán), ha a lakosnak nehézségei voltak-e az alvás vagy a fájdalom miatt (igen) , nem), ha a lakók napi tevékenysége korlátozott volt fájdalom vagy fájdalom miatt (igen, nem) az elmúlt öt napban.
A Fájdalomintenzitás alskála a lakosok numerikus fájdalomértékelési értékét (0-10 skála) és az elmúlt öt napban tapasztalt legrosszabb fájdalom (enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos vagy borzalmas) intenzitását kérdezi.
Ezeket az adatokat egy trichotóm mutatóban egyesítik az alapvonalhoz képest (csökkenés, növekedés, ugyanaz).
|
15 hetes alvásintervenciós időszak
|
|
Fájdalom – személyzeti jelentés (változás az alapvonalhoz képest – csökkenés, növekedés, ugyanaz)
Időkeret: 15 hetes alvásintervenciós időszak
|
A Minimális adatkészletben rögzítettek szerint a Személyzetértékelés alskála azt kérdezi a személyzet tagjaitól, minden igen, nem válaszra, hogy a lakónak voltak-e nem verbális hangjai, verbális panaszai, arckifejezései, védő testmozgásai vagy testhelyzetei, vagy nincsenek-e olyan jelei, amelyek az elmúlt öt nap lehetséges fájdalmának jelzője.
Ezeket az adatokat egy trichotóm mutatóban egyesítik az alapvonalhoz képest (csökkenés, növekedés, ugyanaz).
|
15 hetes alvásintervenciós időszak
|
|
A mindennapi megélhetést jelentő tevékenységek csökkennek (változtatás az alapvonalhoz képest - csökkenés, növekedés, ugyanaz)
Időkeret: 15 hetes alvásintervenciós időszak
|
A mindennapi élethez szükséges tevékenységek a kiindulási értékhez képest csökkentek.
A minimális adatkészlet-elemek alapján, amelyek a mindennapi tevékenységek csökkenését értékelik (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), ezeket az adatokat egy trichotóm mutatóban egyesítik az alapvonalhoz képest (csökkenés, növekedés, azonos)
|
15 hetes alvásintervenciós időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R61AG065619-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatait úgy osztjuk meg, hogy adatfájlokat és kapcsolódó kódkönyveket és elemzési fájlokat helyezünk el az adattár adattárában (dataverse.org).
Követni fogjuk az Alabama Egyetem IRB útmutatásait és jóváhagyását annak biztosítására, hogy adataink megfelelően azonosításra kerüljenek, mielőtt közzétesszük a Dataverse-ben.
Az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési és HIPPAA-űrlapjaink résztvevői engedélyt kérnek a résztvevői adatok széles körű felvételéhez ezen adatmegosztási és másodlagos elemzési célokra.
Nincs jogosultságunk a minimális adatkészlet (MDS) adatainak megosztására, ezért ezeket az adatokat nem tudjuk közvetlenül elhelyezni.
Ugyanakkor megosztjuk elemzési fájljainkat és az adatok szövetségi tulajdonosaival való együttműködésre vonatkozó utasításokat a hozzáférés kérése érdekében; ily módon más kutatók képesek lesznek megismételni lépéseinket az MDS-adatkészletek létrehozása során, miután megszerezték az adatokat a szövetségi tulajdonosoktól (akik az adatokat egy szabványos hitelesítési kérelmezési folyamaton keresztül, díj ellenében bocsátják a nyilvánosság rendelkezésére).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány lezárását követő 6 hónapon belül, 5 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Fejlesztés alatt. Lépjen kapcsolatba a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .