Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu mieszkańców domów opieki z demencją (40Winks)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Poprawa jakości snu dla mieszkańców domów opieki z demencją: pragmatyczna próba opartego na dowodach programu przytulania pierwszej linii

Badanie to miało na celu przygotowanie pełnego badania klinicznego mającego na celu poprawę wyników klinicznych ważnej, rosnącej i wrażliwej populacji mieszkańców domów opieki (NH) z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami (ADRD) - poprzez pilotaż metod badawczych i interwencji potrzebnych do próba wdrożeniowa (hybryda typu III) interwencji opartej na dowodach (LOCK) w celu poprawy snu mieszkańców NH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W lokalnych (nie-VA) NH [po jednym z każdej z 3 krajowych korporacji NH] nasz multidyscyplinarny zespół osiągnął dwa cele: (1) udoskonalić program snu LOCK, aby skupić się na śnie mieszkańców z ADRD podczas tego pilotażu (R61) faza (2), która przygotuje zespół do następnej fazy tego grantu finansowanego przez NIH (faza R33) w celu przetestowania wpływu i trwałości tej interwencji dla mieszkańców NH z ADRD w niekompletnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z klinem schodkowym.

TA FAZA PILOTAŻOWA R61 (1 ROK; N = 3 NHS; 1 NH NA KORPORACJĘ) MIAŁA NASTĘPUJĄCE SZCZEGÓŁOWE CELE:

  1. Udoskonal protokół szkolenia trenera programu snu LOCK, wdrażając i testując pilotażowo w trzech NH.
  2. Przetestuj i udoskonal metody badawcze, aby: skutecznie zidentyfikować kwalifikujące się NHS i rezydentów; uzyskać zgodę; zbierać podstawowe dane od mieszkańców i personelu (czas snu za pomocą aktygrafu); zbadaj wrażenia personelu dotyczące dodatkowych urządzeń do pomiaru snu (Fitbits); przesyłać dane pierwotne i wtórne do naszego centrum danych; i scalić wszystkie dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487-0348
        • The University of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domów opieki w wieku >=50 lat z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji (ADRD), zidentyfikowani przez personel domu opieki uczestniczący w naradach LOCK na pierwszej linii jako mający problemy ze snem

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkańców z wysokim ryzykiem OSA, którzy nie są leczeni z powodu OBS, ponieważ pomiary aktygrafu są niedokładne w tej populacji.
  • mieszkańcy, którzy mają uporczywe obustronne drżenie spoczynkowe lub porażenie obu ramion (podgrupa osób z chorobą Parkinsona i powiązanymi rozpoznaniami powodującymi istotne drżenie), z powodu niedokładności pomiaru aktygrafu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zablokuj interwencję snu
Personel domu opieki przechodzi szkolenie w zakresie interwencji podczas snu LOCK i tym samym zapewnia mieszkańcom domu opieki z demencją interwencję w zakresie snu LOCK
Behawioralne: Zablokuj interwencję snu
Personel domu opieki jest szkolony w zakresie wspólnego rozwiązywania problemów w celu poprawy jakości snu z wykorzystaniem grupowania się na pierwszej linii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen (pomiar Actigraph)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji dotyczący snu
Całkowity czas snu (całkowita liczba minut snu w każdym okresie nocnym – od 19:00 do 7:00)
15-tygodniowy okres interwencji dotyczący snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków psychotropowych (zmiana w stosunku do wartości początkowej – spadek, wzrost, to samo)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Jak zapisano w podskali otrzymanych leków zestawu danych minimalnych, pytaniu o leki przeciwpsychotyczne i kodzie wyzwalającym obszar opieki nad lekami psychotropowymi. Podskala Otrzymane leki pyta, czy mieszkaniec otrzymał jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni lub od przyjęcia/powrotu, jeśli mniej niż siedem dni. Leki przeciwpsychotyczne, podobnie jak w poprzedniej podskali, pytają, czy mieszkaniec otrzymywał leki przeciwpsychotyczne od czasu przyjęcia/przyjęcia lub ponownego wejścia lub wcześniejszej oceny OBRA, w zależności od tego, co nastąpiło później. Wreszcie, kod wyzwalania narkotyków psychotropowych pyta, czy uruchomiono obszar opieki nad używaniem narkotyków psychotropowych. Są to odpowiednio pozycje MDS N0410A-C, N0450A i V0200A17A. Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Otrzymane leczenie przeciwbólowe (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej – spadek, wzrost, to samo)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Na podstawie elementów zarządzania bólem zarejestrowanych w minimalnym zbiorze danych. Podskala Zarządzania Bólem pyta, używając pytań typu „tak” lub „nie”, czy pensjonariusz był na zaplanowanym schemacie leczenia przeciwbólowego, otrzymywał leki przeciwbólowe PRN lub był oferowany i odrzucony, oraz czy otrzymał niefarmakologiczną interwencję przeciwbólową w ciągu ostatnich pięciu dni . Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Ból — raport rezydenta (zmiana od wartości początkowej — spadek, wzrost, to samo)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Na podstawie elementów oceny bólu zapisanych w minimalnym zbiorze danych. Podskala oceny bólu pyta, czy mieszkaniec odczuwał ból lub zranienie (tak, nie), częstotliwość bólu lub zranienia (prawie stale, często, sporadycznie, rzadko), czy mieszkaniec miał trudności ze snem z powodu bólu lub zranienia (tak , nie), jeśli codzienne czynności mieszkańców były ograniczone z powodu bólu lub zranienia (tak, nie) w ciągu ostatnich pięciu dni. Podskala Intensywności bólu polega na pytaniu mieszkańców o numeryczną ocenę bólu (skala 0-10) oraz intensywność najgorszego bólu odczuwanego (łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki lub okropny) w ciągu ostatnich pięciu dni. Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Ból — raport personelu (zmiana w stosunku do wartości początkowej — spadek, wzrost, to samo)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Jak zapisano w minimalnym zbiorze danych, podskala oceny personelu pyta członków personelu, wszyscy tak, brak odpowiedzi, czy pensjonariusz miał dźwięki niewerbalne, skargi werbalne, wyraz twarzy, ochronne ruchy ciała lub postawy, lub brak oznak, które mogą być wskaźnik możliwego bólu w ciągu ostatnich pięciu dni. Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Czynności życia codziennego maleją (zmiana od wartości wyjściowej – spadek, wzrost, to samo)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Czy aktywność w zakresie czynności życia codziennego spadła w porównaniu z wartością wyjściową. W oparciu o elementy minimalnego zestawu danych oceniające spadek czynności życia codziennego (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), dane te zostaną skonsolidowane w trichotomiczny wskaźnik zmiany od poziomu wyjściowego (spadek, wzrost, to samo)
15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R61AG065619-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników poprzez zdeponowanie plików danych i powiązanych książek kodów oraz plików analiz w repozytorium danych dataverse (dataverse.org). Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi i zatwierdzeniami IRB University of Alabama, aby upewnić się, że nasze dane są odpowiednio pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację przed opublikowaniem ich w dataverse. Nasze zatwierdzone przez IRB formularze świadomej zgody i formularze HIPPAA wymagają zgody uczestników na szerokie włączenie danych uczestników do celów udostępniania danych i analizy wtórnej. Nie mamy uprawnień do udostępniania danych minimalnego zestawu danych (MDS), więc nie możemy bezpośrednio zdeponować tych danych. Udostępnimy jednak nasze pliki analityczne i instrukcje dotyczące współpracy z federalnymi właścicielami tych danych w celu uzyskania dostępu; w ten sposób inni badacze będą mogli powtórzyć nasze kroki w konstruowaniu zestawów danych MDS po uzyskaniu danych od właścicieli federalnych (którzy udostępniają dane opinii publicznej za pośrednictwem standardowego procesu żądania poświadczeń za opłatą).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania, przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W budowie. Skontaktuj się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Zablokuj interwencję snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj