Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества сна для обитателей домов престарелых с деменцией (40Winks)

19 декабря 2023 г. обновлено: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Улучшение качества сна для проживающих в домах престарелых с деменцией: практическое испытание основанной на фактических данных передовой программы тесноты

Это исследование было направлено на подготовку к полному клиническому испытанию, направленному на улучшение клинических результатов для важной, растущей и уязвимой группы населения — обитателей домов престарелых (NH) с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD) — путем апробации методов исследования и вмешательства, необходимых для испытание внедрения (гибридный тип III) научно обоснованного вмешательства (LOCK) для улучшения сна жителей NH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общественных (не VA) NH [по одному от каждой из 3 национальных NH корпораций] наша междисциплинарная команда достигла двух целей: (1) доработать программу сна LOCK, чтобы сосредоточить внимание на сне для жителей с ADRD во время этого пилотного проекта (R61) этап (2), который подготовит команду к следующему этапу этого гранта, финансируемого NIH (фаза R33), чтобы проверить влияние и устойчивость этого вмешательства для жителей NH с ADRD в неполном рандомизированном контролируемом исследовании со ступенчатым клином.

ЭТО ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ R61 ФАЗА (1 ГОД; N = 3 NHS; 1 NH КАЖДАЯ КОРПОРАЦИЯ) ПРЕСЛЕДУЕТ СЛЕДУЮЩИЕ КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Усовершенствуйте протокол обучения инструкторов программы сна LOCK, внедрив и протестировав ее в трех NH.
  2. Тестировать и совершенствовать методы исследования, чтобы: эффективно определять подходящие NH и резидентов; получить согласие; собирать первичные данные жителей и персонала (время сна через актиграф); изучить впечатления персонала от дополнительных устройств для измерения сна (Fitbits); передавать первичные и вторичные данные в наш дата-центр; и объединить все данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постояльцы домов престарелых в возрасте >=50 лет с диагнозом болезни Альцгеймера или связанной с ним деменцией (ADRD), выявленные персоналом домов престарелых, участвовавшими в передовых мероприятиях LOCK sleep huddles, как имеющие проблемы со сном

Критерий исключения:

  • жители с высоким риском СОАС, которые не лечатся от СОАС, поскольку измерения актиграфа в этой популяции неточны.
  • жители с стойким двусторонним тремором покоя или параличом обеих рук (подгруппа лиц с болезнью Паркинсона и сопутствующими диагнозами, вызывающими значительный тремор), из-за неточностей измерения актиграфом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЛОКИРОВКА вмешательства в сон
Персонал домов престарелых проходит обучение по программе LOCK по вмешательству в сон и, таким образом, предоставляет пациентам домов престарелых, страдающим деменцией, LOCK по вмешательству во сне.
Поведенческий: БЛОКИРОВКА вмешательства в сон
Персонал дома престарелых обучен использовать совместный подход к решению проблем для улучшения качества сна с помощью группировки на передовой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сон (Измерение Актиграфа)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства в сон
Общее время сна (общее количество минут сна каждый ночной период — с 19:00 до 7:00)
15-недельный период вмешательства в сон

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование психотропных препаратов (изменение по сравнению с исходным уровнем - уменьшение, увеличение, то же самое)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Как записано в минимальном наборе данных, подшкала «Лекарства получила», «Вопрос о антипсихотических препаратах» и «Триггерный код области лечения психотропных препаратов». Подшкала «Полученные лекарства» спрашивает, получал ли резидент какие-либо антипсихотические, успокаивающие или антидепрессивные препараты в течение последних семи дней или с момента поступления/повторного поступления, если менее семи дней. Антипсихотические препараты, как и в предыдущей подшкале, спрашивает, получал ли резидент антипсихотические препараты с момента поступления/поступления или повторного поступления или после предыдущей оценки OBRA, в зависимости от того, что произошло раньше. Наконец, код запуска психотропных препаратов спрашивает, была ли активирована зона помощи при употреблении психотропных препаратов. Это элементы MDS N0410A-C, N0450A и V0200A17A соответственно. Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Полученное лечение боли (изменение по сравнению с исходным уровнем - уменьшение, увеличение, то же самое)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
На основе элементов управления болью, записанных в минимальном наборе данных. В подшкале «Управление болью» с помощью вопросов «да» или «нет» спрашивается, проходил ли пациент запланированный режим обезболивания, получал ли обезболивающее PRN или было предложено, но было отклонено, и получал ли он немедикаментозное вмешательство по поводу боли в течение последних пяти дней. . Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Боль - отчет резидента (изменение по сравнению с исходным уровнем - уменьшение, увеличение, то же самое)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
На основе элементов оценки боли, записанных в минимальном наборе данных. Подшкала «Оценка боли» спрашивает, испытывал ли пациент боль или причинение вреда (да, нет), частоту болей или болей (почти постоянно, часто, время от времени, редко), были ли у пациента проблемы со сном из-за боли или причинения вреда (да). , нет), если повседневная деятельность резидентов была ограничена из-за боли или причинения вреда (да, нет) в течение последних пяти дней. Подшкала интенсивности боли запрашивает числовое значение оценки боли у резидентов (по шкале от 0 до 10) и интенсивность сильнейшей боли (легкая, умеренная, сильная, очень сильная или ужасная) за последние пять дней. Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Боль - отчет персонала (изменение по сравнению с исходным уровнем - уменьшение, увеличение, то же самое)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Как записано в минимальном наборе данных, подшкала оценки персонала спрашивает сотрудников (все ответы да, нет), были ли у резидента невербальные звуки, словесные жалобы, мимика, защитные движения тела или позы или не было признаков, которые могут показатель возможной боли за последние пять дней. Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Повседневная деятельность снижается (изменение по сравнению с исходным уровнем - снижение, увеличение, то же самое)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Функциональная способность в повседневной жизни снизилась по сравнению с исходным уровнем. На основе элементов минимального набора данных, оценивающих снижение активности в повседневной жизни (MDS; G0110A-J и G0120A-B; QM N028.01), эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (снижение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama, Tuscaloosa

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R61AG065619-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться деидентифицированными данными участников, размещая файлы данных и связанные кодовые книги и файлы анализа в хранилище данных dataverse (dataverse.org). Мы будем следовать указаниям и утверждениям IRB Университета Алабамы, чтобы обеспечить надлежащую деидентификацию наших данных перед публикацией в dataverse. Наши формы информированного согласия, одобренные IRB, и формы HIPPAA запрашивают разрешение участников на широкое включение данных участников для этих целей обмена данными и вторичного анализа. У нас нет полномочий на передачу данных о минимальном наборе данных (MDS), поэтому мы не можем размещать эти данные напрямую. Тем не менее, мы поделимся нашими аналитическими файлами и инструкциями о том, как работать с федеральными владельцами этих данных, чтобы запросить доступ; таким образом, другие исследователи смогут повторить наши шаги по построению наборов данных MDS, как только они получат данные от федеральных владельцев (которые действительно предоставляют данные общественности через стандартизированный процесс аккредитованных запросов за плату).

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после закрытия исследования, в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

В разработке. Свяжитесь с ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться