Unen laadun parantaminen vanhainkodin asukkaille, joilla on dementia (40Winks)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa
Unen laadun parantaminen vanhainkodin asukkaille, joilla on dementia: Todisteisiin perustuvan etulinjan huddling-ohjelman käytännöllinen kokeilu
Tällä tutkimuksella pyrittiin valmistautumaan täydelliseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on parantaa kliinisiä tuloksia tärkeälle, kasvavalle ja haavoittuvaiselle väestön hoitokodin (NH) asukkaille, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementiat (ADRD) - pilotoimalla tarvittavia tutkimusmenetelmiä ja interventioita. Toteutuskoe (hybridityyppi III) näyttöön perustuvasta interventiosta (LOCK) NH-asukkaiden unen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisissa (ei-VA) NH:issa [yksi kustakin kolmesta kansallisesta NH-yrityksestä] monialainen tiimimme saavutti kaksi tavoitetta: (1) tarkensi LOCK-uniohjelmaa keskittymään ADRD-potilaiden uneen tämän pilotin aikana (R61) vaihe, (2), joka valmistelee tiimiä tämän NIH:n rahoittaman apurahan seuraavaan vaiheeseen (R33-vaihe), jolla testataan tämän toimenpiteen vaikutusta ja kestävyyttä NH-asukkaille, joilla on ADRD, epätäydellisessä porrastetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
TÄMÄN PILOTITUKSEN R61 VAIHEESSA (1 VUOSI; N = 3 NHS; 1 NH YRITYSTÄ kohti) OLI SEURAAVAT ERITYISET TAVOITTEET:
- Tarkenna LOCK-uniohjelma Train-the-trainer -protokollaa toteuttamalla ja pilottitestauksella kolmessa NH:ssa.
- Testaa ja tarkenna tutkimusmenetelmiä: tunnistaa tehokkaasti tukikelpoiset NH:t ja asukkaat; saada suostumus; kerätä ensisijaisia tietoja asukkailta ja henkilökunnalta (uniaika aktigrafin avulla); tutkia henkilökunnan mielipiteitä muista unenmittauslaitteista (Fitbits); siirtää ensisijaiset ja toissijaiset tiedot datakeskukseemme; ja yhdistä kaikki tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487-0348
- The University of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiailla hoitokodin asukkailla, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia (ADRD) -diagnoosi, jonka LOCK-unikeskusteluihin osallistuva hoitokodin henkilökunta on todennut unihäiriöiksi
Poissulkemiskriteerit:
- asukkaat, joilla on suuri OSA-riski ja joita ei hoideta OSA:n vuoksi, koska aktigraafin mittaukset ovat epätarkkoja kyseisessä populaatiossa.
- asukkaat, joilla on jatkuva molemminpuolinen lepovapina tai halvaus molemmissa käsivarsissa (osaryhmä Parkinsonin tautia ja siihen liittyviä merkittäviä vapinaa aiheuttavia diagnooseja) aktigraafin mittausvirheiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOCK uniinterventio
Hoitokodin henkilökunta saa LOCK-uniinterventiokoulutuksen ja tarjoaa siten dementiaa sairastaville hoitokodin asukkaille LOCK-uniintervention
|
Hoitokodin henkilökunta on koulutettu käyttämään yhteistyöhön perustuvaa ongelmanratkaisutapaa unen laadun parantamiseksi etulinjan huddlingin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni (aktiivisuusmittaus)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
|
Kokonaisuniaika (unen kokonaisminuutit joka yöjakso - klo 19–7)
|
15 viikon uniinterventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (muutos lähtötilanteesta - vähennys, kasvu, sama)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
|
Vähimmäistietojoukon Saadut lääkkeet -ala-asteikolla on kirjattu, Antipsykoottisten lääkkeiden kysymys ja Psykotrooppisten lääkkeiden hoitoalueen käynnistyskoodi.
Vastaanotetut lääkkeet -alaasteikko kysyy, onko asukas saanut psykoosi-, ahdistuneisuus- tai masennuslääkettä viimeisen seitsemän päivän aikana tai vastaanoton/palaamisen jälkeen, jos alle seitsemän päivää.
Antipsykoottinen lääkitys kysyy edellisen ala-asteikon tapaan, onko asukas saanut antipsykoottisia lääkkeitä maahanpääsyn/tulon tai paluuta tai aikaisemman OBRA-arvioinnin jälkeen sen mukaan, kumpi on uudempi.
Lopuksi Psykotrooppisten lääkkeiden käynnistyskoodi kysyy, onko psykotrooppisten lääkkeiden käytön hoitoalue lauennut.
Nämä ovat MDS-tuotteet N0410A-C, N0450A ja V0200A17A.
Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
|
15 viikon uniinterventiojakso
|
|
Saatu kipuhoito (muutos lähtötilanteesta - vähennys, kasvu, sama)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
|
Perustuu Minimitietosarjaan tallennettuihin kivunhallintakohteisiin.
Kivunhallinta-alaasteikko kysyy kyllä- tai ei-kysymyksillä, onko asukas ollut aikataulun mukaisessa kipulääkitysohjelmassa, saanut PRN-kipulääkitystä tai hänelle on tarjottu ja hylätty, ja hän on saanut ei-lääkehoitoa kipuun viimeisen viiden päivän aikana. .
Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
|
15 viikon uniinterventiojakso
|
|
Kipu - Asukasraportti (muutos lähtötasosta - vähennys, kasvu, sama)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
|
Perustuu vähimmäistietosarjaan tallennettuihin kivunarviointikohteisiin.
Pain Assessment -alaasteikko kysyy, onko asukkaalla ollut kipua tai kipua (kyllä, ei), kivun tai kipeän esiintymistiheyttä (melkein jatkuvasti, usein, satunnaisesti, harvoin), onko asukkaalla ollut vaikeuksia nukkua kivun tai kipeän vuoksi (kyllä) , ei), jos asukkaiden päivittäistä toimintaa on rajoitettu kivun tai loukkaantumisen vuoksi (kyllä, ei) viimeisen viiden päivän aikana.
Pain Intensity -alaasteikko kysyy asukkailta numeerista kivun arvoa (asteikko 0-10) ja pahimman kokeman kivun voimakkuutta (lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea tai kamala) viimeisen viiden päivän aikana.
Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
|
15 viikon uniinterventiojakso
|
|
Kipu – henkilöstöraportti (muutos lähtötilanteesta – vähennys, kasvu, sama)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
|
Vähimmäistietosarjaan tallennetun henkilöstöarvioinnin alaasteikko kysyy henkilökunnalta, kaikki kyllä, ei vastauksia, onko asukkaalla ollut ei-sanallisia ääniä, sanallisia valituksia, ilmeitä, suojaavia kehon liikkeitä tai asentoja tai ei merkkejä, jotka voivat olla indikaattori mahdollisesta kivusta viimeisen viiden päivän aikana.
Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
|
15 viikon uniinterventiojakso
|
|
Päivittäiseen elämään liittyvät toiminnot vähenevät (muutos lähtötilanteesta - lasku, kasvu, sama)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
|
Onko päivittäiseen elämään liittyvien toimintojen toimintakyky heikentynyt lähtötasosta.
Vähimmäistietojoukon kohteiden perusteella, jotka arvioivat päivittäisen elämän toiminnan vähentymistä (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötasosta (lasku, kasvu, sama).
|
15 viikon uniinterventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61AG065619-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tunnistamattomien osallistujien tiedot tallentamalla datatiedostoja ja niihin liittyviä koodikirjoja ja analyysitiedostoja tietovaraston dataversein (dataverse.org).
Noudatamme Alabaman yliopiston IRB-ohjeita ja -hyväksyntää varmistaaksemme, että tietomme poistetaan asianmukaisesti ennen niiden lähettämistä dataverseen.
IRB-hyväksytty tietoinen suostumus- ja HIPPAA-lomakkeemme hakevat osallistujalta lupaa osallistujien tietojen laajaan sisällyttämiseen näihin tietojen jakamiseen ja toissijaisiin analyysitarkoituksiin.
Meillä ei ole valtuuksia jakaa Minimum Data Set (MDS) -tietoja, joten emme voi tallettaa näitä tietoja suoraan.
Jaamme kuitenkin analyysitiedostomme ja ohjeet näiden tietojen liittovaltion omistajien kanssa käyttöoikeuden pyytämiseksi. Tällä tavalla muut tutkijat voivat toistaa vaiheitamme MDS-tietojoukkojen rakentamisessa saatuaan tiedot liittovaltion omistajilta (jotka tarjoavat tiedot yleisölle standardisoidun valtuutuspyyntöprosessin kautta maksua vastaan).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kehitteillä. Ota yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .