帕洛诺司琼与昂丹司琼治疗减肥手术术后恶心和呕吐的对比
2021年1月21日 更新者：Nadir Adnan Hacım、Bagcilar Training and Research Hospital
帕洛诺司琼和昂丹司琼预防减肥手术后恶心呕吐的比较
评估帕洛诺司琼与昂丹司琼在减肥手术中减少和控制术后恶心的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
术后恶心呕吐 (PONV) 是一种不良的临床状况，它会增加裂开、出血、胃内容物吸入肺部和电解质丢失的可能性，从而导致成本增加、住院时间延长和恢复延迟。
近年来，恩丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼等选择性5-羟色胺3亚型（5-HT3）受体拮抗剂被引入，因为它们在减肥手术中有效预防和治疗PONV。
在这项研究中，将比较昂丹司琼和帕洛诺司琼对接受袖状胃切除术的患者的 PONV 的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Surp Pırgic Armenian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肥胖患者接受腹腔镜袖状胃切除术
描述
纳入标准：
- 所有发病肥胖患者均接受腹腔镜袖状胃切除术
排除标准：
药物过敏、顽固性恶心和呕吐、胃食管反流病、怀孕、月经、手术前最后 24 小时内出现恶心或呕吐发作、使用皮质类固醇、吸烟、酗酒、使用精神药物或任何其他药物具有止吐作用、对其他 5-HT3 拮抗剂过敏、急诊手术和化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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昂丹司琼
在 B 组（n = 50）中：在减肥手术结束时，患者处于麻醉状态时，静脉注射昂丹司琼 0.1 mg/kg，用生理盐水稀释至 5 mL，最大剂量为 8 mg。
药物注射一次。
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袖状胃切除术，也称为垂直袖状胃切除术，是一种外科减肥手术。
该手术通常通过腹腔镜进行，包括通过上腹部的多个小切口插入小器械。
在袖状胃切除术中，大约 80% 的胃被切除，留下大小和形状大致相同的管状胃
可注射昂丹司琼 0.1 mg/kg，在减肥手术结束时静脉注射最大 8 mg。
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帕洛诺司琼
A 组使用的止吐药是帕洛诺司琼 (n = 50)：在减肥手术结束时，患者处于麻醉状态时，静脉注射帕洛诺司琼 1 mcg/kg，用生理盐水稀释至 5 mL。
药物注射一次。
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袖状胃切除术，也称为垂直袖状胃切除术，是一种外科减肥手术。
该手术通常通过腹腔镜进行，包括通过上腹部的多个小切口插入小器械。
在袖状胃切除术中，大约 80% 的胃被切除，留下大小和形状大致相同的管状胃
注射用帕洛诺司琼 1 mcg/kg 用生理盐水稀释至 5 mL，并在减肥手术结束时静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心呕吐 6 小时
大体时间：术后6小时
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恶心和呕吐视觉模拟量表评分
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术后6小时
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24小时恶心呕吐
大体时间：术后24小时
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恶心和呕吐视觉模拟量表评分
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术后24小时
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恶心呕吐48小时
大体时间：术后48小时
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恶心和呕吐视觉模拟量表评分
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术后48小时
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恶心呕吐 72 小时
大体时间：术后72小时
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恶心和呕吐视觉模拟量表评分
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术后72小时
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抢救止吐药量
大体时间：术后第七天
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住院期间及术后1周止吐胃复安静脉注射次数。
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术后第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 6 小时
大体时间：术后6小时
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疼痛视觉模拟量表评分
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术后6小时
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疼痛24小时
大体时间：术后24小时
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疼痛视觉模拟量表评分
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术后24小时
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疼痛 48 小时
大体时间：术后48小时
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疼痛视觉模拟量表评分
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术后48小时
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疼痛 72 小时
大体时间：术后72小时
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疼痛视觉模拟量表评分
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术后72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性生活指数-呕吐
大体时间：术后第七天
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使用功能性生活指数 - 呕吐关于呕吐出院后的生活质量
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术后第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ali Solmaz, Ass. Prof.、Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aydin A, Kacmaz M, Boyaci A. Comparison of ondansetron, tropisetron, and palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after middle ear surgery. Curr Ther Res Clin Exp. 2019 Jun 22;91:17-21. doi: 10.1016/j.curtheres.2019.06.002. eCollection 2019.
- Lee S, Kim I, Pyeon T, Lee S, Song J, Rhee J, Jeong S. Population pharmacokinetics of palonosetron and model-based assessment of dosing strategies. J Anesth. 2019 Jun;33(3):381-389. doi: 10.1007/s00540-019-02641-5. Epub 2019 Apr 11.
- Rajnikant K, Bhukal I, Kaloria N, Soni SL, Kajal K. Comparison of Palonosetron and Dexamethasone with Ondansetron and Dexamethasone to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):317-322. doi: 10.4103/aer.AER_21_19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Beren Hacım 3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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