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Palonosétron vs Ondansétron pour les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie bariatrique

21 janvier 2021 mis à jour par: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Comparaison du palonosétron et de l'ondansétron pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une chirurgie bariatrique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du palonosétron par rapport à l'ondansétron pour réduire et contrôler les nausées postopératoires en chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une affection clinique indésirable qui augmente la probabilité de déhiscence, de saignement, d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique et de perte d'électrolytes entraînant une augmentation des coûts, des séjours prolongés à l'hôpital et un rétablissement retardé. Ces dernières années, des antagonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine 5-hydroxytryptamine sous-type 3 (5-HT3) tels que l'ondansétron, le granisétron, le palonosétron ont été introduits car ils sont efficaces dans la prévention et le traitement des NVPO en chirurgie bariatrique. Dans cette étude, les effets de l'ondansétron et du palonosétron sur les NVPO chez les patients subissant une sleeve gastrectomie seront comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients obèses ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients obèses morbides ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

allergie médicamenteuse, nausées et vomissements intraitables, reflux gastro-oesophagien, grossesse, menstruations, survenue d'épisodes de nausées ou de vomissements dans les 24 h précédant l'intervention, prise de corticoïdes, tabagisme, alcoolisme, prise de psychotropes ou de toute autre drogue avec des effets antiémétiques, une hypersensibilité aux autres antagonistes 5-HT3, des chirurgies d'urgence et une chimiothérapie à l'intérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ondansétron
Dans le groupe B (n = 50) : L'injection intraveineuse d'ondansétron 0,1 mg/kg dilué jusqu'à 5 mL avec une solution saline normale à une dose maximale de 8 mg est réalisée à la fin de la chirurgie bariatrique pendant que les patients sont sous anesthésie. Le médicament est injecté une fois.
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie, également appelée sleeve gastrectomie verticale, est une intervention chirurgicale de perte de poids. Cette procédure est généralement réalisée par laparoscopie, ce qui implique l'insertion de petits instruments à travers plusieurs petites incisions dans la partie supérieure de l'abdomen. Au cours de la sleeve gastrectomie, environ 80 % de l'estomac est retiré, laissant un estomac en forme de tube de la taille et de la forme
Médicament: Ondansétron 1 mg/kg, dose maximale 8 mg
Ondansétron injectable 0,1 mg/kg, maximum de 8 mg a été injecté par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie bariatrique.
Palonosétron
Les antiémétiques utilisés sont le palonosétron dans le groupe A (n = 50) : L'injection intraveineuse de palonosétron 1 mcg/kg dilué jusqu'à 5 mL avec une solution saline normale est réalisée à la fin de la chirurgie bariatrique pendant que les patients sont sous anesthésie. Le médicament est injecté une fois.
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie, également appelée sleeve gastrectomie verticale, est une intervention chirurgicale de perte de poids. Cette procédure est généralement réalisée par laparoscopie, ce qui implique l'insertion de petits instruments à travers plusieurs petites incisions dans la partie supérieure de l'abdomen. Au cours de la sleeve gastrectomie, environ 80 % de l'estomac est retiré, laissant un estomac en forme de tube de la taille et de la forme
Médicament: Palonosétron 1mcg/kg
Palonosétron injectable 1 mcg/kg dilué jusqu'à 5 ml avec une solution saline normale et injecté par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements 6h
Délai: postopératoire 6 heures
Score de l'échelle visuelle analogique pour les nausées et les vomissements
postopératoire 6 heures
Nausées et vomissements 24h
Délai: postopératoire 24 heures
Score de l'échelle visuelle analogique pour les nausées et les vomissements
postopératoire 24 heures
Nausées et vomissements 48h
Délai: 48 heures postopératoires
Score de l'échelle visuelle analogique pour les nausées et les vomissements
48 heures postopératoires
Nausées et vomissements 72h
Délai: postopératoire 72 heures
Score de l'échelle visuelle analogique pour les nausées et les vomissements
postopératoire 72 heures
quantité de médicaments antiémétiques de secours
Délai: septième jour postopératoire
Nombre d'injections intraveineuses de métoclopramide anti-émétique pendant l'hospitalisation et la semaine postopératoire.
septième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 6h
Délai: postopératoire 6 heures
Score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur
postopératoire 6 heures
Douleur 24h
Délai: postopératoire 24 heures
Score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur
postopératoire 24 heures
Douleur 48h
Délai: 48 heures postopératoires
Score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur
48 heures postopératoires
Douleur 72h
Délai: postopératoire 72 heures
Score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur
postopératoire 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de vie fonctionnelle - Vomissements
Délai: septième jour postopératoire
Qualité de vie après le congé concernant les vomissements à l'aide de l'indice de vie fonctionnelle - Vomissements
septième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bagcilar Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beren Hacım 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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