Palonosetron vs. Ondansetron per nausea postoperatoria e vomito in chirurgia bariatrica
21 gennaio 2021 aggiornato da: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital
Confronto tra Palonosetron e Ondansetron per la prevenzione della nausea postoperatoria e del vomito dopo chirurgia bariatrica
Valutare la sicurezza e l'efficacia del palonosetron rispetto all'ondansetron per ridurre e controllare la nausea post-operatoria nella chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una condizione clinica indesiderata che aumenta la probabilità di deiscenza, sanguinamento, aspirazione polmonare del contenuto gastrico e perdita di elettroliti che portano a un aumento dei costi, degenze ospedaliere prolungate e recupero ritardato.
Negli ultimi anni sono stati introdotti antagonisti selettivi del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina sottotipo 3 (5-HT3) come ondansetron, granisetron, palonosetron perché efficaci nella prevenzione e nel trattamento del PONV in chirurgia bariatrica.
In questo studio verranno confrontati gli effetti di ondansetron e palonosetron sulla PONV in pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bagcılar Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Surp Pırgic Armenian Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti obesi sono stati sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con obesità patologica sono stati sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
allergia ai farmaci, nausea e vomito intrattabili, malattia da reflusso gastroesofageo, gravidanza, mestruazioni, insorgenza di episodi di nausea o vomito nelle ultime 24 ore prima dell'intervento chirurgico, uso di corticosteroidi, fumo, alcolismo, uso di droghe psicoattive o qualsiasi altra droga con effetti antiemetici, ipersensibilità ad altri antagonisti 5-HT3, interventi chirurgici d'urgenza e chemioterapia all'interno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ondansetrone
Nel gruppo B (n = 50): l'iniezione endovenosa di ondansetron 0,1 mg/kg diluito fino a 5 mL con soluzione salina normale in una dose massima di 8 mg viene eseguita al termine della chirurgia bariatrica mentre i pazienti sono in anestesia.
Il farmaco viene iniettato una volta.
|
La gastrectomia a manica, chiamata anche gastrectomia a manica verticale, è una procedura chirurgica per la perdita di peso.
Questa procedura viene tipicamente eseguita per via laparoscopica, il che comporta l'inserimento di piccoli strumenti attraverso più piccole incisioni nell'addome superiore.
Durante la gastrectomia a manica, viene rimosso circa l'80% dello stomaco, lasciando uno stomaco a forma di tubo delle dimensioni e della forma
Ondansetrone iniettabile 0,1 mg/kg, massimo 8 mg è stato iniettato per via endovenosa al termine della chirurgia bariatrica.
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Palonosetron
Gli antiemetici utilizzati sono palonosetron nel Gruppo A (n = 50): l'iniezione endovenosa di Palonosetron 1 mcg/kg diluito fino a 5 mL con normale soluzione fisiologica viene eseguita al termine della chirurgia bariatrica mentre i pazienti sono in anestesia.
Il farmaco viene iniettato una volta.
|
La gastrectomia a manica, chiamata anche gastrectomia a manica verticale, è una procedura chirurgica per la perdita di peso.
Questa procedura viene tipicamente eseguita per via laparoscopica, il che comporta l'inserimento di piccoli strumenti attraverso più piccole incisioni nell'addome superiore.
Durante la gastrectomia a manica, viene rimosso circa l'80% dello stomaco, lasciando uno stomaco a forma di tubo delle dimensioni e della forma
Palonosetron iniettabile 1 mcg/kg diluito fino a 5 ml con normale soluzione fisiologica e iniettato per via endovenosa al termine della chirurgia bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito 6 ore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore
|
Punteggio Visual Analog Scale per nausea e vomito
|
postoperatorio 6 ore
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|
Nausea e vomito 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Punteggio Visual Analog Scale per nausea e vomito
|
24 ore postoperatorie
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Nausea e vomito 48 ore
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
|
Punteggio Visual Analog Scale per nausea e vomito
|
postoperatorio 48 ore
|
|
Nausea e vomito 72 ore
Lasso di tempo: postoperatorio 72 ore
|
Punteggio Visual Analog Scale per nausea e vomito
|
postoperatorio 72 ore
|
|
quantità di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
|
Numero di iniezioni endovenose di metoclopramide antiemetico durante il ricovero e la settimana postoperatoria.
|
settima giornata postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore 6 ore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 ore
|
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore
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postoperatorio 6 ore
|
|
Dolore 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore
|
24 ore postoperatorie
|
|
Dolore 48 ore
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
|
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore
|
postoperatorio 48 ore
|
|
Dolore 72 ore
Lasso di tempo: postoperatorio 72 ore
|
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore
|
postoperatorio 72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di vita funzionale - Emesi
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
|
Qualità della vita dopo la dimissione sull'emesi utilizzando l'indice di vita funzionale- Emesi
|
settima giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aydin A, Kacmaz M, Boyaci A. Comparison of ondansetron, tropisetron, and palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after middle ear surgery. Curr Ther Res Clin Exp. 2019 Jun 22;91:17-21. doi: 10.1016/j.curtheres.2019.06.002. eCollection 2019.
- Lee S, Kim I, Pyeon T, Lee S, Song J, Rhee J, Jeong S. Population pharmacokinetics of palonosetron and model-based assessment of dosing strategies. J Anesth. 2019 Jun;33(3):381-389. doi: 10.1007/s00540-019-02641-5. Epub 2019 Apr 11.
- Rajnikant K, Bhukal I, Kaloria N, Soni SL, Kajal K. Comparison of Palonosetron and Dexamethasone with Ondansetron and Dexamethasone to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):317-322. doi: 10.4103/aer.AER_21_19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Palonosetron
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beren Hacım 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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