Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palonosetron vs. Ondansetron for postoperativ kvalme og oppkast ved fedmekirurgi

21. januar 2021 oppdatert av: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Sammenligning av Palonosetron og Ondansetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter fedmekirurgi

Evaluer sikkerheten og effekten av palonosetron versus ondansetron for å redusere og kontrollere postoperativ kvalme ved fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en uønsket klinisk tilstand som øker sannsynligheten for dehiscens, blødning, lungeaspirasjon av mageinnhold og elektrolytttap som fører til økte kostnader, lengre sykehusopphold og forsinket restitusjon. I de senere årene har selektive serotonin 5-hydroksytryptamin sub-type 3 (5-HT3) reseptorantagonister som ondansetron, granisetron, palonosetron blitt introdusert fordi de er effektive i forebygging og behandling av PONV ved fedmekirurgi. I denne studien vil effekten av ondansetron og palonosetron på PONV hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

overvektige pasienter gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle sykelig overvektige pasienter gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

medikamentallergi, vanskelig kvalme og oppkast, gastroøsofageal reflukssykdom, graviditet, menstruasjon, forekomst av kvalme eller oppkastepisoder de siste 24 timene før operasjonen, bruk av kortikosteroider, røyking, alkoholisme, bruk av psykoaktive stoffer eller andre rusmidler med antiemetiske effekter, overfølsomhet overfor andre 5-HT3-antagonister, akuttoperasjoner og kjemoterapi innen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ondansetron
I gruppe B (n = 50): Intravenøs injeksjon av ondansetron 0,1 mg/kg fortynnet opp til 5 mL med normal saltvannsoppløsning i en maksimal dose på 8 mg utføres ved slutten av fedmekirurgi mens pasientene er i anestesi. Legemidlet injiseres én gang.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Sleeve gastrectomy, også kalt en vertikal sleeve gastrectomy, er en kirurgisk vekttapsprosedyre. Denne prosedyren utføres vanligvis laparoskopisk, som innebærer å sette inn små instrumenter gjennom flere små snitt i øvre del av magen. Under ermet gastrectomy fjernes omtrent 80 prosent av magen, og etterlater en rørformet mage omtrent på størrelse og form
Legemiddel: Ondansetron 1 mg/kg, maks dose 8 mg
Injiserbart ondansetron 0,1 mg/kg, maksimalt 8 mg ble injisert intravenøst ​​ved slutten av fedmeoperasjonen.
Palonosetron
Antiemetika som brukes er palonosetron i gruppe A (n = 50): Intravenøs injeksjon av Palonosetron 1 mcg/kg fortynnet opp til 5 ml med normal saltvannsoppløsning utføres ved slutten av fedmekirurgi mens pasientene er i anestesi. Legemidlet injiseres én gang.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Sleeve gastrectomy, også kalt en vertikal sleeve gastrectomy, er en kirurgisk vekttapsprosedyre. Denne prosedyren utføres vanligvis laparoskopisk, som innebærer å sette inn små instrumenter gjennom flere små snitt i øvre del av magen. Under ermet gastrectomy fjernes omtrent 80 prosent av magen, og etterlater en rørformet mage omtrent på størrelse og form
Legemiddel: Palonosetron 1mcg/kg
Injiserbar Palonosetron 1 mcg/kg fortynnet opp til 5 ml med vanlig saltvannsoppløsning og injisert intravenøst ​​ved slutten av fedmeoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast 6 timer
Tidsramme: postoperativ 6 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og oppkast
postoperativ 6 timer
Kvalme og oppkast 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og oppkast
postoperativ 24 timer
Kvalme og oppkast 48 timer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og oppkast
postoperativ 48 timer
Kvalme og oppkast 72 timer
Tidsramme: postoperativ 72 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og oppkast
postoperativ 72 timer
mengde redningsdempende legemidler
Tidsramme: postoperativ syvende dag
Antall antiemetiske metoklopramid intravenøse injeksjoner under sykehusinnleggelse og den postoperative en uke.
postoperativ syvende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 timer
Tidsramme: postoperativ 6 timer
Visuell analog skala score for smerte
postoperativ 6 timer
Smerte 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Visuell analog skala score for smerte
postoperativ 24 timer
Smerte 48 timer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Visuell analog skala score for smerte
postoperativ 48 timer
Smerte 72 timer
Tidsramme: postoperativ 72 timer
Visuell analog skala score for smerte
postoperativ 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell levende indeks- Emesis
Tidsramme: postoperativ syvende dag
Livskvalitet etter utskrivning om emesis ved hjelp av Functional living index- Emesis
postoperativ syvende dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beren Hacım 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Laparoskopisk ermet gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere