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Bariatric Surgery에서 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 Palonosetron vs. Ondansetron

2021년 1월 21일 업데이트: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

비만 수술 후 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 Palonosetron과 Ondansetron의 비교

비만 수술에서 수술 후 메스꺼움을 줄이고 조절하기 위한 팔로노세트론 대 온단세트론의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 열개, 출혈, 위 내용물의 폐 흡인 및 전해질 손실의 가능성을 증가시켜 비용 증가, 입원 기간 연장 및 회복 지연을 초래하는 바람직하지 않은 임상 상태입니다. 최근에는 온단세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론과 같은 선택적 세로토닌 5-하이드록시트립타민 아형 3(5-HT3) 수용체 길항제가 비만 수술에서 PONV의 예방 및 치료에 효과적이기 때문에 도입되었습니다. 본 연구에서는 위소매절제술을 받은 환자의 PONV에 대한 온단세트론과 팔로노세트론의 효과를 비교하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복강경 위소매절제술을 받은 비만 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 이환율 비만 환자는 복강경 위 소매 절제술을 받았습니다

제외 기준:

약물 알레르기, 난치성 구역 및 구토, 위식도 역류 질환, 임신, 월경, 수술 전 마지막 24시간 동안 구역 또는 구토 에피소드 발생, 코르티코스테로이드 사용, 흡연, 알코올 중독, 향정신성 약물 또는 기타 약물 사용 진토제 효과, 다른 5-HT3 길항제에 대한 과민증, 응급 수술 및 화학 요법과 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
온단세트론
그룹 B(n = 50): 환자가 마취 상태에 있는 동안 비만 수술이 끝날 때 최대 용량 8mg의 정상 식염수로 5mL까지 희석된 온단세트론 0.1mg/kg을 정맥 주사합니다. 약물은 한 번 주입됩니다.
절차: 복강경 위소매절제술
수직 위소매절제술이라고도 하는 위소매절제술은 체중 감량 수술입니다. 이 절차는 일반적으로 복강경으로 수행되며, 복강 내 여러 개의 작은 절개를 통해 작은 기구를 삽입합니다. 위소매절제술 시 위의 약 80%를 절제하여 크기와 모양이 관 모양의 위만 남게 됩니다.
의약품: 온단세트론 1mg/kg, 최대 용량 8mg
주사 가능한 온단세트론 0.1mg/kg, 최대 8mg을 비만 수술 종료 시 정맥 주사했습니다.
팔로노세트론
사용된 항구토제는 그룹 A(n = 50)의 팔로노세트론입니다. 정상 식염수로 최대 5mL까지 희석한 팔로노세트론 1mcg/kg을 비만 수술 종료 시 환자가 마취 상태에 있는 동안 정맥 주사합니다. 약물은 한 번 주입됩니다.
절차: 복강경 위소매절제술
수직 위소매절제술이라고도 하는 위소매절제술은 체중 감량 수술입니다. 이 절차는 일반적으로 복강경으로 수행되며, 복강 내 여러 개의 작은 절개를 통해 작은 기구를 삽입합니다. 위소매절제술 시 위의 약 80%를 절제하여 크기와 모양이 관 모양의 위만 남게 됩니다.
의약품: 팔로노세트론 1mcg/kg
주사 가능한 팔로노세트론 1 mcg/kg은 생리 식염수로 최대 5 mL까지 희석하여 비만 수술 종료 시 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토 6시간
기간: 수술 후 6시간
메스꺼움 및 구토에 대한 Visual Analog Scale 점수
수술 후 6시간
메스꺼움과 구토 24시간
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움 및 구토에 대한 Visual Analog Scale 점수
수술 후 24시간
메스꺼움과 구토 48시간
기간: 수술 후 48시간
메스꺼움 및 구토에 대한 Visual Analog Scale 점수
수술 후 48시간
메스꺼움과 구토 72시간
기간: 수술 후 72시간
메스꺼움 및 구토에 대한 Visual Analog Scale 점수
수술 후 72시간
구제 항구토제의 양
기간: 수술 후 7일째
입원 및 수술 후 1주 동안 항구토제 메토클로프라미드 정맥 주사 횟수.
수술 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 6시간
기간: 수술 후 6시간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
수술 후 6시간
고통 24시간
기간: 수술 후 24시간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
수술 후 24시간
고통 48시간
기간: 수술 후 48시간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
수술 후 48시간
고통 72시간
기간: 수술 후 72시간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
수술 후 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 생활 지수 - 구토
기간: 수술 후 7일째
기능적 생활지수-구토를 이용한 퇴원 후 삶의 질
수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bagcilar Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beren Hacım 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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