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Palonosetron vs. Ondansetron bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der bariatrischen Chirurgie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Vergleich von Palonosetron und Ondansetron zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach bariatrischer Chirurgie

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron im Vergleich zu Ondansetron zur Verringerung und Kontrolle postoperativer Übelkeit in der Adipositaschirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist ein unerwünschter klinischer Zustand, der die Wahrscheinlichkeit von Dehiszenz, Blutungen, pulmonaler Aspiration von Mageninhalt und Elektrolytverlust erhöht, was zu erhöhten Kosten, verlängerten Krankenhausaufenthalten und verzögerter Genesung führt. In den letzten Jahren wurden selektive Serotonin-5-hydroxytryptamin-Subtyp 3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten wie Ondansetron, Granisetron, Palonosetron eingeführt, da sie bei der Prävention und Behandlung von PONV in der Adipositaschirurgie wirksam sind. In dieser Studie werden die Wirkungen von Ondansetron und Palonosetron auf PONV bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterziehen, verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle übergewichtigen Morbiditätspatienten unterzogen sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion

Ausschlusskriterien:

Arzneimittelallergie, hartnäckige Übelkeit und Erbrechen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Schwangerschaft, Menstruation, Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden vor der Operation, Einnahme von Kortikosteroiden, Rauchen, Alkoholismus, Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Drogen mit antiemetischen Wirkungen, Überempfindlichkeit gegen andere 5-HT3-Antagonisten, Notoperationen und Chemotherapie innerhalb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ondansetron
In Gruppe B (n = 50): Die intravenöse Injektion von Ondansetron 0,1 mg/kg, verdünnt auf 5 ml mit physiologischer Kochsalzlösung, in einer Maximaldosis von 8 mg wird am Ende einer bariatrischen Operation durchgeführt, während sich die Patienten in Narkose befinden. Das Medikament wird einmal injiziert.
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die Sleeve-Gastrektomie, auch vertikale Sleeve-Gastrektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Gewichtsabnahme. Dieses Verfahren wird typischerweise laparoskopisch durchgeführt, wobei kleine Instrumente durch mehrere kleine Einschnitte im Oberbauch eingeführt werden. Bei der Schlauchmagenentfernung werden etwa 80 Prozent des Magens entfernt, wodurch ein röhrenförmiger Magen von ungefähr der Größe und Form zurückbleibt
Arzneimittel: Ondansetron 1 mg/kg, Höchstdosis 8 mg
Injizierbares Ondansetron 0,1 mg/kg, maximal 8 mg, wurde am Ende der bariatrischen Operation intravenös injiziert.
Palonosetron
Die verwendeten Antiemetika sind Palonosetron in Gruppe A (n = 50): Die intravenöse Injektion von Palonosetron 1 mcg/kg, verdünnt auf 5 ml mit normaler Kochsalzlösung, wird am Ende der bariatrischen Operation durchgeführt, während sich die Patienten in Narkose befinden. Das Medikament wird einmal injiziert.
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die Sleeve-Gastrektomie, auch vertikale Sleeve-Gastrektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Gewichtsabnahme. Dieses Verfahren wird typischerweise laparoskopisch durchgeführt, wobei kleine Instrumente durch mehrere kleine Einschnitte im Oberbauch eingeführt werden. Bei der Schlauchmagenentfernung werden etwa 80 Prozent des Magens entfernt, wodurch ein röhrenförmiger Magen von ungefähr der Größe und Form zurückbleibt
Arzneimittel: Palonosetron 1 mcg/kg
Injizierbares Palonosetron 1 µg/kg, verdünnt auf bis zu 5 ml mit physiologischer Kochsalzlösung und intravenös injiziert am Ende der bariatrischen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen 6 Std
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 6 Stunden
Übelkeit und Erbrechen 24 Std
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen 48 Std
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen 72 Std
Zeitfenster: postoperativ 72 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 72 Stunden
Menge an antiemetischen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: postoperativer siebter Tag
Anzahl der intravenösen Injektionen des Antiemetikums Metoclopramid während des Krankenhausaufenthalts und der postoperativen Woche.
postoperativer siebter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 6 Std
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Schmerz
postoperativ 6 Stunden
Schmerzen 24 Std
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Schmerz
postoperativ 24 Stunden
Schmerzen 48 Std
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Schmerz
postoperativ 48 Stunden
Schmerzen 72 Std
Zeitfenster: postoperativ 72 Stunden
Visueller Analogskalenwert für Schmerz
postoperativ 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Living Index – Erbrechen
Zeitfenster: postoperativer siebter Tag
Lebensqualität nach der Entlassung über Erbrechen mit Functional Living Index – Emesis
postoperativer siebter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beren Hacım 3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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