Palonosetron vs. Ondansetron för postoperativt illamående och kräkningar vid bariatrisk kirurgi
21 januari 2021 uppdaterad av: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital
Jämförelse av Palonosetron och Ondansetron för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter bariatrisk kirurgi
Utvärdera säkerheten och effekten av palonosetron kontra ondansetron för att minska och kontrollera postoperativt illamående vid bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är ett oönskat kliniskt tillstånd som ökar sannolikheten för dehiscens, blödning, pulmonell aspiration av maginnehåll och elektrolytförlust som leder till ökade kostnader, förlängda sjukhusvistelser och försenad återhämtning.
På senare år har selektiva serotonin 5-hydroxitryptamin subtyp 3 (5-HT3) receptorantagonister som ondansetron, granisetron, palonosetron introducerats eftersom de är effektiva i förebyggande och behandling av PONV vid bariatrisk kirurgi.
I denna studie kommer effekterna av ondansetron och palonosetron på PONV hos patienter som genomgår ärmgastrektomi att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Surp Pırgic Armenian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
överviktiga patienter genomgick laparoskopisk sleeve gastrectomy
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla sjukliga patienter med fetma genomgick laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
läkemedelsallergi, svårbehandlad illamående och kräkningar, gastroesofageal refluxsjukdom, graviditet, menstruation, förekomsten av illamående eller kräkningar under de senaste 24 timmarna före operationen, användning av kortikosteroider, rökning, alkoholism, användning av psykoaktiva droger eller andra droger med antiemetiska effekter, överkänslighet mot andra 5-HT3-antagonister, akuta operationer och kemoterapi inom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ondansetron
I grupp B (n = 50): Intravenös injektion av ondansetron 0,1 mg/kg utspädd upp till 5 mL med normal koksaltlösning i en maximal dos på 8 mg utförs i slutet av bariatrisk operation medan patienter är i anestesi.
Läkemedlet injiceras en gång.
|
Sleeve gastrectomy, även kallad en vertikal sleeve gastrectomy, är en kirurgisk viktminskningsprocedur.
Denna procedur utförs vanligtvis laparoskopiskt, vilket innebär att små instrument förs in genom flera små snitt i den övre delen av buken.
Under ärmgastrektomi avlägsnas cirka 80 procent av magsäcken, vilket lämnar en rörformad mage ungefär i storlek och form
Injicerbart ondansetron 0,1 mg/kg, maximalt 8 mg injicerades intravenöst i slutet av den bariatriska operationen.
|
|
Palonosetron
De antiemetika som används är palonosetron i grupp A (n = 50): Intravenös injektion av Palonosetron 1 mcg/kg utspädd upp till 5 ml med normal koksaltlösning utförs i slutet av bariatrisk operation medan patienterna är i anestesi.
Läkemedlet injiceras en gång.
|
Sleeve gastrectomy, även kallad en vertikal sleeve gastrectomy, är en kirurgisk viktminskningsprocedur.
Denna procedur utförs vanligtvis laparoskopiskt, vilket innebär att små instrument förs in genom flera små snitt i den övre delen av buken.
Under ärmgastrektomi avlägsnas cirka 80 procent av magsäcken, vilket lämnar en rörformad mage ungefär i storlek och form
Injicerbar Palonosetron 1 mcg/kg spädd upp till 5 ml med normal koksaltlösning och injiceras intravenöst i slutet av bariatrisk operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående och kräkningar 6h
Tidsram: postoperativ 6 timmar
|
Visuell analog skala poäng för illamående och kräkningar
|
postoperativ 6 timmar
|
|
Illamående och kräkningar 24 timmar
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Visuell analog skala poäng för illamående och kräkningar
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Illamående och kräkningar 48h
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
Visuell analog skala poäng för illamående och kräkningar
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Illamående och kräkningar 72h
Tidsram: postoperativ 72 timmar
|
Visuell analog skala poäng för illamående och kräkningar
|
postoperativ 72 timmar
|
|
mängd räddningsdämpande läkemedel
Tidsram: postoperativa sjunde dagen
|
Antal antiemetiska intravenösa injektioner av metoklopramid under sjukhusvistelse och den postoperativa en vecka.
|
postoperativa sjunde dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 6 timmar
Tidsram: postoperativ 6 timmar
|
Visuell analog skala poäng för smärta
|
postoperativ 6 timmar
|
|
Smärta 24 timmar
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Visuell analog skala poäng för smärta
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Smärta 48h
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
Visuell analog skala poäng för smärta
|
postoperativ 48 timmar
|
|
Smärta 72 timmar
Tidsram: postoperativ 72 timmar
|
Visuell analog skala poäng för smärta
|
postoperativ 72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt levande index- Emesis
Tidsram: postoperativa sjunde dagen
|
Livskvalitet efter utskrivning om kräkning med hjälp av Functional living index- Emesis
|
postoperativa sjunde dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aydin A, Kacmaz M, Boyaci A. Comparison of ondansetron, tropisetron, and palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after middle ear surgery. Curr Ther Res Clin Exp. 2019 Jun 22;91:17-21. doi: 10.1016/j.curtheres.2019.06.002. eCollection 2019.
- Lee S, Kim I, Pyeon T, Lee S, Song J, Rhee J, Jeong S. Population pharmacokinetics of palonosetron and model-based assessment of dosing strategies. J Anesth. 2019 Jun;33(3):381-389. doi: 10.1007/s00540-019-02641-5. Epub 2019 Apr 11.
- Rajnikant K, Bhukal I, Kaloria N, Soni SL, Kajal K. Comparison of Palonosetron and Dexamethasone with Ondansetron and Dexamethasone to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):317-322. doi: 10.4103/aer.AER_21_19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Smärta, postoperativt
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Palonosetron
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- Beren Hacım 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .