Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палоносетрон против ондансетрона при послеоперационной тошноте и рвоте в бариатрической хирургии

21 января 2021 г. обновлено: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Сравнение палоносетрона и ондансетрона для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты после бариатрической хирургии

Оценить безопасность и эффективность палоносетрона по сравнению с ондансетроном для уменьшения и контроля послеоперационной тошноты в бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — нежелательное клиническое состояние, повышающее вероятность расхождения швов, кровотечения, легочной аспирации желудочного содержимого и потери электролитов, что приводит к увеличению затрат, увеличению продолжительности пребывания в стационаре и задержке выздоровления. В последние годы были внедрены селективные антагонисты серотониновых 5-гидрокситриптаминовых рецепторов подтипа 3 (5-HT3), такие как ондансетрон, гранисетрон, палоносетрон, поскольку они эффективны для профилактики и лечения ПОТР в бариатрической хирургии. В этом исследовании будет сравниваться влияние ондансетрона и палоносетрона на ПОТР у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ожирением перенесли лапароскопическую рукавную гастрэктомию

Описание

Критерии включения:

  • Всем больным с ожирением выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия.

Критерий исключения:

лекарственная аллергия, непреодолимая тошнота и рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, беременность, менструация, появление эпизодов тошноты или рвоты в течение последних 24 ч до операции, применение кортикостероидов, курение, алкоголизм, употребление психоактивных препаратов или любых других наркотиков с противорвотным действием, повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5-НТ3, экстренным оперативным вмешательствам и химиотерапии в составе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ондансетрон
В группе Б (n = 50): Внутривенное введение ондансетрона 0,1 мг/кг, разбавленного до 5 мл физиологическим раствором, в максимальной дозе 8 мг проводят в конце бариатрической операции под наркозом. Препарат вводят однократно.
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия, также называемая вертикальной рукавной гастрэктомией, представляет собой хирургическую процедуру для снижения веса. Эта процедура обычно выполняется лапароскопически, при которой небольшие инструменты вводятся через несколько небольших разрезов в верхней части живота. Во время рукавной гастрэктомии удаляется около 80 процентов желудка, оставляя желудок трубчатой ​​формы примерно такого же размера и формы.
Лекарство: Ондансетрон 1 мг/кг, максимальная доза 8 мг
Инъекционный ондансетрон 0,1 мг/кг, максимум 8 мг вводили внутривенно в конце бариатрической операции.
Палоносетрон
Используемые противорвотные средства: палоносетрон в группе А (n = 50): внутривенная инъекция палоносетрона 1 мкг/кг, разбавленного до 5 мл физиологическим раствором, выполняется в конце бариатрической операции, когда пациенты находятся под наркозом. Препарат вводят однократно.
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия, также называемая вертикальной рукавной гастрэктомией, представляет собой хирургическую процедуру для снижения веса. Эта процедура обычно выполняется лапароскопически, при которой небольшие инструменты вводятся через несколько небольших разрезов в верхней части живота. Во время рукавной гастрэктомии удаляется около 80 процентов желудка, оставляя желудок трубчатой ​​формы примерно такого же размера и формы.
Лекарство: Палоносетрон 1 мкг/кг
Палоносетрон для инъекций 1 мкг/кг разводят до 5 мл физиологическим раствором и вводят внутривенно в конце бариатрической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота 6 часов
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 6 часов
Тошнота и рвота 24 часа
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 24 часа
Тошнота и рвота 48 часов
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 48 часов
Тошнота и рвота 72 часа
Временное ограничение: послеоперационный 72 часа
Оценка тошноты и рвоты по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 72 часа
количество спасательных противорвотных препаратов
Временное ограничение: послеоперационный седьмой день
Количество внутривенных инъекций противорвотного метоклопрамида во время госпитализации и послеоперационной недели.
послеоперационный седьмой день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль 6 часов
Временное ограничение: послеоперационный 6 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 6 часов
Боль 24 часа
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 24 часа
Боль 48 часов
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 48 часов
Боль 72 часа
Временное ограничение: послеоперационный 72 часа
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
послеоперационный 72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный жизненный индекс - рвота
Временное ограничение: послеоперационный седьмой день
Качество жизни после выписки по поводу рвоты с использованием индекса функциональной жизни – рвота
послеоперационный седьмой день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bagcilar Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Beren Hacım 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая рукавная гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться