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肥満手術における術後の吐き気と嘔吐に対するパロノセトロンとオンダンセトロンの比較

2021年1月21日 更新者：Nadir Adnan Hacım、Bagcilar Training and Research Hospital

肥満手術後の悪心および嘔吐を予防するためのパロノセトロンとオンダンセトロンの比較

パロノセトロンとオンダンセトロンの安全性と有効性を評価して、肥満手術における術後の吐き気を軽減および制御します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は望ましくない臨床状態であり、裂開、出血、胃内容物の肺吸引、および電解質損失の可能性を高め、コストの増加、入院期間の長期化、および回復の遅延につながります。 近年、オンダンセトロン、グラニセトロン、パロノセトロンなどの選択的セロトニン 5-ヒドロキシトリプタミン サブタイプ 3 (5-HT3) 受容体拮抗薬が導入されました。 この研究では、スリーブ状胃切除術を受ける患者のPONVに対するオンダンセトロンとパロノセトロンの効果を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満患者は腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けました

説明

包含基準:

  • すべての罹患率肥満患者は腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けた

除外基準:

薬物アレルギー、難治性の吐き気と嘔吐、胃食道逆流症、妊娠、月経、手術前24時間以内の吐き気または嘔吐エピソードの発生、コルチコステロイドの使用、喫煙、アルコール依存症、向精神薬またはその他の薬物の使用制吐効果、他の5-HT3アンタゴニストに対する過敏症、緊急手術、および化学療法を内包しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オンダンセトロン
グループ B (n = 50): オンダンセトロン 0.1 mg/kg を通常の生理食塩水で 5 mL まで希釈し、最大用量 8 mg で静脈内注射を行います。 薬は1回注射します。
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
垂直スリーブ胃切除術とも呼ばれるスリーブ胃切除術は、外科的減量手術です。 この手順は通常、上腹部の複数の小さな切開部から小さな器具を挿入する腹腔鏡下で行われます。 スリーブ状胃切除術では、胃の約 80% を切除し、ほぼ同じ大きさと形のチューブ状の胃を残します。
薬：オンダンセトロン 1 mg/kg、最大用量 8 mg
注射可能なオンダンセトロン 0.1 mg/kg、最大 8 mg は、肥満外科手術の最後に静脈内注射されました。
パロノセトロン
使用される制吐剤は、グループ A (n = 50) のパロノセトロンである: 通常の生理食塩水で最大 5 mL に希釈されたパロノセトロン 1 mcg/kg の静脈内注射は、患者が麻酔されている間に、肥満手術の最後に行われます。 薬は1回注射します。
手順：腹腔鏡下スリーブ胃切除術
垂直スリーブ胃切除術とも呼ばれるスリーブ胃切除術は、外科的減量手術です。 この手順は通常、上腹部の複数の小さな切開部から小さな器具を挿入する腹腔鏡下で行われます。 スリーブ状胃切除術では、胃の約 80% を切除し、ほぼ同じ大きさと形のチューブ状の胃を残します。
薬：パロノセトロン 1mcg/kg
注射用パロノセトロン 1 mcg/kg を通常の生理食塩水で 5 mL まで希釈し、肥満手術の最後に静脈内注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐 6時間
時間枠：術後6時間
吐き気と嘔吐のビジュアル アナログ スケール スコア
術後6時間
24時間の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
吐き気と嘔吐のビジュアル アナログ スケール スコア
術後24時間
吐き気と嘔吐 48時間
時間枠：術後48時間
吐き気と嘔吐のビジュアル アナログ スケール スコア
術後48時間
吐き気と嘔吐 72時間
時間枠：術後72時間
吐き気と嘔吐のビジュアル アナログ スケール スコア
術後72時間
レスキュー制吐薬の量
時間枠：術後7日目
入院中および術後1週間の制吐剤メトクロプラミド静脈内注射の数。
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み 6時間
時間枠：術後6時間
痛みのビジュアル アナログ スケール スコア
術後6時間
痛み 24時間
時間枠：術後24時間
痛みのビジュアル アナログ スケール スコア
術後24時間
48時間の痛み
時間枠：術後48時間
痛みのビジュアル アナログ スケール スコア
術後48時間
痛み 72時間
時間枠：術後72時間
痛みのビジュアル アナログ スケール スコア
術後72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的生活指数 - 嘔吐
時間枠：術後7日目
Functional Living Index-Emesisを使用した嘔吐に関する退院後の生活の質
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bagcilar Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ali Solmaz, Ass. Prof.、Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beren Hacım 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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