Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palonosetron vs. Ondansetron voor postoperatieve misselijkheid en braken bij bariatrische chirurgie

21 januari 2021 bijgewerkt door: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Vergelijking van palonosetron en ondansetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken na bariatrische chirurgie

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van palonosetron versus ondansetron om postoperatieve misselijkheid bij bariatrische chirurgie te verminderen en onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een ongewenste klinische aandoening die de kans op dehiscentie, bloeding, pulmonale aspiratie van de maaginhoud en verlies van elektrolyten vergroot, wat leidt tot hogere kosten, langer verblijf in het ziekenhuis en vertraagd herstel. In de afgelopen jaren zijn selectieve serotonine 5-hydroxytryptamine subtype 3 (5-HT3) receptorantagonisten zoals ondansetron, granisetron en palonosetron geïntroduceerd omdat ze effectief zijn bij de preventie en behandeling van PONV bij bariatrische chirurgie. In deze studie zullen de effecten van ondansetron en palonosetron op PONV worden vergeleken bij patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

zwaarlijvige patiënten ondergingen een laparoscopische sleeve-gastrectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle morbiditeit obese patiënten ondergingen een laparoscopische sleeve gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

medicijnallergie, hardnekkige misselijkheid en braken, gastro-oesofageale refluxziekte, zwangerschap, menstruatie, het optreden van misselijkheid of braken in de laatste 24 uur voorafgaand aan de operatie, het gebruik van corticosteroïden, roken, alcoholisme, het gebruik van psychoactieve drugs of andere drugs met anti-emetische effecten, overgevoeligheid voor andere 5-HT3-antagonisten, spoedoperaties en chemotherapie binnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ondansetron
In Groep B (n = 50): Intraveneuze injectie van ondansetron 0,1 mg/kg verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing in een maximale dosis van 8 mg wordt uitgevoerd aan het einde van een bariatrische operatie terwijl patiënten onder narcose zijn. Het medicijn wordt één keer geïnjecteerd.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Sleeve-gastrectomie, ook wel verticale sleeve-gastrectomie genoemd, is een chirurgische procedure voor gewichtsverlies. Deze procedure wordt meestal laparoscopisch uitgevoerd, waarbij kleine instrumenten door meerdere kleine incisies in de bovenbuik worden ingebracht. Tijdens sleeve gastrectomie wordt ongeveer 80 procent van de maag verwijderd, waardoor een buisvormige maag overblijft van ongeveer de grootte en vorm
Geneesmiddel: Ondansetron 1 mg/kg, maximale dosis 8 mg
Injecteerbaar ondansetron 0,1 mg/kg, maximaal 8 mg werd intraveneus geïnjecteerd aan het einde van de bariatrische operatie.
Palonosetron
De gebruikte anti-emetica zijn palonosetron in groep A (n = 50): intraveneuze injectie van palonosetron 1 mcg/kg verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing wordt uitgevoerd aan het einde van bariatrische chirurgie terwijl patiënten onder narcose zijn. Het medicijn wordt één keer geïnjecteerd.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Sleeve-gastrectomie, ook wel verticale sleeve-gastrectomie genoemd, is een chirurgische procedure voor gewichtsverlies. Deze procedure wordt meestal laparoscopisch uitgevoerd, waarbij kleine instrumenten door meerdere kleine incisies in de bovenbuik worden ingebracht. Tijdens sleeve gastrectomie wordt ongeveer 80 procent van de maag verwijderd, waardoor een buisvormige maag overblijft van ongeveer de grootte en vorm
Geneesmiddel: Palonosetron 1mcg/kg
Injecteerbare Palonosetron 1 mcg/kg verdund tot 5 ml met normale zoutoplossing en intraveneus geïnjecteerd aan het einde van de bariatrische operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken 6 uur
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur
Visual Analog Scale-score voor misselijkheid en braken
postoperatief 6 uur
Misselijkheid en braken 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Visual Analog Scale-score voor misselijkheid en braken
postoperatieve 24 uur
Misselijkheid en braken 48 uur
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
Visual Analog Scale-score voor misselijkheid en braken
postoperatief 48 uur
Misselijkheid en braken 72 uur
Tijdsspanne: postoperatief 72 uur
Visual Analog Scale-score voor misselijkheid en braken
postoperatief 72 uur
hoeveelheid reddingsmiddelen tegen braken
Tijdsspanne: postoperatieve zevende dag
Aantal intraveneuze injecties met metoclopramide tegen braken tijdens ziekenhuisopname en de postoperatieve week.
postoperatieve zevende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 6 uur
Tijdsspanne: postoperatief 6 uur
Visuele analoge schaalscore voor pijn
postoperatief 6 uur
Pijn 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Visuele analoge schaalscore voor pijn
postoperatieve 24 uur
Pijn 48 uur
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
Visuele analoge schaalscore voor pijn
postoperatief 48 uur
Pijn 72 uur
Tijdsspanne: postoperatief 72 uur
Visuele analoge schaalscore voor pijn
postoperatief 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele woonindex - Emesis
Tijdsspanne: postoperatieve zevende dag
Kwaliteit van leven na ontslag over braken met behulp van Functional living index-Emesis
postoperatieve zevende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beren Hacım 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Laparoscopische sleeve gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren