Palonosetron vs. Ondansetron para Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Cirugía Bariátrica
21 de enero de 2021 actualizado por: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital
Comparación de palonosetrón y ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de la cirugía bariátrica
Evaluar la seguridad y eficacia de palonosetrón versus ondansetrón para reducir y controlar las náuseas postoperatorias en cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una condición clínica indeseable que aumenta la probabilidad de dehiscencia, sangrado, aspiración pulmonar de contenido gástrico y pérdida de electrolitos que conducen a mayores costos, estancias hospitalarias prolongadas y recuperación retrasada.
En los últimos años, se han introducido antagonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina subtipo 3 (5-HT3) como ondansetrón, granisetrón, palonosetrón porque son efectivos en la prevención y el tratamiento de NVPO en cirugía bariátrica.
En este estudio, se compararán los efectos de ondansetrón y palonosetrón sobre las NVPO en pacientes que se someten a gastrectomía en manga.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Surp Pırgic Armenian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes obesos se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con obesidad mórbida se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica
Criterio de exclusión:
alergia a medicamentos, náuseas y vómitos intratables, enfermedad por reflujo gastroesofágico, embarazo, menstruación, aparición de episodios de náuseas o vómitos en las últimas 24 h previas a la cirugía, uso de corticoides, tabaquismo, alcoholismo, uso de psicofármacos o cualquier otra droga con efectos antieméticos, hipersensibilidad a otros antagonistas 5-HT3, dentro de cirugías de emergencia y quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ondansetrón
En el Grupo B (n = 50): La inyección intravenosa de ondansetrón 0,1 mg/kg diluido hasta 5 mL con solución salina normal en una dosis máxima de 8 mg se realiza al final de la cirugía bariátrica mientras los pacientes están bajo anestesia.
El medicamento se inyecta una vez.
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La gastrectomía en manga, también llamada gastrectomía en manga vertical, es un procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
Este procedimiento generalmente se realiza por vía laparoscópica, lo que implica la inserción de pequeños instrumentos a través de múltiples incisiones pequeñas en la parte superior del abdomen.
Durante la gastrectomía en manga, se extirpa aproximadamente el 80 por ciento del estómago, lo que deja un estómago en forma de tubo del tamaño y la forma
Se inyectó ondansetrón 0,1 mg/kg, máximo de 8 mg por vía intravenosa al final de la cirugía bariátrica.
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Palonosetrón
Los antieméticos utilizados son palonosetrón en el Grupo A (n = 50): La inyección intravenosa de Palonosetrón 1 mcg/kg diluido hasta 5 mL con solución salina normal se realiza al final de la cirugía bariátrica mientras los pacientes están bajo anestesia.
El medicamento se inyecta una vez.
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La gastrectomía en manga, también llamada gastrectomía en manga vertical, es un procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
Este procedimiento generalmente se realiza por vía laparoscópica, lo que implica la inserción de pequeños instrumentos a través de múltiples incisiones pequeñas en la parte superior del abdomen.
Durante la gastrectomía en manga, se extirpa aproximadamente el 80 por ciento del estómago, lo que deja un estómago en forma de tubo del tamaño y la forma
Palonosetrón inyectable 1 mcg/kg diluido hasta 5 mL con solución salina normal e inyectado por vía intravenosa al final de la cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos 6 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas
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Puntuación de la escala analógica visual para náuseas y vómitos
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postoperatorio 6 horas
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Náuseas y vómitos las 24 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Puntuación de la escala analógica visual para náuseas y vómitos
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postoperatorio 24 horas
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Náuseas y vómitos 48h
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Puntuación de la escala analógica visual para náuseas y vómitos
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postoperatorio 48 horas
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Náuseas y vómitos 72h
Periodo de tiempo: postoperatorio 72 horas
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Puntuación de la escala analógica visual para náuseas y vómitos
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postoperatorio 72 horas
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cantidad de fármacos antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: séptimo día postoperatorio
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Número de inyecciones intravenosas de metoclopramida antiemética durante la hospitalización y la semana posoperatoria.
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séptimo día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor 6 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas
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Puntuación de la Escala Analógica Visual para el dolor
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postoperatorio 6 horas
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Dolor 24h
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Puntuación de la Escala Analógica Visual para el dolor
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postoperatorio 24 horas
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Dolor 48h
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Puntuación de la Escala Analógica Visual para el dolor
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postoperatorio 48 horas
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Dolor 72h
Periodo de tiempo: postoperatorio 72 horas
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Puntuación de la Escala Analógica Visual para el dolor
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postoperatorio 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de vida funcional- Emesis
Periodo de tiempo: séptimo día postoperatorio
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Calidad de vida después del alta sobre emesis usando el Índice de vida funcional - Emesis
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séptimo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aydin A, Kacmaz M, Boyaci A. Comparison of ondansetron, tropisetron, and palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after middle ear surgery. Curr Ther Res Clin Exp. 2019 Jun 22;91:17-21. doi: 10.1016/j.curtheres.2019.06.002. eCollection 2019.
- Lee S, Kim I, Pyeon T, Lee S, Song J, Rhee J, Jeong S. Population pharmacokinetics of palonosetron and model-based assessment of dosing strategies. J Anesth. 2019 Jun;33(3):381-389. doi: 10.1007/s00540-019-02641-5. Epub 2019 Apr 11.
- Rajnikant K, Bhukal I, Kaloria N, Soni SL, Kajal K. Comparison of Palonosetron and Dexamethasone with Ondansetron and Dexamethasone to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):317-322. doi: 10.4103/aer.AER_21_19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Palonosetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Beren Hacım 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .